- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04249076
Nanoemulsión oftálmica de propionato de clobetasol al 0,05 % para el tratamiento de la inflamación y el dolor asociados con la cirugía de cataratas (CLOSE-2) (CLOSE-2)
Un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento para evaluar la eficacia y la seguridad de la nanoemulsión oftálmica de propionato de clobetasol al 0,05 % en comparación con el placebo en el tratamiento de la inflamación y el dolor asociados con la cirugía de cataratas
La cirugía de cataratas es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes realizados en todo el mundo. De hecho, en 2017, se realizaron 3,8 millones de procedimientos de cataratas en los EE. UU.
A pesar de los avances quirúrgicos, el dolor y la inflamación después de la cirugía oftálmica continúan siendo una carga tanto para los pacientes como para los médicos. El tratamiento del dolor postoperatorio es fundamental para los pacientes hospitalizados, pero es aún más importante para los pacientes que son tratados de forma ambulatoria.
Este estudio comparará la eficacia y seguridad de la nanoemulsión oftálmica de propionato de clobetasol al 0,05% con el placebo, al administrar una gota cuatro veces al día durante 14 días después de la cirugía de catarata unilateral de rutina. Los participantes se someterán a una cirugía de cataratas de rutina de acuerdo con los procedimientos normales del oftalmólogo.
En general, se planea que 210 participantes participen en el estudio. Se evaluarán en 20 centros en los EE. UU. Los participantes que experimenten inflamación posoperatoria el primer día después de la cirugía de cataratas de rutina y que cumplan con todos los demás criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio en una proporción de 2:1 para recibir nanoemulsión oftálmica de propionato de clobetasol al 0,05 % (N= 140) o placebo (N=70) para el tratamiento de la inflamación y el dolor asociados con la cirugía de cataratas.
Se planifican seis (6) visitas de estudio: Visita -1 (detección), Visita 1 (Línea base; 24 h después de la cirugía), Visita 2 (Día 3), Visita 3 (Día 8), Visita 4 (Día 15) y Visita 5 (Día 29).
El oftalmólogo administrará la primera dosis del medicamento del estudio 24 horas después de la cirugía, al final de la visita Baseline, en el centro del estudio. El medicamento del estudio se administrará luego a los pacientes para que se autoadministren durante el estudio a una dosis de una gota cuatro veces al día, durante 14 días.
La instilación directa es el método más eficaz para la aplicación en la superficie ocular y es un método aceptado y ampliamente utilizado para la aplicación tópica en el ojo. Este estudio examinará el efecto y la tolerabilidad durante 14 días de la nanoemulsión oftálmica de propionato de clobetasol al 0,05% dosificado cuatro veces al día.
Este estudio se lleva a cabo para respaldar una solicitud de aprobación para comercializar la nanoemulsión oftálmica de propionato de clobetasol al 0,05 % en los EE. UU. para la indicación de inflamación y dolor después de una cirugía ocular. Se espera que el producto de referencia (comparador) en este estudio, el vehículo, proporcione una tasa de eficacia más baja en comparación con el clobetasol al 0,05 %.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Walman Eye Center
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California
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Hemet, California, Estados Unidos, 92595
- Inland Eye Specialists
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- United Medical Research Institute
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Visionary Eye Institute
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Levenson Eye Associates
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- International Eye Associates, PA
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321-2934
- Andrew Gardner Logan dba Ophthalmic Research LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
- Eye Consultants of Atlanta
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophalmology Associates
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- NV Eyey Surgery
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Houston Eye Associates
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Mission, Texas, Estados Unidos, 78572-2424
- Shah Eye Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Braverman-Terry-Oei Eye Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117-5209
- Stacy R. Smith, M.D., P.C.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23512
- Virgina Eye Consultants
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 años o más el día del consentimiento
- Participantes con cirugía de cataratas unilateral de rutina el día anterior a la aleatorización del estudio
- Participantes con al menos 5 células en la cámara anterior el primer día después de la cirugía (en la visita inicial)
