- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04253158
Implementação de uma Intervenção de Prevenção de Álcool e Outras Drogas baseada na Web para Estudantes-atletas Universitários
3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Prevention Strategies, LLC
Prevenção de drogas e álcool para atletas universitários
O objetivo geral do estudo proposto é usar a inovadora Estratégia de Otimização Multifásica para desenvolver uma intervenção altamente eficaz via Internet, myPlaybook, para a prevenção do uso de substâncias entre estudantes-atletas universitários.
myPlaybook passará por duas rodadas de experimentação aleatória e revisão direcionada.
Na conclusão da segunda rodada, a versão otimizada do myPlaybook será avaliada em larga escala Randomized Controlled Trial (RCT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Padrão educacional
- Comportamental: Padrão educacional e prevenção de danos
- Comportamental: Padrão educacional e expectativas
- Comportamental: Expectativas e prevenção de danos
- Comportamental: Padrão educacional e percepções normativas
- Comportamental: Percepções normativas e prevenção de danos
- Comportamental: Padrão educacional, percepções normativas e expectativas
- Comportamental: Percepções normativas, expectativas e prevenção de danos
Descrição detalhada
Estudantes universitários-atletas correm maior risco de uso pesado de álcool, uso de tabaco sem fumaça e uso de substâncias para melhorar o desempenho em comparação com estudantes universitários não atletas.
Apesar de pesquisas recentes enfatizarem a necessidade de intervenções personalizadas para atletas, não há opções baseadas em evidências para a prevenção do uso de substâncias entre estudantes-atletas universitários que levem em consideração seus padrões e motivações únicas para o uso.
Esse vazio deixa as faculdades com poucas opções fáceis de usar, eficazes e econômicas para atender às necessidades de seus alunos-atletas e aos requisitos mínimos de educação sobre drogas estabelecidos por suas organizações governamentais.
O objetivo geral do estudo proposto é usar a inovadora Estratégia de Otimização Multifásica para desenvolver um programa altamente eficaz fornecido pela Internet (myPlaybook) para a prevenção do uso de substâncias entre estudantes-atletas universitários.
A abordagem MOST é um método sistemático para a tomada de decisões sobre o desenvolvimento e adaptação de programas com base no desempenho de componentes individuais do programa.
As cinco lições principais do myPlaybook passarão por duas rodadas de experimentação aleatória e revisão direcionada.
Na conclusão da segunda rodada, a nova versão otimizada do myPlaybook será montada e avaliada em larga escala Randomized Controlled Trial (RCT).
Esta versão "beta" do myPlaybook será comparada a uma intervenção universitária de álcool baseada na Internet com eficácia comprovada em estudantes universitários em geral.
Essa abordagem nos permitirá 1) desenvolver uma intervenção otimizada para um impacto considerável nos resultados do uso de substâncias e 2) demonstrar a necessidade de intervenções especificamente adaptadas para estudantes-atletas universitários.
A pesquisa proposta estará entre as primeiras demonstrações da abordagem MOST para construção e avaliação de intervenções comportamentais com grande impacto na saúde pública.
RELEVÂNCIA PARA A SAÚDE PÚBLICA: Este projeto tem o potencial de contribuir para a saúde e segurança de mais de 460.000 estudantes-atletas universitários nos Estados Unidos.
Será feita uma contribuição para a ciência da prevenção, demonstrando uma abordagem inovadora para o desenvolvimento e revisão de intervenções comportamentais que se concentra em alcançar significância estatística e otimizar o impacto na saúde pública.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3859
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- igual ou superior a 18 anos
- aluno-atleta matriculado no primeiro ano
- compete na equipe patrocinada pela NCAA
- aluno-atleta universitário da NCAA em tempo integral
Exclusão
- igual ou inferior a 17 anos
- maior de 25 anos de idade
- atleta não patrocinado pela NCAA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Padrão educacional
O objetivo deste braço é aumentar o conhecimento sobre o uso de álcool e outras drogas.
|
Intervenção comportamental visando aumentar o conhecimento sobre álcool e outras drogas.
|
|
Experimental: Padrão educacional e prevenção de danos
O objetivo deste braço é aumentar o conhecimento sobre o uso de álcool e outras drogas e aumentar as intenções de uso de estratégias de prevenção de danos.
|
Intervenção comportamental destinada a aumentar o conhecimento sobre álcool e outras drogas aumentando as intenções de usar estratégias de prevenção de danos.
|
|
Experimental: Padrão educacional e expectativas
O objetivo deste braço é aumentar o conhecimento sobre o uso de álcool e outras drogas e mudar as expectativas relacionadas ao álcool.
|
A intervenção comportamental visava aumentar o conhecimento sobre álcool e outras drogas e mudar as expectativas relacionadas ao álcool.
|
|
Experimental: Expectativas e prevenção de danos
O objetivo deste braço é mudar as expectativas relacionadas ao álcool e aumentar as intenções de usar estratégias de prevenção de danos.
|
Intervenção comportamental destinada a corrigir normas errôneas sobre o uso de álcool e mudar as expectativas relacionadas ao álcool.
|
|
Experimental: Padrão educacional e percepções normativas
O objetivo deste braço é aumentar o conhecimento sobre o uso de álcool e outras drogas e corrigir percepções normativas errôneas relacionadas ao álcool.
|
Intervenção comportamental destinada a aumentar o conhecimento sobre álcool e outras drogas e corrigir normas errôneas sobre o uso de álcool.
|
|
Experimental: Percepções normativas e prevenção de danos
O objetivo deste braço é corrigir percepções normativas errôneas relacionadas ao álcool e aumentar as intenções de usar estratégias de prevenção de danos.
|
Intervenção comportamental destinada a corrigir normas errôneas sobre o uso de álcool e aumentar as intenções de prejudicar as estratégias de prevenção.
|
|
Experimental: Padrão educacional, percepções normativas e expectativas
O objetivo deste braço é aumentar o conhecimento sobre o uso de álcool e outras drogas, corrigir percepções normativas errôneas relacionadas ao álcool e mudar as expectativas relacionadas ao álcool.
|
A intervenção comportamental visa aumentar o conhecimento sobre álcool e outras drogas, corrigir normas errôneas sobre o uso de álcool e mudar as expectativas relacionadas ao álcool.
|
|
Experimental: Percepções normativas, expectativas e prevenção de danos
O objetivo deste braço é corrigir percepções normativas errôneas relacionadas ao álcool, mudar as expectativas relacionadas ao álcool e aumentar as intenções de usar estratégias de prevenção de danos.
|
A intervenção comportamental visa corrigir normas errôneas sobre o uso de álcool, mudar as expectativas relacionadas ao álcool e aumentar as intenções de usar estratégias de prevenção de danos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Normas descritivas: FORMULÁRIO DE CLASSIFICAÇÃO DE NORMAS DE BEBIDAS (DNRF adaptado)
Prazo: últimos 30 dias
|
Essa escala (0-100%) mediu as percepções sobre a frequência do uso de álcool por outras pessoas.
O consumo semanal percebido foi calculado pela soma das estimativas relatadas de consumo de álcool para cada dia da semana para o aluno típico.
Quanto menor a pontuação, melhor.
|
últimos 30 dias
|
|
Normas injuntivas:FORMULÁRIO DE CLASSIFICAÇÃO DE NORMAS DE BEBIDAS (DNRF adaptado)
Prazo: últimos 30 dias
|
Essa escala (0-100%) mediu as percepções sobre a frequência de aprovação do uso de álcool por outras pessoas.
A aprovação percebida do uso de álcool por outros foi computada pela soma das estimativas relatadas de aprovação em comparação com a aprovação real relatada pelo aluno típico.
Uma pontuação mais baixa nesta escala resulta em efeitos mais positivos.
|
últimos 30 dias
|
|
Expectativas negativas: ESCALA DE EFEITOS ABRANGENTES DO ÁLCOOL (CEOA adaptado)
Prazo: últimos 30 dias
|
Esta escala de concordância (1-4) mediu expectativas negativas (por exemplo, consequências de riscos e/ou agressão) de efeitos relacionados ao álcool.
As pontuações das subescalas são calculadas como a soma dos respectivos itens.
Uma pontuação mais baixa nesta escala resulta em efeitos mais positivos.
|
últimos 30 dias
|
|
Expectativas positivas: ESCALA DE EFEITOS ABRANGENTES DO ÁLCOOL (CEOA adaptado)
Prazo: últimos 30 dias
|
Esta escala de concordância (1-4) mediu expectativas positivas (por exemplo, sociabilidade) dos efeitos relacionados ao álcool.
As pontuações das subescalas são calculadas como a soma dos respectivos itens.
Uma pontuação mais alta nesta escala resulta em efeitos mais positivos.
|
últimos 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ESCALA DE ESTRATÉGIAS COMPORTAMENTAIS DE PROTEÇÃO-20 (adaptado - PBSS-20)
Prazo: últimos 30 dias
|
Intenções de usar estratégias comportamentais protetoras (por exemplo, alternar bebidas alcoólicas e não alcoólicas).
Essa escala de intenções (1-7) mediu a intenção futura de usar estratégias de prevenção de danos relacionados ao álcool (por exemplo, alternar bebidas alcoólicas e não alcoólicas).
Uma pontuação mais alta nesta escala resulta em efeitos mais positivos.
|
últimos 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .