- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04253158
Implementering av en nettbasert forebygging av alkohol og andre rusmidler for kollegiale student-idrettsutøvere
3. februar 2020 oppdatert av: Prevention Strategies, LLC
Rus- og alkoholforebygging for høyskoleidrettsutøvere
Det overordnede målet med den foreslåtte studien er å bruke den innovative Multiphase Optimization Strategy for å utvikle en svært effektiv Internett-levert intervensjon, myPlaybook, for forebygging av rusmiddelbruk blant studenter og idrettsutøvere.
myPlaybook vil gjennomgå to runder med randomisert eksperimentering og målrettet revisjon.
Ved avslutningen av andre runde vil den optimaliserte versjonen av myPlaybook bli evaluert i storskala Randomized Controlled Trial (RCT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Utdanningsstandard
- Atferdsmessig: Utdanningsstandard og skadeforebygging
- Atferdsmessig: Utdanningsstandard og forventninger
- Atferdsmessig: Forventninger og skadeforebygging
- Atferdsmessig: Utdanningsstandard og normative oppfatninger
- Atferdsmessig: Normative oppfatninger og skadeforebygging
- Atferdsmessig: Utdanningsstandard, normative oppfatninger og forventninger
- Atferdsmessig: Normative oppfatninger, forventninger og skadeforebygging
Detaljert beskrivelse
Høyskolestudenter-idrettsutøvere har økt risiko for tung alkoholbruk, røykfri tobakksbruk og bruk av prestasjonsfremmende stoffer sammenlignet med studenter som ikke er idrettsutøvere.
Til tross for nyere forskning som understreker behovet for idrettsutøver-tilpassede intervensjoner, er det ingen evidensbaserte alternativer for forebygging av rusbruk blant studenter-idrettsutøvere som tar hensyn til deres unike mønstre og motivasjoner for bruk.
Dette tomrommet etterlater høyskoler med få brukervennlige, effektive og økonomiske alternativer for å møte behovene til sine student-idrettsutøvere og minimumskravene til rusutdanning satt av deres styrende organisasjoner.
Det overordnede målet med den foreslåtte studien er å bruke den innovative Multiphase Optimization Strategy for å utvikle et svært effektivt Internett-levert program (myPlaybook) for forebygging av rusbruk blant studenter og idrettsutøvere.
MOST-tilnærmingen er en systematisk metode for å ta beslutninger om programutvikling og tilpasning som er basert på ytelsen til individuelle programkomponenter.
De fem kjerneleksjonene til myPlaybook vil gjennomgå to runder med randomisert eksperimentering og målrettet revisjon.
Ved avslutningen av andre runde vil den nylig optimaliserte versjonen av myPlaybook bli satt sammen og evaluert i storskala Randomized Controlled Trial (RCT).
Denne "beta"-versjonen av myPlaybook vil bli sammenlignet med en internettbasert alkoholintervensjon fra college med bevist effektivitet med generelle studenter.
Denne tilnærmingen vil tillate oss å 1) utvikle en intervensjon som er optimalisert for betydelig innvirkning på rusmiddelbruk og 2) demonstrere behovet for intervensjoner spesielt tilpasset studenter-idrettsutøvere.
Den foreslåtte forskningen vil være blant de første demonstrasjonene av MOST-tilnærmingen for å bygge og evaluere atferdsintervensjoner med sterkt forbedret folkehelsepåvirkning.
FOLKHELSERELEVANS: Dette prosjektet har potensial til å bidra til helsen og sikkerheten til de mer enn 460 000 collegestudent-idrettsutøverne i USA.
Et bidrag til vitenskapen om forebygging vil bli gitt ved å demonstrere en innovativ tilnærming for utvikling og revisjon av atferdsintervensjoner som fokuserer på å oppnå både statistisk signifikans og optimalisere folkehelseeffekten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3859
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 25 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lik eller eldre enn 18 år
- registrert førsteårsstudent-idrettsutøver
- konkurrerer på NCAA sponset lag
- fulltids NCAA collegiate student-atlet
Utelukkelse
- lik eller under 17 år
- eldre enn 25 år
- ikke-NCAA sponset idrettsutøver
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utdanningsstandard
Målet med denne armen er å øke kunnskapen om alkohol og andre rusmidler.
|
Atferdsintervensjon rettet mot å øke kunnskapen om alkohol og andre rusmidler.
|
|
Eksperimentell: Utdanningsstandard og skadeforebygging
Målet med denne armen er å øke kunnskapen om bruk av alkohol og andre rusmidler og øke intensjonene for bruk av skadeforebyggende strategier.
|
Atferdsintervensjon rettet mot å øke kunnskapen om alkohol og andre rusmidler øke intensjonene om å bruke skadeforebyggende strategier.
|
|
Eksperimentell: Utdanningsstandard og forventninger
Målet med denne armen er å øke kunnskapen om bruk av alkohol og andre rusmidler og endre alkoholrelaterte forventninger.
|
Atferdsintervensjon rettet mot å øke kunnskapen om alkohol og andre rusmidler og endre alkoholrelaterte forventninger.
|
|
Eksperimentell: Forventninger og skadeforebygging
Målet med denne armen er å endre alkoholrelaterte forventninger og øke intensjonene om å bruke skadeforebyggende strategier.
|
Atferdsintervensjon rettet mot å korrigere feilaktige normer om alkoholbruk og skiftende alkoholrelaterte forventninger.
|
|
Eksperimentell: Utdanningsstandard og normative oppfatninger
Målet med denne armen er å øke kunnskapen om alkohol og andre rusmidler og rette opp feilaktige alkoholrelaterte normative oppfatninger.
|
Atferdsintervensjon rettet mot å øke kunnskapen om alkohol og andre rusmidler og rette opp feilaktige normer om alkoholbruk.
|
|
Eksperimentell: Normative oppfatninger og skadeforebygging
Målet med denne armen er å korrigere feilaktige alkoholrelaterte normative oppfatninger og øke intensjonene om å bruke skadeforebyggende strategier.
|
Atferdsintervensjon rettet mot å korrigere feilaktige normer om alkoholbruk og øke intensjonene om å skadeforebyggende strategier.
|
|
Eksperimentell: Utdanningsstandard, normative oppfatninger og forventninger
Målet med denne armen er å øke kunnskapen om bruk av alkohol og andre rusmidler, rette opp feilaktige alkoholrelaterte normative oppfatninger og endre alkoholrelaterte forventninger.
|
Atferdsintervensjon rettet mot å øke kunnskapen om alkohol og andre rusmidler, korrigere feilaktige normer om alkoholbruk og endre alkoholrelaterte forventninger.
|
|
Eksperimentell: Normative oppfatninger, forventninger og skadeforebygging
Målet med denne armen er å korrigere feilaktige alkoholrelaterte normative oppfatninger, endre alkoholrelaterte forventninger og øke intensjonene om å bruke skadeforebyggende strategier.
|
Atferdsintervensjon rettet mot å korrigere feilaktige normer om alkoholbruk, skiftende alkoholrelaterte forventninger og øke intensjonene om å bruke skadeforebyggende strategier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende normer: DRIKKE NORMER VURDERINGSFORM (tilpasset DNRF)
Tidsramme: siste 30 dager
|
Denne skalaen (0-100%) målte oppfatningene om hyppigheten av andres alkoholbruk.
Opplevd ukentlig drikking ble beregnet ved å summere de rapporterte estimatene for drikking for hver ukedag for den typiske studenten.
Jo lavere poengsum jo bedre.
|
siste 30 dager
|
|
Forbudsnormer:DRIKKENORMER VURDERINGSFORM (tilpasset DNRF)
Tidsramme: siste 30 dager
|
Denne skalaen (0-100 %) målte oppfatningene om hyppigheten av andres godkjennelse av alkoholbruk.
Opplevd godkjenning av alkoholbruk av andre ble beregnet ved å summere de rapporterte estimatene for godkjenning sammenlignet med den faktiske godkjenningen som rapportert av den typiske studenten.
En lavere poengsum på denne skalaen gir flere positive effekter.
|
siste 30 dager
|
|
Negative forventninger: OMFATTENDE EFFEKTER AV ALCOHOL-skalaen (tilpasset CEOA)
Tidsramme: siste 30 dager
|
Denne avtaleskalaen (1-4) målte negative forventninger (f.eks. konsekvenser av risiko og/eller aggresjon) av alkoholrelaterte effekter.
Underskala-skårer beregnes som summen av respektive elementer.
En lavere poengsum på denne skalaen gir flere positive effekter.
|
siste 30 dager
|
|
Positive forventninger: OMFATTENDE EFFEKTER AV ALCOHOL-skalaen (tilpasset CEOA)
Tidsramme: siste 30 dager
|
Denne avtaleskalaen (1-4) målte positive forventninger (f.eks. sosialitet) av alkoholrelaterte effekter.
Underskala-skårer beregnes som summen av respektive elementer.
En høyere poengsum på denne skalaen gir flere positive effekter.
|
siste 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BESKYTTELSESATferdsSTRATEGIER SCALE-20 (tilpasset - PBSS-20)
Tidsramme: siste 30 dager
|
Intensjoner om å bruke beskyttende atferdsstrategier (f.eks. vekslende alkoholholdige og alkoholfrie drikker).
Denne intensjonsskalaen (1-7) målte fremtidig hensikt om å bruke alkoholrelaterte skadeforebyggende strategier (f.eks. alternerende alkoholholdige og alkoholfrie drikker).
En høyere poengsum på denne skalaen gir flere positive effekter.
|
siste 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1011
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .