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Nanoemulsión oftálmica de propionato de clobetasol al 0,05 % para el tratamiento de la inflamación y el dolor asociados con la cirugía de cataratas (CLOSE-2) (CLOSE-2)

30 de noviembre de 2022 actualizado por: Salvat

Un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento para evaluar la eficacia y la seguridad de la nanoemulsión oftálmica de propionato de clobetasol al 0,05 % en comparación con el placebo en el tratamiento de la inflamación y el dolor asociados con la cirugía de cataratas

La cirugía de cataratas es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes realizados en todo el mundo. De hecho, en 2017, se realizaron 3,8 millones de procedimientos de cataratas en los EE. UU.

A pesar de los avances quirúrgicos, el dolor y la inflamación después de la cirugía oftálmica continúan siendo una carga tanto para los pacientes como para los médicos. El tratamiento del dolor postoperatorio es fundamental para los pacientes hospitalizados, pero es aún más importante para los pacientes que son tratados de forma ambulatoria.

Este estudio comparará la eficacia y seguridad de la nanoemulsión oftálmica de propionato de clobetasol al 0,05% con el placebo, al administrar una gota cuatro veces al día durante 14 días después de la cirugía de catarata unilateral de rutina. Los participantes se someterán a una cirugía de cataratas de rutina de acuerdo con los procedimientos normales del oftalmólogo.

En general, se planea que 210 participantes participen en el estudio. Se evaluarán en 20 centros en los EE. UU. Los participantes que experimenten inflamación posoperatoria el primer día después de la cirugía de cataratas de rutina y que cumplan con todos los demás criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio en una proporción de 2:1 para recibir nanoemulsión oftálmica de propionato de clobetasol al 0,05 % (N= 140) o placebo (N=70) para el tratamiento de la inflamación y el dolor asociados con la cirugía de cataratas.

Se planifican seis (6) visitas de estudio: Visita -1 (detección), Visita 1 (Línea base; 24 h después de la cirugía), Visita 2 (Día 3), Visita 3 (Día 8), Visita 4 (Día 15) y Visita 5 (Día 29).

El oftalmólogo administrará la primera dosis del medicamento del estudio 24 horas después de la cirugía, al final de la visita Baseline, en el centro del estudio. El medicamento del estudio se administrará luego a los pacientes para que se autoadministren durante el estudio a una dosis de una gota cuatro veces al día, durante 14 días.

La instilación directa es el método más eficaz para la aplicación en la superficie ocular y es un método aceptado y ampliamente utilizado para la aplicación tópica en el ojo. Este estudio examinará el efecto y la tolerabilidad durante 14 días de la nanoemulsión oftálmica de propionato de clobetasol al 0,05% dosificado cuatro veces al día.

Este estudio se lleva a cabo para respaldar una solicitud de aprobación para comercializar la nanoemulsión oftálmica de propionato de clobetasol al 0,05 % en los EE. UU. para la indicación de inflamación y dolor después de una cirugía ocular. Se espera que el producto de referencia (comparador) en este estudio, el vehículo, proporcione una tasa de eficacia más baja en comparación con el clobetasol al 0,05 %.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

215

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Walman Eye Center
    • California
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92595
        • Inland Eye Specialists
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Visionary Eye Institute
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • North Bay Eye
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • International Eye Associates, PA
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321-2934
        • Andrew Gardner Logan dba Ophthalmic Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophalmology Associates
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Comprehensive Eye Care Ltd
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • NV Eyey Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Mission, Texas, Estados Unidos, 78572-2424
        • Shah Eye Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Braverman-Terry-Oei Eye Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117-5209
        • Stacy R. Smith, M.D., P.C.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23512
        • Virgina Eye Consultants

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, de 18 años o más el día del consentimiento
  2. Participantes con cirugía de cataratas unilateral de rutina el día anterior a la aleatorización del estudio
  3. Participantes con al menos 5 células en la cámara anterior el primer día después de la cirugía (en la visita inicial)
  4. Dispuesto y capaz de entender y proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito (ICF) (en la visita de selección)
  5. Mujeres que cumplan con uno de los siguientes:

    1. Están en edad fértil, no están embarazadas ni amamantando y son abstinentes o sexualmente activas con un método aceptable de control de la natalidad (métodos que pueden lograr una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta, como hormonas). anticoncepción (píldoras orales, dispositivo implantable o parche cutáneo), dispositivo intrauterino, oclusión tubárica bilateral o doble barrera) durante al menos 4 semanas antes de la visita inicial y durante todo el estudio (es decir, hasta el día 29),

O

Son posmenopáusicas (no han tenido ciclo menstrual durante al menos un año antes de la visita de Selección) o se han sometido a un procedimiento de esterilización (ligadura de trompas bilateral, histerectomía, histerectomía con ovariectomía unilateral o bilateral u ovariectomía bilateral) al menos 6 meses antes de la Selección visitar

Criterio de exclusión:

  1. Administración sistémica de cualquier medicamento corticosteroide o inmunosupresor en las 2 semanas previas a la primera instilación del producto médico en investigación (IMP)
  2. Inyección periocular en el ojo del estudio de cualquier solución de corticosteroides dentro de las 4 semanas anteriores a la primera instilación del IMP, o de cualquier depósito de corticosteroides dentro de los 2 meses anteriores a la primera instilación del IMP (Ozurdex® [dexametasona]: dentro de los 6 meses anteriores; Iluvien® [fluocinolona]: dentro de los 36 meses anteriores)
  3. Instilación de cualquier corticosteroide ocular tópico, fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), estabilizadores de mastocitos, antihistamínicos o descongestionantes en las 2 semanas anteriores a la primera instilación del IMP, excepto la administración prequirúrgica y/o quirúrgica de 1 gota de un medicamento tópico AINE o corticosteroides, a criterio del investigador
  4. Prescripción de cualquier medicamento ocular tópico, excepto antibióticos sin conservantes con fines profilácticos
  5. Cualquier historial de glaucoma o hipertensión ocular en el ojo del estudio
  6. Antecedentes o presencia de uveítis endógena
  7. Cualquier abrasión o ulceración corneal actual
  8. Cualquier enfermedad queratoconjuntival viral, bacteriana o fúngica activa confirmada o sospechada
  9. Hipersensibilidad conocida o contraindicación al fármaco del estudio o a cualquiera de sus componentes
  10. Antecedentes de aumento de la presión intraocular (PIO) relacionado con los esteroides
  11. Cirugía previa en las últimas 4 semanas antes de la visita de selección o nueva cirugía programada para realizarse antes del final del período de estudio en el ojo contralateral
  12. Presencia de hemorragia ocular que interfiere en la evaluación de la inflamación posquirúrgica
  13. Presencia de complicaciones intraoperatorias durante el procedimiento quirúrgico de cataratas que pueden aumentar la inflamación posoperatoria; esto incluye, en particular, pacientes con hemorragia ocular, síndrome del iris fláccido, aumento de la PIO (≥24 mmHg), ruptura de la cápsula posterior e inyecciones de gas en el cuerpo vítreo
  14. Mayor valor de energía disipada acumulada durante la facoemulsificación (el aumento de la energía utilizada para la facoemulsificación ejerce una tensión adicional sobre el iris y otras estructuras de la cámara anterior y puede generar una inflamación excesiva)
  15. Presencia de diálisis zonular (rotura de las fibras zonulares que unen el cristalino al cuerpo ciliar, lo que puede provocar una luxación parcial del cristalino/cápsula del cristalino y es una complicación grave de la cirugía de cataratas)
  16. Presencia de distrofia endotelial de Fuchs (pérdida de células endoteliales que puede provocar edema corneal crónico después de la cirugía de cataratas, especialmente si se usó alta energía durante la facoemulsificación)
  17. Presencia de córnea guttata
  18. Dilatación pupilar inferior a 4,5 mm
  19. Presencia de obstrucción del conducto lagrimal inferior y/o antecedentes de dacriocistitis infecciosa
  20. Presencia de PIO ≥24 mmHg en la visita inicial
  21. Participación en cualquier estudio de un nuevo fármaco o dispositivo tópico o sistémico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección, o en cualquier momento durante el estudio
  22. Participación previa en el estudio descrito en este protocolo, a menos que el paciente no haya sido aleatorizado
  23. En opinión del investigador o del coordinador del estudio, no estar dispuesto o no poder cumplir con el protocolo del estudio o no poder infundir gotas para los ojos con éxito
  24. Enfermedad, condición (incluidos los participantes monoculares) o trastorno que, a juicio del investigador, podría confundir las evaluaciones del estudio o limitar el cumplimiento del protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Propionato de clobetasol
La primera dosis del fármaco se administrará al final de la visita inicial en el centro del estudio. Luego, el medicamento del estudio se administrará al participante para que se autoadministre a una dosis de una gota cuatro (4) veces al día durante 14 días.
La nanoemulsión oftálmica de propionato de clobetasol al 0,05 % es una nanoemulsión de aceite en agua (o/w), transparente o ligeramente amarillenta que contiene el ingrediente activo propionato de clobetasol en una concentración de 0,05 % peso por peso (p/p)
Otros nombres:
  • Nanoemulsión oftálmica de propionato de clobetasol 0,05%
  • SVT-15473
Comparador de placebos: Vehículo
La primera dosis del fármaco se administrará al final de la visita inicial en el centro del estudio. Luego, el medicamento del estudio se administrará al participante para que se autoadministre a una dosis de una gota cuatro (4) veces al día durante 14 días.
El vehículo es idéntico en apariencia y composición a la nanoemulsión oftálmica de propionato de clobetasol al 0,05 % pero sin el principio activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de células de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Día 8
Porcentaje de participantes con grado de células de la cámara anterior de "0" (ausencia de células)
Día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) del dolor
Periodo de tiempo: Día 8
Porcentaje de participantes con puntuación de dolor VAS de "0" (sin dolor ocular)
Día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Schwartz, MD, Director of refractive surgery and laser vision correction at 5th Avenue Eye Associates

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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