Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace pankreatické cysty s monopolární radiofrekvenční ablační sondou

30. ledna 2020 aktualizováno: Mohamed Othman, Baylor College of Medicine

Endoskopická ultrazvukem naváděná ablace pankreatické cysty s monopolární radiofrekvenční ablační sondou

Cysty slinivky břišní (cysta je tenkostěnná dutina obsahující tekutinu) byly dříve hlášeny zřídka, ale díky pokročilému zobrazování pro hodnocení pankreatických lézí nebo jiných lékařských důvodů došlo ke zvýšení detekce cyst slinivky břišní. Studie ukazuje, že transformace pankreatických cyst je 10,8 na každých 100 000 žen a 13,8 na každých 100 000 mužů.

Cysty pankreatu jsou rozděleny do dvou skupin; serózní a mucinózní. Serózní cysty jsou tenkostěnné cysty a nesouvisejí s prekancerózou. Na druhé straně mucinózní cysty mají tendenci přejít do rakoviny slinivky břišní.

Radiofrekvenční ablace (RFA) je alternativní metoda používaná u pacientů, kteří nemohli nebo se rozhodli nepodstoupit chirurgické odstranění cysty. Tato studie je standardní studií péče a nebudou se měnit žádné změny týkající se postupu naplánovaného s lékařem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Cysty slinivky břišní byly dříve hlášeny jen zřídka, nicméně zvýšené používání pokročilých zobrazovacích technik (hlavně počítačová topografie a zobrazování magnetickou rezonancí) pro vyhodnocení podezření na pankreatickou patologii nebo z jiných lékařských důvodů zvýšilo detekci pankreatických cyst. Prevalence se může pohybovat v rozmezí 2,5–38 % (1,3). Tyto frekvence se liší podle věku pacienta a použitého způsobu zobrazování (tj. CT vs MRI). Rychlost maligní transformace u pankreatických cyst není dobře známá, je však velmi nízká. Studie využívající data SEER uvedla, že tato frekvence je 10,8 na každých 100 000 žen nebo 13,8 na každých 100 000 mužů, přičemž více než 85 % malignit bylo detekováno u pacientů ve věku 40–84 let. (4) Nejčastějším histologickým typem byl adenokarcinom, přičemž mucinózní nádory tvořily asi 4 % všech detekovaných adenokarcinomů. Cysty slinivky břišní jsou rozděleny do dvou hlavních skupin; serózní a mucinózní. Serózní cystadenomy jsou tenkostěnné cysty a nesouvisejí s prekancerózou. Na druhé straně mucinózní cysty mají různé průměry a obsahují viskózní tekutiny, které mají tendenci progredovat do rakoviny slinivky. Radiofrekvenční ablace byla nedávno navržena jako alternativa pro pacienty, kteří nemohli nebo nechtěli podstoupit chirurgickou resekci. V nedávné studii pod názvem „Endoskopická ultrazvukem řízená radiofrekvenční ablace, pro pankreatické cystické novotvary a neuroendokrinní tumory“ bylo do studie přijato osm pacientů s cystickými lézemi pankreatu. Šest pacientů mělo pankreatický cystický novotvar. Pooperační zobrazování za 3-6 měsíců ukázalo úplné vymizení cyst ve 2 případech po použití EUS RFA. Během 48 hodin po výkonu nebyly pozorovány žádné větší komplikace a dva pacienti měli mírné bolesti břicha, které ustoupily do 3 dnů po operaci. (1) Léčba pankreatických cyst zahrnuje chirurgickou nebo nechirurgickou léčbu nebo může být observační s opakovaným zobrazením. Typ léčby závisí na faktorech včetně patologických rysů cysty na zobrazení (velikost cysty, zvětšující se stěny cysty, velikost kanálku… atd.) a na schopnosti pacienta podstoupit operaci. Starší pacienti s preexistujícími morbiditami nemusí být způsobilí k chirurgické resekci, a proto může být vhodné použití endoskopických ultrazvukových intervencí. Endoskopická ultrazvukem řízená radiofrekvenční ablace se používá při léčbě některých pankreatických lézí s příznivým výsledkem pankreatu (5).

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skupiny, které budou přijaty, budou zahrnovat:

Pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospělý (18-64 let), Geriatrický (65+ let)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Novorozenci
  • Děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba cysty pankreatu bez operace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Účinnost léčby pankreatické cysty bez otevřené operace
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MOHAMED O. OTHMAN, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

19. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

19. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-38304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit