Офтальмологическая наноэмульсия клобетазола пропионата 0,05% для лечения воспаления и боли, связанной с операцией по удалению катаракты (CLOSE-2) (CLOSE-2)
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности офтальмологической наноэмульсии клобетазола пропионата 0,05% по сравнению с плацебо при лечении воспаления и боли, связанной с хирургией катаракты.
Хирургия катаракты является одной из наиболее распространенных хирургических процедур, выполняемых во всем мире. Фактически, в 2017 году в США было выполнено 3,8 миллиона операций по удалению катаракты.
Несмотря на хирургические достижения, боль и воспаление после офтальмологических операций продолжают доставлять неудобства как пациентам, так и врачам. Лечение послеоперационной боли имеет важное значение для госпитализированных пациентов, но еще более важно для пациентов, которые лечатся амбулаторно.
В этом исследовании будет проведено сравнение эффективности и безопасности глазной наноэмульсии клобетазола пропионата 0,05% с плацебо при введении по одной капле четыре раза в день в течение 14 дней после плановой односторонней операции по удалению катаракты. Участники пройдут обычную операцию по удалению катаракты в соответствии с обычными процедурами офтальмолога.
Всего в исследовании планируется принять участие 210 человек. Их будут проверять в 20 центрах в США. Участники, у которых возникнет послеоперационное воспаление в первый день после плановой операции по удалению катаракты и которые соответствуют всем остальным критериям отбора, будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования в соотношении 2:1 для получения офтальмологической наноэмульсии клобетазола пропионата 0,05 % (N= 140) или плацебо (N=70) для лечения воспаления и боли, связанных с операцией по удалению катаракты.
Запланировано шесть (6) учебных визитов: визит -1 (скрининг), визит 1 (исходный уровень; через 24 часа после операции), визит 2 (день 3), визит 3 (день 8), визит 4 (день 15) и визит 5 (День 29).
Офтальмолог введет первую дозу исследуемого препарата через 24 часа после операции, в конце базового визита в исследовательском центре. Затем исследуемый препарат будет выдан пациентам для самостоятельного приема во время исследования в дозе по одной капле четыре раза в день в течение 14 дней.
Прямая инстилляция является наиболее эффективным методом доставки на поверхность глаза и общепринятым и широко используемым методом местного применения в глаза. В этом исследовании будет изучен эффект и переносимость в течение 14 дней офтальмологической наноэмульсии клобетазола пропионата 0,05%, принимаемой четыре раза в день.
Это исследование проводится для поддержки заявки на получение разрешения на продажу глазной наноэмульсии клобетазола пропионата 0,05% в США для лечения воспаления и боли после хирургии глаза. Ожидается, что эталонный (сравнительный) продукт в этом исследовании, носитель, обеспечит более низкий уровень эффективности по сравнению с 0,05% клобетазолом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
- Walman Eye Center
-
-
California
-
Hemet, California, Соединенные Штаты, 92595
- Inland Eye Specialists
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- United Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Visionary Eye Institute
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
- North Bay Eye
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- International Eye Associates, PA
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321-2934
- Andrew Gardner Logan dba Ophthalmic Research LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30339
- Eye Consultants of Atlanta
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Ophalmology Associates
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- NV Eyey Surgery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Houston Eye Associates
-
Mission, Texas, Соединенные Штаты, 78572-2424
- Shah Eye Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
- Braverman-Terry-Oei Eye Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117-5209
- Stacy R. Smith, M.D., P.C.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23512
- Virgina Eye Consultants
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше на день согласия
- Участники с плановой односторонней операцией по удалению катаракты за день до рандомизации исследования
- Участники с не менее чем 5 клетками в передней камере в первый день после операции (при исходном посещении)
- Желание и способность понять и предоставить письменную форму информированного согласия (ICF) (во время скринингового визита)
Женщины, которые удовлетворяют одному из следующих условий:
- Имеют детородный потенциал, не беременны и не кормят грудью, воздерживаются или ведут активную половую жизнь, используя приемлемый метод контроля над рождаемостью (методы, при последовательном и правильном использовании которых частота неудач составляет менее 1% в год, например гормональные). контрацепция (пероральные таблетки, имплантируемое устройство или кожный пластырь), внутриматочная спираль, двусторонняя закупорка маточных труб или двойной барьер) в течение как минимум 4 недель до исходного визита и на протяжении всего исследования (т. е. до 29-го дня),
ИЛИ ЖЕ
Находятся в постменопаузе (у них не было менструального цикла в течение как минимум одного года до визита для скрининга) или они прошли процедуру стерилизации (двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия, гистерэктомия с односторонней или двусторонней овариэктомией или двусторонняя овариэктомия) по крайней мере за 6 месяцев до скрининга. посетить
Критерий исключения:
- Системное введение любых кортикостероидов или иммунодепрессантов в течение предшествующих 2 недель до первой инстилляции исследуемого медицинского продукта (ИМП)
- Периокулярная инъекция в исследуемый глаз любого раствора кортикостероида в течение 4 недель до первой инстилляции ИЛП или любого депо кортикостероида в течение 2 месяцев до первой инстилляции ИЛП (Озурдекс® [дексаметазон]: в течение предшествующих 6 месяцев; Iluvien® [флуоцинолон]: в течение предшествующих 36 месяцев)
- Закапывание любого местного глазного кортикостероида, нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП), стабилизаторов тучных клеток, антигистаминных или противоотечных средств в течение 2 недель до первой инстилляции ИЛП, за исключением предоперационного и/или хирургического введения 1 капли местного НПВП или кортикостероиды по усмотрению исследователя
- Назначение любых местных офтальмологических препаратов, кроме антибиотиков без консервантов в профилактических целях.
- Любая история глаукомы или глазной гипертензии в исследуемом глазу
- История или наличие эндогенного увеита
- Любая текущая абразия или изъязвление роговицы
- Любое подтвержденное или подозреваемое активное вирусное, бактериальное или грибковое кератоконъюнктивальное заболевание
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к исследуемому препарату или любому из его компонентов.
- Связанное со стероидами повышение внутриглазного давления (ВГД) в анамнезе
- Предшествующая операция в течение последних 4 недель до визита для скрининга или новая операция, запланированная до окончания периода исследования на контралатеральном глазу.
- Наличие глазного кровоизлияния, которое мешает оценке послеоперационного воспаления
- Наличие интраоперационных осложнений во время операции по удалению катаракты, которые могут усилить послеоперационное воспаление; это включает, в частности, пациентов с глазным кровоизлиянием, синдромом дряблой радужки, повышенным ВГД (≥24 мм рт. ст.), разрывом задней капсулы и инъекциями газа в стекловидное тело.
- Повышенное кумулятивное значение рассеянной энергии во время факоэмульсификации (увеличение энергии, используемой для факоэмульсификации, создает дополнительную нагрузку на радужную оболочку и другие структуры передней камеры и может вызвать чрезмерное воспаление)
- Наличие зоналярного диализа (разрыв связочных волокон, которые прикрепляют хрусталик к цилиарному телу, что может привести к частичному вывиху хрусталика/капсулы хрусталика и является серьезным осложнением операции по удалению катаракты)
- Наличие эндотелиальной дистрофии Фукса (потеря эндотелиальных клеток, которая может привести к хроническому отеку роговицы после операции по удалению катаракты, особенно если во время факоэмульсификации использовалась высокая энергия)
- Наличие каплевидной роговицы
- Расширение зрачка менее 4,5 мм
- Наличие обструкции нижних слезных путей и/или инфекционного дакриоцистита в анамнезе
- Наличие ВГД ≥24 мм рт.ст. на исходном визите
- Участие в любом исследовании исследуемого нового препарата или устройства для местного или системного применения в течение 30 дней до визита для скрининга или в любое время в ходе исследования.
- Предыдущее участие в исследовании, описанном в этом протоколе, если только пациент не был рандомизирован.
- По мнению исследователя или координатора исследования, нежелание или неспособность соблюдать протокол исследования или неспособность успешно закапывать глазные капли
- Заболевание, состояние (включая монокулярных участников) или расстройство, которое, по мнению исследователя, может исказить оценки исследования или ограничить соблюдение протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клобетазола пропионат
Первая доза препарата будет выдана в конце базового визита в исследовательский центр.
Затем участнику будет выдано исследуемое лекарство для самостоятельного приема в дозе по одной капле четыре (4) раза в день в течение 14 дней.
|
Офтальмологическая наноэмульсия клобетазола пропионата 0,05% представляет собой прозрачную или слегка желтоватую наноэмульсию масло-в-воде (м/в), содержащую активный ингредиент клобетазола пропионат в концентрации 0,05% по массе (м/м)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Первая доза препарата будет выдана в конце базового визита в исследовательский центр.
Затем участнику будет выдано исследуемое лекарство для самостоятельного приема в дозе по одной капле четыре (4) раза в день в течение 14 дней.
|
Носитель по внешнему виду и составу идентичен офтальмологической наноэмульсии клобетазола пропионата 0,05%, но без активного вещества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Класс клеток передней камеры
Временное ограничение: День 8
|
Процент участников с оценкой клеток передней камеры «0» (отсутствие клеток)
|
День 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: День 8
|
Процент участников с оценкой боли по ВАШ «0» (нет боли в глазах)
|
День 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Schwartz, MD, Director of refractive surgery and laser vision correction at 5th Avenue Eye Associates
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jabs DA, Nussenblatt RB, Rosenbaum JT; Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group. Standardization of uveitis nomenclature for reporting clinical data. Results of the First International Workshop. Am J Ophthalmol. 2005 Sep;140(3):509-16. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.057.
- Pascolini D, Mariotti SP. Global estimates of visual impairment: 2010. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):614-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300539. Epub 2011 Dec 1.
- Porela-Tiihonen S, Kaarniranta K, Kokki H. Postoperative pain after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2013 May;39(5):789-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.03.012.
- Coppens M, Versichelen L, Mortier E. Treatment of postoperative pain after ophthalmic surgery. Bull Soc Belge Ophtalmol. 2002;(285):27-32.
- Patel A, Cholkar K, Agrahari V, Mitra AK. Ocular drug delivery systems: An overview. World J Pharmacol. 2013;2(2):47-64. doi: 10.5497/wjp.v2.i2.47.
- Bourlais CL, Acar L, Zia H, Sado PA, Needham T, Leverge R. Ophthalmic drug delivery systems--recent advances. Prog Retin Eye Res. 1998 Jan;17(1):33-58. doi: 10.1016/s1350-9462(97)00002-5.
- Chiquet C, Aptel F, Creuzot-Garcher C, Berrod JP, Kodjikian L, Massin P, Deloche C, Perino J, Kirwan BA, de Brouwer S, Combette JM, Behar-Cohen F. Postoperative Ocular Inflammation: A Single Subconjunctival Injection of XG-102 Compared to Dexamethasone Drops in a Randomized Trial. Am J Ophthalmol. 2017 Feb;174:76-84. doi: 10.1016/j.ajo.2016.10.012. Epub 2016 Nov 1.
- Henzler D, Kramer R, Steinhorst UH, Piepenbrock S, Rossaint R, Kuhlen R. Factors independently associated with increased risk of pain development after ophthalmic surgery. Eur J Anaesthesiol. 2004 Feb;21(2):101-6. doi: 10.1017/s0265021504002042.
- Kessel L, Tendal B, Jorgensen KJ, Erngaard D, Flesner P, Andresen JL, Hjortdal J. Post-cataract prevention of inflammation and macular edema by steroid and nonsteroidal anti-inflammatory eye drops: a systematic review. Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):1915-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.04.035. Epub 2014 Jun 14.
- Juthani VV, Clearfield E, Chuck RS. Non-steroidal anti-inflammatory drugs versus corticosteroids for controlling inflammation after uncomplicated cataract surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 3;7(7):CD010516. doi: 10.1002/14651858.CD010516.pub2.
- Sherif Z, Pleyer U. Corticosteroids in ophthalmology: past-present-future. Ophthalmologica. 2002 Sep-Oct;216(5):305-15. doi: 10.1159/000066189. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLOBOF3-16IA02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .