- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04253158
Implementace webové intervence proti alkoholu a jiným drogám pro vysokoškolské studenty-sportovce
3. února 2020 aktualizováno: Prevention Strategies, LLC
Drogová a alkoholová prevence pro vysokoškoláky
Širokým cílem navrhované studie je využít inovativní Multiphase Optimization Strategy k vývoji vysoce efektivní intervence myPlaybook pro prevenci užívání látek mezi vysokoškolskými studenty-sportovci.
myPlaybook projde dvěma koly náhodného experimentování a cílené revize.
Na závěr druhého kola bude optimalizovaná verze myPlaybook hodnocena ve velkém měřítku Randomized Controlled Trial (RCT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Vzdělávací standard
- Behaviorální: Vzdělávací standard a Harm prevence
- Behaviorální: Vzdělávací standard a očekávání
- Behaviorální: Očekávání a prevence škod
- Behaviorální: Vzdělávací standard a normativní vnímání
- Behaviorální: Normativní vnímání a prevence škod
- Behaviorální: Vzdělávací standard, Normativní vnímání a očekávání
- Behaviorální: Normativní vnímání, očekávání a prevence škod
Detailní popis
Vysokoškolští studenti-sportovci jsou vystaveni zvýšenému riziku nadměrného užívání alkoholu, užívání bezdýmného tabáku a užívání látek zvyšujících výkon ve srovnání s vysokoškolskými studenty, kteří nesportují.
Navzdory nedávnému výzkumu, který podtrhuje potřebu intervencí šitých na míru sportovcům, neexistují žádné důkazy podložené možnosti prevence užívání látek mezi vysokoškolskými studenty-sportovci, které by braly v úvahu jejich jedinečné vzorce a motivace k užívání.
Díky tomu mají vysoké školy několik snadno použitelných, efektivních a ekonomických možností, jak uspokojit potřeby svých studentů-sportovců a minimální požadavky na protidrogovou výchovu stanovené jejich řídícími organizacemi.
Širokým cílem navrhované studie je využít inovativní Multiphase Optimization Strategy k vyvinutí vysoce efektivního internetového programu (myPlaybook) pro prevenci užívání návykových látek mezi vysokoškolskými studenty-sportovci.
Přístup MOST je systematická metoda rozhodování o vývoji a adaptaci programu, která jsou založena na výkonu jednotlivých složek programu.
Pět základních lekcí myPlaybook projde dvěma koly náhodného experimentování a cílené revize.
Na závěr druhého kola bude nově optimalizovaná verze myPlaybook sestavena a vyhodnocena ve velkém měřítku Randomized Controlled Trial (RCT).
Tato "beta" verze myPlaybook bude porovnána s internetovou intervencí proti alkoholu na vysoké škole s prokázanou účinností u studentů obecných vysokých škol.
Tento přístup nám umožní 1) vyvinout intervenci, která je optimalizována pro významný dopad na výsledky užívání návykových látek, a 2) prokázat potřebu intervencí speciálně upravených pro vysokoškolské studenty-sportovce.
Navrhovaný výzkum bude mezi prvními ukázkami přístupu MOST pro vytváření a hodnocení behaviorálních intervencí s výrazně zvýšeným dopadem na veřejné zdraví.
RELEVANTNOST PRO VEŘEJNÉ ZDRAVÍ: Tento projekt má potenciál přispět k ochraně zdraví a bezpečnosti více než 460 000 vysokoškolských studentů-sportovců v USA.
Příspěvkem k vědě o prevenci bude prokázání inovativního přístupu k vývoji a revizi behaviorálních intervencí, který se zaměřuje na dosažení statistické významnosti a optimalizaci dopadu na veřejné zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3859
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 25 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku rovném nebo vyššímu než 18 let
- registrovaný student prvního ročníku-sportovec
- soutěží v týmu sponzorovaném NCAA
- na plný úvazek NCAA vysokoškolský student-sportovec
Vyloučení
- ve věku rovném nebo nižším než 17 let
- starší 25 let
- sportovec nesponzorovaný NCAA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vzdělávací standard
Cílem této části je zvýšit znalosti o užívání alkoholu a jiných drog.
|
Behaviorální intervence zaměřená na zvýšení znalostí o alkoholu a jiných drogách.
|
Experimentální: Vzdělávací standard a Harm prevence
Cílem této větve je zvýšit znalosti o užívání alkoholu a jiných drog a zvýšit záměry pro využívání strategií prevence škod.
|
Behaviorální intervence zaměřená na zvýšení znalostí o alkoholu a jiných drogách zvyšující záměry používat strategie prevence škod.
|
Experimentální: Vzdělávací standard a očekávání
Cílem této větve je zvýšit znalosti o užívání alkoholu a jiných drog a posunout očekávání související s alkoholem.
|
Behaviorální intervence zaměřená na zvýšení znalostí o alkoholu a jiných drogách a na posun očekávání související s alkoholem.
|
Experimentální: Očekávání a prevence škod
Cílem této větve je posunout očekávání související s alkoholem a zvýšit záměry používat strategie prevence škod.
|
Behaviorální intervence zaměřená na nápravu chybných norem ohledně užívání alkoholu a na posun očekávání související s alkoholem.
|
Experimentální: Vzdělávací standard a normativní vnímání
Cílem této větve je zvýšit znalosti o užívání alkoholu a jiných drog a napravit chybné normativní vnímání související s alkoholem.
|
Behaviorální intervence zaměřená na zvýšení znalostí o alkoholu a jiných drogách a nápravu chybných norem o užívání alkoholu.
|
Experimentální: Normativní vnímání a prevence škod
Cílem této větve je napravit chybné normativní vnímání související s alkoholem a zvýšit záměry používat strategie prevence škod.
|
Behaviorální intervence zaměřená na nápravu chybných norem ohledně užívání alkoholu a zvýšení záměrů strategií prevence škod.
|
Experimentální: Vzdělávací standard, Normativní vnímání a očekávání
Cílem této větve je zvýšit znalosti o užívání alkoholu a jiných drog, opravit chybné normativní vnímání související s alkoholem a posunout očekávání související s alkoholem.
|
Behaviorální intervence zaměřená na zvýšení znalostí o alkoholu a jiných drogách, nápravu chybných norem ohledně užívání alkoholu a posunutí očekávání související s alkoholem.
|
Experimentální: Normativní vnímání, očekávání a prevence škod
Cílem této větve je napravit chybné normativní vnímání související s alkoholem, posunout očekávání související s alkoholem a zvýšit záměry používat strategie prevence škod.
|
Behaviorální intervence zaměřená na nápravu chybných norem ohledně užívání alkoholu, posunutí očekávání související s alkoholem a zvýšení záměrů používat strategie prevence škod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Popisné normy: FORMULÁŘ HODNOCENÍ PITNÝCH NOREM (upravený DNRF)
Časové okno: posledních 30 dnů
|
Tato škála (0–100 %) měřila vnímání frekvence užívání alkoholu druhými.
Vnímané týdenní pití bylo vypočítáno sečtením hlášených odhadů pití pro každý den v týdnu pro typického studenta.
Čím nižší skóre, tím lépe.
|
posledních 30 dnů
|
Přikazující normy: FORMULÁŘ HODNOCENÍ PITÍ NORMY (upravený DNRF)
Časové okno: posledních 30 dnů
|
Tato škála (0–100 %) měřila vnímání frekvence souhlasu ostatních s užíváním alkoholu.
Vnímaný souhlas s užíváním alkoholu druhými byl vypočítán sečtením nahlášených odhadů souhlasu ve srovnání se skutečným souhlasem, jak jej uvedl typický student.
Nižší skóre na této škále má za následek pozitivnější účinky.
|
posledních 30 dnů
|
Negativní očekávání: KOMPLEXNÍ ÚČINKY ALKOHOLU Škála (přizpůsobená CEOA)
Časové okno: posledních 30 dnů
|
Tato škála shody (1–4) měřila negativní očekávání (např. důsledky rizik a/nebo agrese) účinků souvisejících s alkoholem.
Skóre dílčí škály se počítá jako součet příslušných položek.
Nižší skóre na této škále má za následek pozitivnější účinky.
|
posledních 30 dnů
|
Pozitivní očekávání: KOMPLEXNÍ ÚČINKY ALKOHOLU Škála (přizpůsobená CEOA)
Časové okno: posledních 30 dnů
|
Tato škála shody (1–4) měřila pozitivní očekávání (např. sociální schopnost) účinků souvisejících s alkoholem.
Skóre dílčí škály se počítá jako součet příslušných položek.
Vyšší skóre na této škále má za následek pozitivnější účinky.
|
posledních 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
STUPEŇ STRATEGIÍ OCHRANNÉHO CHOVÁNÍ-20 (upraveno - PBSS-20)
Časové okno: posledních 30 dnů
|
Záměry používat ochranné strategie chování (např. střídání alkoholických a nealkoholických nápojů).
Tato škála záměrů (1-7) měřila budoucí záměr používat strategie prevence škod souvisejících s alkoholem (např. střídání alkoholických a nealkoholických nápojů).
Vyšší skóre na této škále má za následek pozitivnější účinky.
|
posledních 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Vzdělávací standard
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabírámeDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)DokončenoChronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
Université de MontréalNáborArtritida rameneKanada
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthNeznámý
-
WepromZatím nenabírámeLeukémie, myeloidní, akutní | Metastatická rakovina | Rakovina, konečník | Myelodysplazie | Rakovina, prsa | Myelom | Leukémie, lymfocytární, akutní | Rakovina, plíce | Rakovina tlustého střeva | Leukémie, lymfocytární, chronická | Rakovina, ledviny | Rakovina slinivky břišní | Rakovina prostaty | Leukémie, myeloidní,... a další podmínkyFrancie
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko