Clobetasol Propionate Ophthalmic Nanoemulsion 0,05% til behandling af betændelse og smerter forbundet med kataraktkirurgi (CLOSE-2) (CLOSE-2)
Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Clobetasol Propionat oftalmisk nanoemulsion 0,05 % sammenlignet med placebo i behandling af inflammation og smerter forbundet med kataraktkirurgi
Grå stærkirurgi er en af de mest almindelige kirurgiske indgreb, der udføres på verdensplan. Faktisk blev der i 2017 udført 3,8 millioner grå stærprocedurer i USA.
På trods af kirurgiske fremskridt er smerter og betændelse efter oftalmisk operation fortsat en byrde for både patienter og læger. Behandlingen af postoperative smerter er afgørende for indlagte patienter, men den er endnu vigtigere for patienter, der behandles ambulant.
Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af clobetasolpropionat oftalmisk nanoemulsion 0,05 % med placebo, når der administreres en dråbe fire gange dagligt i løbet af 14 dage efter rutinemæssig unilateral kataraktkirurgi. Deltagerne vil gennemgå rutinemæssig grå stæroperation i henhold til øjenlægens normale procedurer.
I alt er 210 deltagere planlagt til at deltage i undersøgelsen. De vil blive screenet på tværs af 20 centre i USA. Deltagere, der oplever postoperativ inflammation på den første dag efter rutinemæssig kataraktkirurgi, og som opfylder alle andre berettigelseskriterier, vil tilfældigt blive tildelt en af to undersøgelsesgrupper i et 2:1-forhold for at modtage enten clobetasolpropionat oftalmisk nanoemulsion 0,05 % (N= 140) eller placebo (N=70) til behandling af betændelse og smerter i forbindelse med operation for grå stær.
Der er planlagt seks (6) studiebesøg: Besøg -1 (Screening), Besøg 1 (Basislinje; 24 timer efter operationen), Besøg 2 (Dag 3), Besøg 3 (Dag 8), Besøg 4 (Dag 15) og Besøg 5 (dag 29).
Øjenlægen vil administrere den første dosis af undersøgelsesmedicinen 24 timer efter operationen, ved slutningen af baseline-besøget, i undersøgelsescentret. Undersøgelsesmedicin vil derefter blive udleveret til patienter til selvadministration under undersøgelsen i en dosis på én dråbe fire gange dagligt i 14 dage.
Direkte instillation er den mest effektive metode til levering til den okulære overflade og er en accepteret og udbredt metode til topisk påføring i øjet. Denne undersøgelse vil undersøge effekt og tolerabilitet i 14 dage af clobetasolpropionat oftalmisk nanoemulsion 0,05% doseret fire gange dagligt.
Denne undersøgelse udføres for at støtte en ansøgning om godkendelse til at markedsføre clobetasolpropionat oftalmisk nanoemulsion 0,05 % i USA til indikation af betændelse og smerte efter øjenkirurgi. Referenceproduktet (sammenlignings-) i denne undersøgelse, vehikelen, forventes at give en lavere effektivitetsrate sammenlignet med clobetasol 0,05 %.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85225
- Walman Eye Center
-
-
California
-
Hemet, California, Forenede Stater, 92595
- Inland Eye Specialists
-
Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
- United Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Visionary Eye Institute
-
Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
- North Bay Eye
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- International Eye Associates, PA
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321-2934
- Andrew Gardner Logan dba Ophthalmic Research LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
- Eye Consultants of Atlanta
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Ophalmology Associates
-
Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- NV Eyey Surgery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
- Houston Eye Associates
-
Mission, Texas, Forenede Stater, 78572-2424
- Shah Eye Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
- Braverman-Terry-Oei Eye Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117-5209
- Stacy R. Smith, M.D., P.C.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23512
- Virgina Eye Consultants
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alder 18 år eller ældre på samtykkedagen
- Deltagere med rutinemæssig unilateral kataraktoperation dagen før undersøgelsens randomisering
- Deltagere med mindst 5 celler i det forreste kammer den første dag efter operationen (ved baseline besøg)
- Villig og i stand til at forstå og give skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) (ved screeningsbesøg)
Kvinder, der opfylder en af følgende:
- Er i den fødedygtige alder, som ikke er gravide eller ammende, og som enten er afholdende eller seksuelt aktive på en acceptabel præventionsmetode (metoder, der kan opnå en fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt, som f.eks. prævention (orale piller, implanterbar enhed eller hudplaster), intrauterin anordning, bilateral tubal okklusion eller dobbeltbarriere) i mindst 4 uger før baseline-besøget og under hele undersøgelsen (dvs. indtil dag 29),
ELLER
Er postmenopausale (har ikke haft nogen menstruationscyklus i mindst et år før screeningsbesøget) eller har gennemgået en steriliseringsprocedure (bilateral tubal ligering, hysterektomi, hysterektomi med unilateral eller bilateral oophorektomi eller bilateral oophorektomi) mindst 6 måneder før screening besøg
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk administration af kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler inden for de foregående 2 uger forud for den første instillation af det medicinske forsøgsprodukt (IMP)
- Periokulær injektion i undersøgelsesøjet af enhver kortikosteroidopløsning inden for 4 uger før den første instillation af IMP, eller af ethvert kortikosteroiddepot inden for 2 måneder før den første instillation af IMP (Ozurdex® [dexamethason]: inden for de foregående 6 måneder; Iluvien® [fluocinolon]: inden for de foregående 36 måneder)
- Inddrypning af ethvert topisk okulært kortikosteroid, ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), mastcellestabilisatorer, antihistaminer eller dekongestanter inden for 2 uger før den første inddrypning af IMP, undtagen præ-kirurgisk og/eller kirurgisk administration af 1 dråbe topikal NSAID eller kortikosteroid, efter investigatorens skøn
- Recept af enhver topisk øjenmedicin, undtagen antibiotikafrie antibiotika til profylaktiske formål
- Enhver historie med glaukom eller okulær hypertension i undersøgelsesøjet
- Historie eller tilstedeværelse af endogen uveitis
- Enhver nuværende hornhindeafskrabning eller ulceration
- Enhver bekræftet eller mistænkt aktiv viral, bakteriel eller svampe-keratokonjunktival sygdom
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af dets komponenter
- Anamnese med steroid-relateret intraokulært tryk (IOP) stigning
- Tidligere operation inden for de sidste 4 uger før screeningsbesøget eller ny operation, der er planlagt til at blive udført inden udgangen af undersøgelsesperioden på det kontralaterale øje
- Tilstedeværelse af øjenblødning, som interfererer med evalueringen af post-kirurgisk inflammation
- Tilstedeværelse af intraoperative komplikationer under den kirurgiske grå stær procedure, der kan øge postoperativ inflammation; dette omfatter især patienter med øjenblødning, floppy iris-syndrom, øget IOP (≥24 mmHg), posterior kapselbrud og injektioner af gas i glaslegemet
- Øget kumulativt afledt energiværdi under phacoemulsification (øget energi brugt til phacoemulsification udøver yderligere stress på iris og andre forkammerstrukturer og kan generere overdreven inflammation)
- Tilstedeværelse af zonulær dialyse (brud af zonulære fibre, der fastgør linsen til ciliarlegemet, hvilket kan føre til delvis luksation af linsen/linsekapslen og er en alvorlig komplikation ved kataraktkirurgi)
- Tilstedeværelse af Fuchs' endoteldystrofi (tab af endotelceller, der kan resultere i kronisk hornhindeødem efter kataraktoperation, især hvis høj energi blev brugt under phacoemulsification)
- Tilstedeværelse af cornea guttata
- Pupiludvidelse lavere end 4,5 mm
- Tilstedeværelse af obstruktion af nedre tårekanal og/eller historie med infektiøs dacryocystitis
- Tilstedeværelse af IOP ≥24 mmHg ved baseline besøg
- Deltagelse i enhver undersøgelse af et aktuelt eller systemisk nyt lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screeningsbesøget eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
- Forudgående deltagelse i undersøgelsen beskrevet i denne protokol, medmindre patienten ikke var randomiseret
- Efter investigatorens eller undersøgelseskoordinatorens mening, være uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokol eller ude af stand til at indgyde øjendråber
- Sygdom, tilstand (herunder monokulære deltagere) eller lidelse, der efter investigatorens vurdering kunne forvirre undersøgelsesvurderinger eller begrænse overholdelse af undersøgelsesprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Clobetasol propionat
Første dosis af lægemidlet vil blive dispenseret ved slutningen af baseline-besøget på studiecentret.
Derefter vil undersøgelsesmedicin blive udleveret til deltageren til selvadministration i en dosis på en dråbe fire (4) gange om dagen i løbet af 14 dage
|
Clobetasol propionat oftalmisk nanoemulsion 0,05 % er en olie-i-vand (o/w), klar eller let gullig nanoemulsion, der indeholder den aktive ingrediens clobetasol propionat i en koncentration på 0,05 % vægt pr. vægt (w/w)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Køretøj
Første dosis af lægemidlet vil blive dispenseret ved slutningen af baseline-besøget på studiecentret.
Derefter vil undersøgelsesmedicin blive udleveret til deltageren til selvadministration i en dosis på en dråbe fire (4) gange om dagen i løbet af 14 dage
|
Køretøjet er identisk i udseende og sammensætning med clobetasolpropionat oftalmisk nanoemulsion 0,05 %, men uden det aktive stof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forkammercellekvalitet
Tidsramme: Dag 8
|
Procentdel af deltagere med forkammercellegrad på "0" (fravær af celler)
|
Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: Dag 8
|
Procentdel af deltagere med VAS smertescore på "0" (ingen øjensmerter)
|
Dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Schwartz, MD, Director of refractive surgery and laser vision correction at 5th Avenue Eye Associates
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jabs DA, Nussenblatt RB, Rosenbaum JT; Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group. Standardization of uveitis nomenclature for reporting clinical data. Results of the First International Workshop. Am J Ophthalmol. 2005 Sep;140(3):509-16. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.057.
- Pascolini D, Mariotti SP. Global estimates of visual impairment: 2010. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):614-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300539. Epub 2011 Dec 1.
- Porela-Tiihonen S, Kaarniranta K, Kokki H. Postoperative pain after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2013 May;39(5):789-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.03.012.
- Coppens M, Versichelen L, Mortier E. Treatment of postoperative pain after ophthalmic surgery. Bull Soc Belge Ophtalmol. 2002;(285):27-32.
- Patel A, Cholkar K, Agrahari V, Mitra AK. Ocular drug delivery systems: An overview. World J Pharmacol. 2013;2(2):47-64. doi: 10.5497/wjp.v2.i2.47.
- Bourlais CL, Acar L, Zia H, Sado PA, Needham T, Leverge R. Ophthalmic drug delivery systems--recent advances. Prog Retin Eye Res. 1998 Jan;17(1):33-58. doi: 10.1016/s1350-9462(97)00002-5.
- Chiquet C, Aptel F, Creuzot-Garcher C, Berrod JP, Kodjikian L, Massin P, Deloche C, Perino J, Kirwan BA, de Brouwer S, Combette JM, Behar-Cohen F. Postoperative Ocular Inflammation: A Single Subconjunctival Injection of XG-102 Compared to Dexamethasone Drops in a Randomized Trial. Am J Ophthalmol. 2017 Feb;174:76-84. doi: 10.1016/j.ajo.2016.10.012. Epub 2016 Nov 1.
- Henzler D, Kramer R, Steinhorst UH, Piepenbrock S, Rossaint R, Kuhlen R. Factors independently associated with increased risk of pain development after ophthalmic surgery. Eur J Anaesthesiol. 2004 Feb;21(2):101-6. doi: 10.1017/s0265021504002042.
- Kessel L, Tendal B, Jorgensen KJ, Erngaard D, Flesner P, Andresen JL, Hjortdal J. Post-cataract prevention of inflammation and macular edema by steroid and nonsteroidal anti-inflammatory eye drops: a systematic review. Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):1915-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.04.035. Epub 2014 Jun 14.
- Juthani VV, Clearfield E, Chuck RS. Non-steroidal anti-inflammatory drugs versus corticosteroids for controlling inflammation after uncomplicated cataract surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 3;7(7):CD010516. doi: 10.1002/14651858.CD010516.pub2.
- Sherif Z, Pleyer U. Corticosteroids in ophthalmology: past-present-future. Ophthalmologica. 2002 Sep-Oct;216(5):305-15. doi: 10.1159/000066189. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLOBOF3-16IA02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .