Clobetasolpropionat-Augen-Nanoemulsion 0,05 % zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen (CLOSE-2) (CLOSE-2)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, am Tag der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt
2. Teilnehmer mit routinemäßiger einseitiger Kataraktoperation am Tag vor der Randomisierung der Studie
3. Teilnehmer mit mindestens 5 Zellen in der Vorderkammer am ersten Tag nach der Operation (bei Baseline-Besuch)
4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und bereitzustellen (beim Screening-Besuch)

5. Frauen, die eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

   1. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind oder stillen und die entweder abstinent oder sexuell aktiv sind und eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (Methoden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr erreichen können, wie z. B. hormonelle Verhütungsmittel Empfängnisverhütung (Pille zum Einnehmen, implantierbares Gerät oder Hautpflaster), Intrauterinpessar, bilateraler Tubenverschluss oder doppelte Barriere) für mindestens 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch und während der gesamten Studie (d. h. bis Tag 29),

ODER

Postmenopausal sind (mindestens ein Jahr vor dem Screening-Besuch keinen Menstruationszyklus hatten) oder sich mindestens 6 Monate vor dem Screening einem Sterilisationsverfahren (bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie, Hysterektomie mit einseitiger oder bilateraler Oophorektomie oder bilateraler Oophorektomie) unterzogen haben Besuch

Ausschlusskriterien:

1. Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva in den letzten 2 Wochen vor der ersten Instillation des Prüfpräparats (IMP)
2. Periokuläre Injektion einer Kortikosteroidlösung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Instillation des IMP oder eines Kortikosteroiddepots innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Instillation des IMP in das Studienauge (Ozurdex® [Dexamethason]: innerhalb der letzten 6 Monate; Iluvien® [Fluocinolon]: innerhalb der letzten 36 Monate)
3. Instillation eines topischen okulären Kortikosteroids, nichtsteroidalen Antirheumatikums (NSAID), Mastzellstabilisators, Antihistaminikums oder abschwellender Mittel innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Instillation des IMP, mit Ausnahme der präoperativen und/oder chirurgischen Verabreichung von 1 Tropfen eines topischen Mittels NSAID oder Kortikosteroid, nach Ermessen des Prüfarztes
4. Verschreibung aller topischen Augenmedikamente, außer konservierungsmittelfreien Antibiotika zu prophylaktischen Zwecken
5. Jegliche Vorgeschichte von Glaukom oder okulärer Hypertonie im untersuchten Auge
6. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer endogenen Uveitis
7. Jede aktuelle Hornhautabschürfung oder Ulzeration
8. Jede bestätigte oder vermutete aktive virale, bakterielle oder pilzbedingte keratokonjunktivale Erkrankung
9. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber dem Studienmedikament oder einem seiner Bestandteile
10. Anamnese eines steroidbedingten Anstiegs des Augeninnendrucks (IOD).
11. Frühere Operation in den letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder neue Operation, die vor dem Ende des Studienzeitraums am kontralateralen Auge durchgeführt werden soll
12. Vorhandensein einer Augenblutung, die die Beurteilung einer postoperativen Entzündung beeinträchtigt
13. Vorhandensein intraoperativer Komplikationen während der Kataraktoperation, die die postoperative Entzündung verstärken können; dazu gehören insbesondere Patienten mit Augenblutungen, Floppy-Iris-Syndrom, erhöhtem Augeninnendruck (≥24 mmHg), hinterer Kapselruptur und Gasinjektionen in den Glaskörper
14. Erhöhter kumulativer dissipierter Energiewert während der Phakoemulsifikation (erhöhte Energie, die für die Phakoemulsifikation verwendet wird, übt zusätzlichen Stress auf die Iris und andere Vorderkammerstrukturen aus und kann eine übermäßige Entzündung hervorrufen)
15. Vorhandensein einer Zonuladialyse (Ruptur der Zonulafasern, die die Linse am Ziliarkörper befestigen, was zu einer teilweisen Luxation der Linse / Linsenkapsel führen kann und eine schwerwiegende Komplikation der Kataraktoperation darstellt)
16. Vorhandensein einer Fuchs-Endothelialdystrophie (Verlust von Endothelzellen, die zu einem chronischen Hornhautödem nach einer Kataraktoperation führen können, insbesondere wenn während der Phakoemulsifikation hohe Energie verwendet wurde)
17. Vorhandensein von Cornea guttata
18. Pupillenerweiterung unter 4,5 mm
19. Vorliegen einer Obstruktion der unteren Tränenwege und/oder Vorgeschichte einer infektiösen Dakryozystitis
20. Vorhandensein eines IOD ≥ 24 mmHg bei Baseline-Besuch
21. Teilnahme an einer Studie mit einem topischen oder systemischen neuen Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
22. Vorherige Teilnahme an der in diesem Protokoll beschriebenen Studie, es sei denn, der Patient wurde nicht randomisiert
23. Nach Meinung des Prüfarztes oder Studienkoordinators nicht willens oder nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten oder Augentropfen nicht erfolgreich zu verabreichen
24. Krankheit, Zustand (einschließlich monokularer Teilnehmer) oder Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienbewertungen verfälschen oder die Einhaltung des Studienprotokolls einschränken könnte