- Dispuesto y capaz de entender y proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito (ICF) (en la visita de selección)
Mujeres que cumplan con uno de los siguientes:
- Están en edad fértil, no están embarazadas ni amamantando y son abstinentes o sexualmente activas con un método aceptable de control de la natalidad (métodos que pueden lograr una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta, como hormonas). anticoncepción (píldoras orales, dispositivo implantable o parche cutáneo), dispositivo intrauterino, oclusión tubárica bilateral o doble barrera) durante al menos 4 semanas antes de la visita inicial y durante todo el estudio (es decir, hasta el día 29),
O
Son posmenopáusicas (no han tenido ciclo menstrual durante al menos un año antes de la visita de Selección) o se han sometido a un procedimiento de esterilización (ligadura de trompas bilateral, histerectomía, histerectomía con ovariectomía unilateral o bilateral u ovariectomía bilateral) al menos 6 meses antes de la Selección visitar
Criterio de exclusión:
- Administración sistémica de cualquier medicamento corticosteroide o inmunosupresor en las 2 semanas previas a la primera instilación del producto médico en investigación (IMP)
- Inyección periocular en el ojo del estudio de cualquier solución de corticosteroides dentro de las 4 semanas anteriores a la primera instilación del IMP, o de cualquier depósito de corticosteroides dentro de los 2 meses anteriores a la primera instilación del IMP (Ozurdex® [dexametasona]: dentro de los 6 meses anteriores; Iluvien® [fluocinolona]: dentro de los 36 meses anteriores)
- Instilación de cualquier corticosteroide ocular tópico, fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), estabilizadores de mastocitos, antihistamínicos o descongestionantes en las 2 semanas anteriores a la primera instilación del IMP, excepto la administración prequirúrgica y/o quirúrgica de 1 gota de un medicamento tópico AINE o corticosteroides, a criterio del investigador
- Prescripción de cualquier medicamento ocular tópico, excepto antibióticos sin conservantes con fines profilácticos
- Cualquier historial de glaucoma o hipertensión ocular en el ojo del estudio
- Antecedentes o presencia de uveítis endógena
- Cualquier abrasión o ulceración corneal actual
- Cualquier enfermedad queratoconjuntival viral, bacteriana o fúngica activa confirmada o sospechada
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación al fármaco del estudio o a cualquiera de sus componentes
- Antecedentes de aumento de la presión intraocular (PIO) relacionado con los esteroides
- Cirugía previa en las últimas 4 semanas antes de la visita de selección o nueva cirugía programada para realizarse antes del final del período de estudio en el ojo contralateral
- Presencia de hemorragia ocular que interfiere en la evaluación de la inflamación posquirúrgica
- Presencia de complicaciones intraoperatorias durante el procedimiento quirúrgico de cataratas que pueden aumentar la inflamación posoperatoria; esto incluye, en particular, pacientes con hemorragia ocular, síndrome del iris fláccido, aumento de la PIO (≥24 mmHg), ruptura de la cápsula posterior e inyecciones de gas en el cuerpo vítreo
- Mayor valor de energía disipada acumulada durante la facoemulsificación (el aumento de la energía utilizada para la facoemulsificación ejerce una tensión adicional sobre el iris y otras estructuras de la cámara anterior y puede generar una inflamación excesiva)
- Presencia de diálisis zonular (rotura de las fibras zonulares que unen el cristalino al cuerpo ciliar, lo que puede provocar una luxación parcial del cristalino/cápsula del cristalino y es una complicación grave de la cirugía de cataratas)
- Presencia de distrofia endotelial de Fuchs (pérdida de células endoteliales que puede provocar edema corneal crónico después de la cirugía de cataratas, especialmente si se usó alta energía durante la facoemulsificación)
- Presencia de córnea guttata
- Dilatación pupilar inferior a 4,5 mm
- Presencia de obstrucción del conducto lagrimal inferior y/o antecedentes de dacriocistitis infecciosa
- Presencia de PIO ≥24 mmHg en la visita inicial
- Participación en cualquier estudio de un nuevo fármaco o dispositivo tópico o sistémico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección, o en cualquier momento durante el estudio
- Participación previa en el estudio descrito en este protocolo, a menos que el paciente no haya sido aleatorizado
- En opinión del investigador o del coordinador del estudio, no estar dispuesto o no poder cumplir con el protocolo del estudio o no poder infundir gotas para los ojos con éxito
- Enfermedad, condición (incluidos los participantes monoculares) o trastorno que, a juicio del investigador, podría confundir las evaluaciones del estudio o limitar el cumplimiento del protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Propionato de clobetasol
La primera dosis del fármaco se administrará al final de la visita inicial en el centro del estudio.
Luego, el medicamento del estudio se administrará al participante para que se autoadministre a una dosis de una gota cuatro (4) veces al día durante 14 días.
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La nanoemulsión oftálmica de propionato de clobetasol al 0,05 % es una nanoemulsión de aceite en agua (o/w), transparente o ligeramente amarillenta que contiene el ingrediente activo propionato de clobetasol en una concentración de 0,05 % peso por peso (p/p)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vehículo
La primera dosis del fármaco se administrará al final de la visita inicial en el centro del estudio.
Luego, el medicamento del estudio se administrará al participante para que se autoadministre a una dosis de una gota cuatro (4) veces al día durante 14 días.
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El vehículo es idéntico en apariencia y composición a la nanoemulsión oftálmica de propionato de clobetasol al 0,05 % pero sin el principio activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de células de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Día 8
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Porcentaje de participantes con grado de células de la cámara anterior de "0" (ausencia de células)
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Día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS) del dolor
Periodo de tiempo: Día 8
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Porcentaje de participantes con puntuación de dolor VAS de "0" (sin dolor ocular)
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Día 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Schwartz, MD, Director of refractive surgery and laser vision correction at 5th Avenue Eye Associates
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jabs DA, Nussenblatt RB, Rosenbaum JT; Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group. Standardization of uveitis nomenclature for reporting clinical data. Results of the First International Workshop. Am J Ophthalmol. 2005 Sep;140(3):509-16. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.057.
- Pascolini D, Mariotti SP. Global estimates of visual impairment: 2010. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):614-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300539. Epub 2011 Dec 1.
- Porela-Tiihonen S, Kaarniranta K, Kokki H. Postoperative pain after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2013 May;39(5):789-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.03.012.
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- Bourlais CL, Acar L, Zia H, Sado PA, Needham T, Leverge R. Ophthalmic drug delivery systems--recent advances. Prog Retin Eye Res. 1998 Jan;17(1):33-58. doi: 10.1016/s1350-9462(97)00002-5.
- Chiquet C, Aptel F, Creuzot-Garcher C, Berrod JP, Kodjikian L, Massin P, Deloche C, Perino J, Kirwan BA, de Brouwer S, Combette JM, Behar-Cohen F. Postoperative Ocular Inflammation: A Single Subconjunctival Injection of XG-102 Compared to Dexamethasone Drops in a Randomized Trial. Am J Ophthalmol. 2017 Feb;174:76-84. doi: 10.1016/j.ajo.2016.10.012. Epub 2016 Nov 1.
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- Kessel L, Tendal B, Jorgensen KJ, Erngaard D, Flesner P, Andresen JL, Hjortdal J. Post-cataract prevention of inflammation and macular edema by steroid and nonsteroidal anti-inflammatory eye drops: a systematic review. Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):1915-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.04.035. Epub 2014 Jun 14.
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- Sherif Z, Pleyer U. Corticosteroids in ophthalmology: past-present-future. Ophthalmologica. 2002 Sep-Oct;216(5):305-15. doi: 10.1159/000066189. No abstract available.
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- CLOBOF3-16IA02
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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