- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04253158
Implementatie van een webgebaseerde alcohol- en andere drugspreventie-interventie voor collegiale student-atleten
3 februari 2020 bijgewerkt door: Prevention Strategies, LLC
Drugs- en alcoholpreventie voor universiteitsatleten
Het brede doel van de voorgestelde studie is om de innovatieve Multiphase Optimization Strategy te gebruiken om een zeer effectieve via internet geleverde interventie, myPlaybook, te ontwikkelen voor de preventie van middelengebruik onder student-atleten.
myPlaybook zal twee rondes van gerandomiseerde experimenten en gerichte revisie ondergaan.
Aan het einde van de tweede ronde zal de geoptimaliseerde versie van myPlaybook worden geëvalueerd in grootschalige Randomized Controlled Trial (RCT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Educatieve standaard
- Gedragsmatig: Educatieve norm en schadepreventie
- Gedragsmatig: Onderwijsstandaard en verwachtingen
- Gedragsmatig: Verwachtingen en schadepreventie
- Gedragsmatig: Onderwijsstandaard en Normatieve percepties
- Gedragsmatig: Normatieve percepties en schadepreventie
- Gedragsmatig: Onderwijsstandaard, normatieve percepties en verwachtingen
- Gedragsmatig: Normatieve percepties, verwachtingen en schadepreventie
Gedetailleerde beschrijving
College student-atleten lopen een verhoogd risico op zwaar alcoholgebruik, gebruik van rookvrije tabak en het gebruik van prestatiebevorderende middelen in vergelijking met niet-atletische studenten.
Ondanks recent onderzoek dat de behoefte aan op sporters toegesneden interventies onderstreept, zijn er geen evidence-based opties voor de preventie van middelengebruik onder student-atleten die rekening houden met hun unieke patronen en motivaties voor gebruik.
Door deze leegte hebben hogescholen weinig gebruiksvriendelijke, effectieve en economische opties om te voldoen aan de behoeften van hun student-atleten en aan de minimale vereisten voor drugseducatie die door hun bestuursorganisaties zijn vastgesteld.
Het brede doel van de voorgestelde studie is om de innovatieve Multiphase Optimization Strategy te gebruiken om een zeer effectief via internet geleverd programma (myPlaybook) te ontwikkelen voor de preventie van middelengebruik onder student-atleten.
De MOST-benadering is een systematische methode om beslissingen over programma-ontwikkeling en -aanpassing te nemen op basis van de prestaties van individuele programmaonderdelen.
De vijf kernlessen van myPlaybook ondergaan twee rondes van gerandomiseerde experimenten en gerichte revisie.
Aan het einde van de tweede ronde zal de nieuw geoptimaliseerde versie van myPlaybook worden samengesteld en geëvalueerd in grootschalige Randomized Controlled Trial (RCT).
Deze "beta" -versie van myPlaybook zal worden vergeleken met een op internet gebaseerde alcoholinterventie op een universiteit met bewezen effectiviteit bij algemene universiteitsstudenten.
Deze aanpak stelt ons in staat om 1) een interventie te ontwikkelen die is geoptimaliseerd voor een aanzienlijke impact op de resultaten van middelengebruik en 2) de noodzaak aan te tonen van interventies die specifiek zijn aangepast voor student-atleten.
Het voorgestelde onderzoek zal een van de eerste demonstraties zijn van de MOST-benadering voor het bouwen en evalueren van gedragsinterventies met een aanzienlijk grotere impact op de volksgezondheid.
RELEVANTIE VOOR DE VOLKSGEZONDHEID: Dit project heeft het potentieel om bij te dragen aan de gezondheid en veiligheid van de meer dan 460.000 student-atleten in de VS.
Er zal een bijdrage worden geleverd aan de preventiewetenschap door een innovatieve aanpak te demonstreren voor de ontwikkeling en herziening van gedragsinterventies die gericht is op het bereiken van zowel statistische significantie als het optimaliseren van de impact op de volksgezondheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3859
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gelijk aan of ouder dan 18 jaar
- ingeschreven eerstejaars student-atleet
- concurreert op NCAA gesponsord team
- fulltime NCAA collegiale student-atleet
Uitsluiting
- gelijk aan of jonger dan 17 jaar
- ouder dan 25 jaar
- niet-NCAA gesponsorde atleet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Educatieve standaard
Het doel van deze arm is om de kennis over alcohol- en ander drugsgebruik te vergroten.
|
Gedragsinterventie gericht op het vergroten van de kennis over alcohol en andere drugs.
|
|
Experimenteel: Educatieve norm en schadepreventie
Het doel van deze arm is om de kennis over alcohol- en ander drugsgebruik te vergroten en de intenties voor het gebruik van schadepreventiestrategieën te vergroten.
|
Gedragsinterventie gericht op het vergroten van de kennis over alcohol en andere drugs en het vergroten van de intentie om strategieën voor schadepreventie te gebruiken.
|
|
Experimenteel: Onderwijsstandaard en verwachtingen
Het doel van deze arm is om de kennis over alcohol- en ander drugsgebruik te vergroten en de aan alcohol gerelateerde verwachtingen te verschuiven.
|
Gedragsinterventie gericht op het vergroten van de kennis over alcohol en andere drugs en het verschuiven van aan alcohol gerelateerde verwachtingen.
|
|
Experimenteel: Verwachtingen en schadepreventie
Het doel van deze arm is om alcoholgerelateerde verwachtingen te veranderen en de intentie om schadepreventiestrategieën te gebruiken te vergroten.
|
Gedragsinterventie gericht op het corrigeren van foutieve normen over alcoholgebruik en het verschuiven van aan alcohol gerelateerde verwachtingen.
|
|
Experimenteel: Onderwijsstandaard en Normatieve percepties
Het doel van deze arm is om de kennis over alcohol- en ander drugsgebruik te vergroten en foutieve alcoholgerelateerde normatieve percepties te corrigeren.
|
Gedragsinterventie gericht op het vergroten van de kennis over alcohol en andere drugs en het corrigeren van foutieve normen over alcoholgebruik.
|
|
Experimenteel: Normatieve percepties en schadepreventie
Het doel van deze arm is om foutieve alcoholgerelateerde normatieve percepties te corrigeren en de intentie om schadepreventiestrategieën te gebruiken te vergroten.
|
Gedragsinterventie gericht op het corrigeren van onjuiste normen over alcoholgebruik en het vergroten van de intenties om schade te voorkomen.
|
|
Experimenteel: Onderwijsstandaard, normatieve percepties en verwachtingen
Het doel van deze arm is om de kennis over alcohol- en ander drugsgebruik te vergroten, foutieve alcoholgerelateerde normatieve percepties te corrigeren en alcoholgerelateerde verwachtingen te verschuiven.
|
Gedragsinterventie gericht op het vergroten van de kennis over alcohol en andere drugs, het corrigeren van foutieve normen over alcoholgebruik en het verschuiven van aan alcohol gerelateerde verwachtingen.
|
|
Experimenteel: Normatieve percepties, verwachtingen en schadepreventie
Het doel van deze arm is om foutieve alcoholgerelateerde normatieve percepties te corrigeren, alcoholgerelateerde verwachtingen te verschuiven en de intentie om schadepreventiestrategieën te gebruiken te vergroten.
|
Gedragsinterventie gericht op het corrigeren van onjuiste normen over alcoholgebruik, het verschuiven van aan alcohol gerelateerde verwachtingen en het vergroten van de intentie om strategieën voor schadepreventie te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijvende normen: DRINKNORMEN BEOORDELINGSFORMULIER (aangepaste DNRF)
Tijdsspanne: afgelopen 30 dagen
|
Deze schaal (0-100%) mat de percepties over de frequentie van het alcoholgebruik van anderen.
Het waargenomen wekelijkse drinken werd berekend door de gerapporteerde schattingen van het drinken voor elke dag van de week op te tellen voor de typische student.
Hoe lager de score, hoe beter.
|
afgelopen 30 dagen
|
|
Injunctieve normen: DRINKNORMEN BEOORDELINGSFORMULIER (aangepaste DNRF)
Tijdsspanne: afgelopen 30 dagen
|
Deze schaal (0-100%) mat de percepties over de frequentie van de goedkeuring van alcoholgebruik door anderen.
De waargenomen goedkeuring van alcoholgebruik van anderen werd berekend door de gerapporteerde schattingen van goedkeuring op te tellen in vergelijking met de daadwerkelijke goedkeuring zoals gerapporteerd door de typische student.
Een lagere score op deze schaal resulteert in meer positieve effecten.
|
afgelopen 30 dagen
|
|
Negatieve verwachtingen: UITGEBREIDE EFFECTEN VAN ALCOHOL Schaal (aangepaste CEOA)
Tijdsspanne: afgelopen 30 dagen
|
Deze overeenstemmingsschaal (1-4) mat negatieve verwachtingen (bijv. gevolgen van risico's en/of agressie) van aan alcohol gerelateerde effecten.
Subschaalscores worden berekend als de som van de respectieve items.
Een lagere score op deze schaal resulteert in meer positieve effecten.
|
afgelopen 30 dagen
|
|
Positieve verwachtingen: UITGEBREIDE EFFECTEN VAN ALCOHOL Schaal (aangepaste CEOA)
Tijdsspanne: afgelopen 30 dagen
|
Deze overeenstemmingsschaal (1-4) mat positieve verwachtingen (bijv. socialiteit) van alcoholgerelateerde effecten.
Subschaalscores worden berekend als de som van de respectieve items.
Een hogere score op deze schaal resulteert in meer positieve effecten.
|
afgelopen 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BESCHERMENDE GEDRAGSSTRATEGIEËN SCHAAL-20 (aangepast - PBSS-20)
Tijdsspanne: afgelopen 30 dagen
|
Intenties om beschermende gedragsstrategieën te gebruiken (bijv. afwisselend alcoholische en niet-alcoholische dranken).
Deze intentieschaal (1-7) meet de toekomstige intentie om aan alcohol gerelateerde schadepreventiestrategieën te gebruiken (bijv. afwisselend alcoholische en niet-alcoholische dranken).
Een hogere score op deze schaal resulteert in meer positieve effecten.
|
afgelopen 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .