- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04253158
Wdrożenie internetowej interwencji w zakresie profilaktyki alkoholowej i innych narkotyków dla studentów-sportowców uczelnianych
3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Prevention Strategies, LLC
Profilaktyka Narkotyków i Alkoholu dla Sportowców Kolegium
Ogólnym celem proponowanego badania jest wykorzystanie innowacyjnej Strategii Optymalizacji Wielofazowej do opracowania wysoce skutecznej interwencji dostarczanej przez Internet, myPlaybook, w celu zapobiegania używaniu substancji wśród studentów-sportowców.
myPlaybook przejdzie dwie rundy losowych eksperymentów i ukierunkowanych zmian.
Na zakończenie drugiej rundy zoptymalizowana wersja myPlaybook zostanie oceniona w dużej skali Randomized Controlled Trial (RCT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Standard edukacyjny
- Behawioralne: Standard edukacyjny i zapobieganie szkodom
- Behawioralne: Standard edukacyjny i oczekiwania
- Behawioralne: Oczekiwania i zapobieganie szkodom
- Behawioralne: Standard edukacyjny i postrzeganie normatywne
- Behawioralne: Postrzeganie normatywne i zapobieganie szkodom
- Behawioralne: Standard edukacyjny, postrzeganie normatywne i oczekiwania
- Behawioralne: Postrzeganie normatywne, oczekiwania i zapobieganie szkodom
Szczegółowy opis
Studenci-sportowcy są bardziej narażeni na nadużywanie alkoholu, używanie tytoniu bezdymnego i stosowanie substancji zwiększających wydajność w porównaniu ze studentami niebędącymi sportowcami.
Pomimo ostatnich badań podkreślających potrzebę interwencji dostosowanych do sportowców, nie ma opartych na dowodach opcji zapobiegania używaniu substancji wśród studentów-sportowców, które uwzględniałyby ich unikalne wzorce i motywacje do używania.
Ta pustka pozostawia uczelniom niewiele łatwych w użyciu, skutecznych i ekonomicznych opcji zaspokajania potrzeb ich studentów-sportowców oraz minimalnych wymagań dotyczących edukacji antynarkotykowej określonych przez ich organizacje zarządzające.
Ogólnym celem proponowanego badania jest wykorzystanie innowacyjnej Strategii Optymalizacji Wielofazowej do opracowania wysoce skutecznego programu dostarczanego przez Internet (myPlaybook) do zapobiegania używaniu substancji wśród studentów-sportowców.
Podejście MOST to systematyczna metoda podejmowania decyzji dotyczących rozwoju i adaptacji programu, które opierają się na wynikach poszczególnych elementów programu.
Pięć podstawowych lekcji myPlaybook zostanie poddanych dwóm rundom losowych eksperymentów i ukierunkowanej weryfikacji.
Na zakończenie drugiej rundy, nowo zoptymalizowana wersja myPlaybook zostanie złożona i oceniona w dużej skali Randomized Controlled Trial (RCT).
Ta wersja „beta” myPlaybook zostanie porównana z internetową interwencją alkoholową w college'u o udowodnionej skuteczności wśród studentów szkół ogólnokształcących.
Takie podejście pozwoli nam 1) opracować interwencję zoptymalizowaną pod kątem znaczącego wpływu na wyniki używania substancji oraz 2) wykazać potrzebę interwencji specjalnie dostosowanych do studentów-sportowców.
Proponowane badania będą jedną z pierwszych demonstracji podejścia MOST do budowania i oceny interwencji behawioralnych o znacznie zwiększonym wpływie na zdrowie publiczne.
ZNACZENIE DLA ZDROWIA PUBLICZNEGO: Ten projekt może przyczynić się do poprawy zdrowia i bezpieczeństwa ponad 460 000 studentów-sportowców w USA.
Wkład w naukę o profilaktyce zostanie wniesiony poprzez zademonstrowanie innowacyjnego podejścia do rozwoju i rewizji interwencji behawioralnych, które koncentruje się na osiągnięciu zarówno istotności statystycznej, jak i optymalizacji wpływu na zdrowie publiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3859
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 25 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- równe lub wyższe niż 18 lat
- zarejestrowany student pierwszego roku-sportowiec
- rywalizuje w drużynie sponsorowanej przez NCAA
- pełnoetatowy student-sportowiec NCAA
Wykluczenie
- w wieku równym lub niższym niż 17 lat
- powyżej 25 roku życia
- sportowiec nie sponsorowany przez NCAA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Standard edukacyjny
Celem tego ramienia jest zwiększenie wiedzy na temat używania alkoholu i innych narkotyków.
|
Interwencja behawioralna mająca na celu zwiększenie wiedzy na temat alkoholu i innych używek.
|
Eksperymentalny: Standard edukacyjny i zapobieganie szkodom
Celem tego ramienia jest zwiększenie wiedzy na temat używania alkoholu i innych narkotyków oraz zwiększenie intencji stosowania strategii zapobiegania szkodom.
|
Interwencja behawioralna mająca na celu zwiększenie wiedzy na temat alkoholu i innych środków odurzających, zwiększenie intencji stosowania strategii zapobiegania szkodom.
|
Eksperymentalny: Standard edukacyjny i oczekiwania
Celem tego ramienia jest zwiększenie wiedzy na temat używania alkoholu i innych narkotyków oraz zmiana oczekiwań związanych z alkoholem.
|
Interwencja behawioralna mająca na celu zwiększenie wiedzy na temat alkoholu i innych używek oraz zmianę oczekiwań związanych z alkoholem.
|
Eksperymentalny: Oczekiwania i zapobieganie szkodom
Celem tego ramienia jest zmiana oczekiwań związanych z alkoholem i zwiększenie intencji stosowania strategii zapobiegania szkodom.
|
Interwencja behawioralna mająca na celu korektę błędnych norm dotyczących spożywania alkoholu i przesunięcie oczekiwań związanych z alkoholem.
|
Eksperymentalny: Standard edukacyjny i postrzeganie normatywne
Celem tej części jest zwiększenie wiedzy na temat używania alkoholu i innych narkotyków oraz skorygowanie błędnych normatywnych spostrzeżeń związanych z alkoholem.
|
Interwencja behawioralna mająca na celu zwiększenie wiedzy na temat alkoholu i innych środków odurzających oraz korygowanie błędnych norm dotyczących spożywania alkoholu.
|
Eksperymentalny: Postrzeganie normatywne i zapobieganie szkodom
Celem tego ramienia jest skorygowanie błędnych normatywnych spostrzeżeń związanych z alkoholem i zwiększenie intencji stosowania strategii zapobiegania szkodom.
|
Interwencja behawioralna mająca na celu korygowanie błędnych norm dotyczących spożywania alkoholu i zwiększanie intencji strategii zapobiegania szkodzie.
|
Eksperymentalny: Standard edukacyjny, postrzeganie normatywne i oczekiwania
Celem tego ramienia jest zwiększenie wiedzy na temat używania alkoholu i innych narkotyków, poprawienie błędnego postrzegania normatywnego związanego z alkoholem oraz zmiana oczekiwań związanych z alkoholem.
|
Interwencja behawioralna mająca na celu zwiększenie wiedzy o alkoholu i innych środkach odurzających, skorygowanie błędnych norm dotyczących spożywania alkoholu oraz przesunięcie oczekiwań związanych z alkoholem.
|
Eksperymentalny: Postrzeganie normatywne, oczekiwania i zapobieganie szkodom
Celem tego ramienia jest skorygowanie błędnych normatywnych spostrzeżeń związanych z alkoholem, zmiana oczekiwań związanych z alkoholem i zwiększenie intencji stosowania strategii zapobiegania szkodom.
|
Interwencja behawioralna mająca na celu skorygowanie błędnych norm dotyczących spożywania alkoholu, przesunięcie oczekiwań związanych z alkoholem oraz zwiększenie intencji stosowania strategii zapobiegania szkodom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Normy opisowe: FORMULARZ OCENY NORMY PICIA (dostosowany DNRF)
Ramy czasowe: ostatnich 30 dni
|
Ta skala (0-100%) mierzyła postrzeganie częstotliwości picia alkoholu przez innych.
Postrzegane tygodniowe picie zostało obliczone przez zsumowanie zgłoszonych szacunków picia dla każdego dnia tygodnia dla typowego ucznia.
Im niższy wynik, tym lepiej.
|
ostatnich 30 dni
|
Normy nakazowe: FORMULARZ OCENY NORMY PICIA (dostosowany DNRF)
Ramy czasowe: ostatnich 30 dni
|
Ta skala (0-100%) mierzyła postrzeganie częstotliwości akceptacji alkoholu przez innych.
Postrzeganą aprobatę dla spożywania alkoholu przez innych obliczono przez zsumowanie zgłoszonych szacunków aprobaty w porównaniu z rzeczywistą aprobatą zgłaszaną przez typowego ucznia.
Niższy wynik w tej skali skutkuje większą liczbą pozytywnych efektów.
|
ostatnich 30 dni
|
Oczekiwania ujemne: Skala KOMPLEKSOWE EFEKTY ALKOHOLU (dostosowany CEOA)
Ramy czasowe: ostatnich 30 dni
|
Ta skala zgodności (1-4) mierzyła negatywne oczekiwania (np. konsekwencje ryzyka i/lub agresji) skutków związanych z alkoholem.
Wyniki w podskalach są obliczane jako suma poszczególnych pozycji.
Niższy wynik w tej skali skutkuje większą liczbą pozytywnych efektów.
|
ostatnich 30 dni
|
Oczekiwania pozytywne: Skala KOMPLEKSOWE EFEKTY ALKOHOLU (dostosowany CEOA)
Ramy czasowe: ostatnich 30 dni
|
Ta skala zgodności (1-4) mierzyła pozytywne oczekiwania (np. towarzyskość) skutków związanych z alkoholem.
Wyniki w podskalach są obliczane jako suma poszczególnych pozycji.
Wyższy wynik w tej skali skutkuje większą liczbą pozytywnych efektów.
|
ostatnich 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
OCHRONNE STRATEGIE BEHAWIORALNE SKALA-20 (dostosowany – PBSS-20)
Ramy czasowe: ostatnich 30 dni
|
Zamiar stosowania ochronnych strategii behawioralnych (np. naprzemienne napoje alkoholowe i bezalkoholowe).
Ta skala intencji (1-7) mierzyła przyszłe zamiary stosowania strategii zapobiegania szkodom związanym z alkoholem (np. naprzemienne napoje alkoholowe i bezalkoholowe).
Wyższy wynik w tej skali skutkuje większą liczbą pozytywnych efektów.
|
ostatnich 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1011
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standard edukacyjny
-
Université de MontréalNieznanyEdukacja chirurgiczna | Zaawansowane umiejętności szycia
-
brett rasmussenZakończonyZapalenie powięzi podeszwowejStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityRekrutacyjnyZespół przedziału nogi | Powikłania pozaustrojowego natlenienia błony | Niedokrwienie kończyny, stan krytyczny | Niedokrwienie kończynyStany Zjednoczone
-
Aventusoft, LLC.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cleveland Clinic FloridaRekrutacyjnyNiewydolność serca (HF)Stany Zjednoczone
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsZakończonyCiężki COVID-19Izrael
-
Ziv HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Institut Claudius RegaudZakończonyRAK Z PRZErzutamiFrancja
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutacyjnyChłoniak T-komórkowy skóry | Chłoniak z obwodowych komórek TStany Zjednoczone
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.ZakończonyCovid-19 | COVIDKanada, Brazylia, Węgry, Meksyk, Serbia
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... i inni współpracownicyZakończony