Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clobetasol Propionate Oftalmisk Nanoemulsion 0,05 % för behandling av inflammation och smärta i samband med kataraktkirurgi (CLOSE-2) (CLOSE-2)

30 november 2022 uppdaterad av: Salvat

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelmaskad klinisk studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Clobetasol Propionate Oftalmisk nanoemulsion 0,05 % jämfört med placebo vid behandling av inflammation och smärta i samband med kataraktkirurgi

Kataraktkirurgi är en av de vanligaste kirurgiska ingreppen som utförs över hela världen. Faktum är att under 2017 utfördes 3,8 miljoner grå starrprocedurer i USA.

Trots kirurgiska framsteg fortsätter smärta och inflammation efter ögonkirurgi att vara en börda för både patienter och läkare. Behandlingen av postoperativ smärta är väsentlig för inlagda patienter, men den är ännu viktigare för patienter som behandlas polikliniskt.

Denna studie kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten av clobetasolpropionat oftalmisk nanoemulsion 0,05 % med placebo, vid administrering av en droppe fyra gånger om dagen under 14 dagar efter rutinoperation av ensidig grå starr. Deltagarna kommer att genomgå rutinoperationer för grå starr enligt ögonläkarens normala procedurer.

Totalt är 210 deltagare planerade att delta i studien. De kommer att undersökas på 20 centra i USA. Deltagare som upplever postoperativ inflammation den första dagen efter rutinoperation för grå starr och som uppfyller alla andra behörighetskriterier kommer att slumpmässigt tilldelas en av två studiegrupper i ett 2:1-förhållande för att få antingen klobetasolpropionat oftalmisk nanoemulsion 0,05 % (N= 140) eller placebo (N=70) för behandling av inflammation och smärta i samband med kataraktkirurgi.

Sex (6) studiebesök är planerade: besök -1 (screening), besök 1 (baslinje; 24 timmar efter operationen), besök 2 (dag 3), besök 3 (dag 8), besök 4 (dag 15) och besök 5 (dag 29).

Ögonläkaren kommer att administrera den första dosen av studiemedicinen 24 timmar efter operationen, i slutet av baslinjebesöket, vid studiecentret. Studieläkemedel kommer sedan att delas ut till patienter för självadministration under studien i en dos av en droppe fyra gånger om dagen, under 14 dagar.

Direkt instillation är den mest effektiva metoden för leverans till ögonytan och är en accepterad och allmänt använd metod för topisk applicering på ögat. Denna studie kommer att undersöka effekt och tolerabilitet för 14 dagar av clobetasolpropionat oftalmisk nanoemulsion 0,05 % doserad fyra gånger om dagen.

Denna studie genomförs för att stödja en ansökan om godkännande att marknadsföra clobetasolpropionat oftalmisk nanoemulsion 0,05 % i USA för indikation på inflammation och smärta efter ögonkirurgi. Referensprodukten (jämförande) i denna studie, vehikeln, förväntas ge en lägre effektivitet jämfört med klobetasol 0,05 %.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

215

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85225
        • Walman Eye Center
    • California
      • Hemet, California, Förenta staterna, 92595
        • Inland Eye Specialists
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Visionary Eye Institute
      • Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
        • North Bay Eye
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • International Eye Associates, PA
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321-2934
        • Andrew Gardner Logan dba Ophthalmic Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Ophalmology Associates
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
        • Comprehensive Eye Care Ltd
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • NV Eyey Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Mission, Texas, Förenta staterna, 78572-2424
        • Shah Eye Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Braverman-Terry-Oei Eye Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117-5209
        • Stacy R. Smith, M.D., P.C.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23512
        • Virgina Eye Consultants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, 18 år eller äldre på samtyckesdagen
  2. Deltagare med rutinoperation av ensidig grå starr dagen före randomisering av studien
  3. Deltagare med minst 5 celler i främre kammaren den första dagen efter operationen (vid baslinjebesöket)
  4. Vill och kan förstå och tillhandahålla skriftligt informerat samtycke (ICF) (vid screeningbesök)

  5. Kvinnor som uppfyller något av följande:

    1. Är i fertil ålder som inte är gravida eller ammande och som antingen är abstinenta eller sexuellt aktiva med en acceptabel preventivmetod (metoder som kan uppnå en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt, som hormonell preventivmedel (p-piller, implanterbar enhet eller hudplåster), intrauterin enhet, bilateral tubal ocklusion eller dubbelbarriär) i minst 4 veckor före baslinjebesöket och under hela studien (dvs. fram till dag 29),

ELLER

Är postmenopausala (har inte haft någon menstruationscykel på minst ett år före screeningbesöket) eller har genomgått ett steriliseringsförfarande (bilateral tubal ligering, hysterektomi, hysterektomi med unilateral eller bilateral ooforektomi eller bilateral ooforektomi) minst 6 månader före screening besök

Exklusions kriterier:

  1. Systemisk administrering av kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel under de senaste 2 veckorna före den första instillationen av den medicinska prövningsprodukten (IMP)
  2. Periokulär injektion i studieögat av någon kortikosteroidlösning inom 4 veckor före den första instillationen av IMP, eller av någon kortikosteroiddepå inom 2 månader före den första instillationen av IMP (Ozurdex® [dexametason]: inom föregående 6 månader; Iluvien® [fluocinolon]: inom föregående 36 månader)
  3. Instillation av någon topikal okulär kortikosteroid, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), mastcellsstabilisatorer, antihistaminer eller avsvällande medel inom 2 veckor före den första instillationen av IMP, förutom pre-kirurgisk och/eller kirurgisk administrering av 1 droppe av en topikal NSAID eller kortikosteroid, enligt utredarens gottfinnande
  4. Recept av alla aktuella ögonmediciner, förutom konserveringsmedelsfria antibiotika för profylaktiska ändamål
  5. Eventuell historia av glaukom eller okulär hypertoni i studieögat
  6. Historik eller närvaro av endogen uveit
  7. Eventuellt pågående hornhinnenötning eller sårbildning
  8. Alla bekräftade eller misstänkta aktiva keratokonjunktivala virus-, bakterie- eller svampsjukdomar
  9. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot studieläkemedlet eller någon av dess komponenter
  10. Historik med steroidrelaterat intraokulärt tryck (IOP) ökning
  11. Tidigare operation under de senaste 4 veckorna före screeningbesöket eller ny operation planerad att utföras före slutet av studieperioden på det kontralaterala ögat
  12. Förekomst av okulär blödning som stör utvärderingen av inflammation efter operation
  13. Närvaro av intraoperativa komplikationer under det kirurgiska ingreppet för grå starr som kan öka postoperativ inflammation; detta inkluderar i synnerhet patienter med ögonblödning, floppy iris-syndrom, ökad IOP (≥24 mmHg), bakre kapselruptur och injektioner av gas i glaskroppen
  14. Ökat kumulativt förbrukat energivärde under fakoemulsifiering (ökad energi som används för fakoemulgering utövar ytterligare stress på iris och andra främre kammarstrukturer och kan generera överdriven inflammation)
  15. Närvaro av zonulär dialys (bristning av zonulära fibrer som fäster linsen till ciliarkroppen vilket kan leda till partiell luxation av linsen/linskapseln och är en allvarlig komplikation av kataraktkirurgi)
  16. Förekomst av Fuchs endoteldystrofi (förlust av endotelceller som kan resultera i kroniskt hornhinneödem efter kataraktkirurgi, särskilt om hög energi användes under fakoemulsifiering)
  17. Förekomst av cornea guttata
  18. Pupillutvidgning lägre än 4,5 mm
  19. Förekomst av obstruktion i nedre tårkanal och/eller historia av infektiös dacryocystit
  20. Förekomst av IOP ≥24 mmHg vid baslinjebesök
  21. Deltagande i någon studie av ett aktuellt eller systemiskt nytt läkemedel eller enhet inom 30 dagar före screeningbesöket eller när som helst under studien
  22. Tidigare deltagande i studien som beskrivs i detta protokoll, såvida inte patienten inte randomiserades
  23. Enligt utredarens eller studiekoordinatorns åsikt, vara ovillig eller oförmögen att följa studieprotokollet eller oförmögen att framgångsrikt ingjuta ögondroppar
  24. Sjukdom, tillstånd (inklusive monokulära deltagare) eller störning som enligt utredarens bedömning kan förväxla studiebedömningar eller begränsa efterlevnaden av studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klobetasolpropionat
Första dosen av läkemedlet kommer att dispenseras i slutet av baslinjebesöket på studiecentret. Därefter kommer studieläkemedlet att ges till deltagaren för självadministration i en dos av en droppe fyra (4) gånger om dagen under 14 dagar
Läkemedel: Klobetasolpropionat
Clobetasolpropionat oftalmisk nanoemulsion 0,05 % är en olja-i-vatten (o/w), klar eller svagt gulaktig nanoemulsion som innehåller den aktiva ingrediensen clobetasolpropionat i en koncentration av 0,05 % vikt per vikt (w/w)
Andra namn:
  • Clobetasol propionat oftalmisk nanoemulsion 0,05 %
  • SVT-15473
Placebo-jämförare: Fordon
Första dosen av läkemedlet kommer att dispenseras i slutet av baslinjebesöket på studiecentret. Därefter kommer studieläkemedlet att ges till deltagaren för självadministration i en dos av en droppe fyra (4) gånger om dagen under 14 dagar
Läkemedel: Fordon
Fordonet är identiskt till utseende och sammansättning med klobetasolpropionat oftalmisk nanoemulsion 0,05 % men utan den aktiva substansen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Främre kammarcellsgrad
Tidsram: Dag 8
Andel deltagare med främre kammarcellsgraden "0" (frånvaro av celler)
Dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain Visual Analogue Scale (VAS) poäng
Tidsram: Dag 8
Andel deltagare med VAS smärtpoäng på "0" (ingen ögonsmärta)
Dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Salvat

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Schwartz, MD, Director of refractive surgery and laser vision correction at 5th Avenue Eye Associates

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Första postat (Faktisk)

30 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLOBOF3-16IA02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera