Nanoémulsion ophtalmique de propionate de clobétasol à 0,05 % pour le traitement de l'inflammation et de la douleur associées à la chirurgie de la cataracte (CLOSE-2) (CLOSE-2)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus le jour du consentement
2. Participants ayant subi une chirurgie unilatérale de routine de la cataracte le jour précédant la randomisation de l'étude
3. Participants avec au moins 5 cellules dans la chambre antérieure le premier jour après la chirurgie (lors de la visite de référence)
4. Volonté et capable de comprendre et de fournir un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) (lors de la visite de sélection)

5. Les femmes qui satisfont à l'une des conditions suivantes :

   1. Sont en âge de procréer qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas et qui sont soit abstinentes soit sexuellement actives avec une méthode de contraception acceptable (méthodes qui peuvent atteindre un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées régulièrement et correctement, comme les hormones contraception (pilules orales, dispositif implantable ou timbre cutané), dispositif intra-utérin, occlusion tubaire bilatérale ou double barrière) pendant au moins 4 semaines avant la visite de référence et tout au long de l'étude (c'est-à-dire jusqu'au jour 29),

OU ALORS

Êtes post-ménopausée (n'avez pas eu de cycle menstruel depuis au moins un an avant la visite de dépistage) ou avez subi une procédure de stérilisation (ligature bilatérale des trompes, hystérectomie, hystérectomie avec ovariectomie unilatérale ou bilatérale ou ovariectomie bilatérale) au moins 6 mois avant le dépistage visite

Critère d'exclusion:

1. Administration systémique de tout corticostéroïde ou médicament immunosuppresseur au cours des 2 semaines précédant la première instillation du produit médical expérimental (IMP)
2. Injection périoculaire dans l'œil de l'étude de toute solution de corticostéroïde dans les 4 semaines précédant la première instillation de l'IMP, ou de tout dépôt de corticostéroïde dans les 2 mois précédant la première instillation de l'IMP (Ozurdex® [dexaméthasone] : dans les 6 mois précédents ; Iluvien® [fluocinolone] : dans les 36 mois précédents)
3. Instillation de tout corticostéroïde oculaire topique, anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), stabilisateurs des mastocytes, antihistaminiques ou décongestionnants dans les 2 semaines précédant la première instillation de l'IMP, sauf administration pré-chirurgicale et/ou chirurgicale d'une goutte d'un topique AINS ou corticostéroïde, à la discrétion de l'investigateur
4. Prescription de tout médicament oculaire topique, à l'exception des antibiotiques sans conservateur à visée prophylactique
5. Tout antécédent de glaucome ou d'hypertension oculaire dans l'œil à l'étude
6. Antécédents ou présence d'uvéite endogène
7. Toute abrasion ou ulcération cornéenne actuelle
8. Toute maladie kératoconjonctivale virale, bactérienne ou fongique active confirmée ou suspectée
9. Hypersensibilité connue ou contre-indication au médicament à l'étude ou à l'un de ses composants
10. Antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire (PIO) liée aux stéroïdes
11. Chirurgie antérieure au cours des 4 dernières semaines avant la visite de dépistage ou nouvelle chirurgie devant être effectuée avant la fin de la période d'étude sur l'œil controlatéral
12. Présence d'hémorragie oculaire qui interfère avec l'évaluation de l'inflammation post-opératoire
13. Présence de complications peropératoires lors de l'intervention chirurgicale de la cataracte pouvant augmenter l'inflammation postopératoire ; cela inclut, en particulier, les patients présentant une hémorragie oculaire, un syndrome de l'iris flasque, une augmentation de la PIO (≥ 24 mmHg), une rupture de la capsule postérieure et des injections de gaz dans le corps vitré
14. Augmentation de la valeur énergétique dissipée cumulative pendant la phacoémulsification (l'énergie accrue utilisée pour la phacoémulsification exerce une contrainte supplémentaire sur l'iris et d'autres structures de la chambre antérieure et peut générer une inflammation excessive)
15. Présence de dialyse zonulaire (rupture des fibres zonulaires qui fixent le cristallin au corps ciliaire pouvant entraîner une luxation partielle du cristallin/capsule cristallinienne et constituant une complication grave de la chirurgie de la cataracte)
16. Présence de dystrophie endothéliale de Fuchs (perte de cellules endothéliales pouvant entraîner un œdème cornéen chronique après une chirurgie de la cataracte, en particulier si une énergie élevée a été utilisée pendant la phacoémulsification)
17. Présence de cornée en gouttes
18. Dilatation pupillaire inférieure à 4,5 mm
19. Présence d'obstruction du canal lacrymal inférieur et/ou antécédents de dacryocystite infectieuse
20. Présence de PIO ≥ 24 mmHg lors de la visite de référence
21. Participation à toute étude d'un nouveau médicament ou dispositif expérimental topique ou systémique dans les 30 jours précédant la visite de dépistage, ou à tout moment pendant l'étude
22. Participation antérieure à l'étude décrite dans ce protocole, sauf si le patient n'a pas été randomisé
23. De l'avis de l'investigateur ou du coordinateur de l'étude, ne pas vouloir ou ne pas pouvoir se conformer au protocole de l'étude ou incapable d'instiller avec succès des gouttes ophtalmiques
24. Maladie, affection (y compris les participants monoculaires) ou trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les évaluations de l'étude ou limiter la conformité au protocole de l'étude