Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja torbieli trzustki za pomocą monopolarnej sondy ablacyjnej o częstotliwości radiowej

30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Mohamed Othman, Baylor College of Medicine

Endoskopowa ablacja torbieli trzustki pod kontrolą ultrasonografii za pomocą monopolarnej sondy ablacyjnej o częstotliwości radiowej

Torbiele trzustki (torbiel to cienkościenna jama zawierająca płyn) były rzadko zgłaszane wcześniej, ale ich liczba wzrosła z powodu zaawansowanego obrazowania do oceny zmian trzustkowych lub innych przyczyn medycznych, które zwiększyły wykrywalność torbieli trzustki. Z badań wynika, że ​​transformacja torbieli trzustki wynosi 10,8 na 100 000 kobiet i 13,8 na 100 000 mężczyzn.

Torbiele trzustki dzielą się na dwie grupy; surowicze i śluzowe. Torbiele surowicze są cystami cienkościennymi i nie są związane z stanem przedrakowym. Z drugiej strony torbiele śluzowe mają tendencję do progresji do raka trzustki.

Ablacja częstotliwością radiową (RFA) jest metodą alternatywną stosowaną u pacjentów, którzy nie mogli lub nie zdecydowali się na chirurgiczne usunięcie torbieli. Niniejsze badanie jest standardowym badaniem opieki i żadne zmiany dotyczące zaplanowanego z lekarzem zabiegu nie ulegną zmianie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Torbiele trzustki były wcześniej rzadko zgłaszane, jednak zwiększone wykorzystanie zaawansowanych technik obrazowania (głównie komputerowej topografii i rezonansu magnetycznego) do oceny podejrzenia patologii trzustki lub z innych powodów medycznych zwiększyło wykrywalność torbieli trzustki. Częstość występowania może wynosić od 2,5 do 38% (1,3). Wskaźniki te różnią się w zależności od wieku pacjenta i zastosowanej metody obrazowania (tj.: CT vs MRI). Szybkość transformacji złośliwej torbieli trzustki nie jest dobrze poznana, jednak jest bardzo niska. Badanie wykorzystujące dane SEER wykazało, że wskaźnik ten wynosi 10,8 na każde 100 000 kobiet lub 13,8 na każde 100 000 mężczyzn, przy czym ponad 85% nowotworów złośliwych wykrywa się u pacjentów w wieku 40-84 lat. (4) Najczęstszym typem histologicznym był gruczolakorak, z guzami wytwarzającymi śluz, stanowiącymi około 4% wszystkich wykrytych gruczolakoraków. Torbiele trzustki dzielą się na dwie główne grupy; surowicze i śluzowe. Surowicze cystadenomy to torbiele cienkościenne i nie są związane z stanem przedrakowym. Z kolei torbiele śluzowe mają różną średnicę i zawierają lepki płyn, który ma tendencję do progresji do raka trzustki. Ostatnio zaproponowano ablację prądem o częstotliwości radiowej jako alternatywę dla pacjentów, którzy nie mogli lub nie chcieli poddać się resekcji chirurgicznej. W niedawnym badaniu zatytułowanym „Endoskopowa ablacja częstotliwościami radiowymi pod kontrolą ultrasonografii w przypadku nowotworów torbielowatych trzustki i guzów neuroendokrynnych” do badania zrekrutowano ośmiu pacjentów ze zmianami torbielowatymi trzustki. Sześciu pacjentów miało torbielowaty nowotwór trzustki. Obrazowanie po zabiegu w ciągu 3-6 miesięcy wykazało całkowite ustąpienie torbieli w 2 przypadkach po zastosowaniu EUS RFA. W ciągu 48 godzin po zabiegu nie obserwowano większych powikłań, a u dwóch pacjentów wystąpiły łagodne bóle brzucha, które ustąpiły w ciągu 3 dni po zabiegu. (1) Postępowanie w przypadku torbieli trzustki obejmuje postępowanie chirurgiczne lub niechirurgiczne lub może być obserwacyjne z powtarzanymi badaniami obrazowymi. Rodzaj postępowania zależy od czynników, w tym patologicznych cech torbieli w badaniu obrazowym (rozmiar torbieli, wzmocnienie ścian torbieli, rozmiar przewodu… itp.) oraz zdolności pacjenta do poddania się operacji. Starsi pacjenci z istniejącymi wcześniej chorobami mogą nie kwalifikować się do resekcji chirurgicznej, dlatego zastosowanie ultrasonografii endoskopowej może być właściwe. Endoskopowa ablacja częstotliwościami radiowymi pod kontrolą ultrasonografii jest stosowana w leczeniu niektórych zmian w trzustce z korzystnym wynikiem leczenia trzustki (5)

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutowane będą grupy:

Pacjenci

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Dorosły (18-64 lat), Geriatryczny (65+ lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży
  • Noworodki
  • Dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie torbieli trzustki bez operacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Skuteczność leczenia torbieli trzustki bez operacji otwartej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: MOHAMED O. OTHMAN, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-38304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak związany z leczeniem

Subskrybuj