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Pankreaszystenablation mit einer monopolaren Radiofrequenz-Ablationssonde

30. Januar 2020 aktualisiert von: Mohamed Othman, Baylor College of Medicine

Endoskopische ultraschallgeführte Pankreaszystenablation mit einer monopolaren Hochfrequenz-Ablationssonde

Pankreaszysten (Eine Zyste ist ein dünnwandiger Hohlraum, der Flüssigkeit enthält) wurden bisher selten gemeldet, sind aber aufgrund der fortgeschrittenen Bildgebung zur Beurteilung von Pankreasläsionen oder aus anderen medizinischen Gründen gestiegen, da die Erkennung von Pankreaszysten zugenommen hat. Die Studie zeigt, dass die Transformation von Pankreaszysten 10,8 pro 100.000 Frauen und 13,8 pro 100.000 Männer beträgt.

Pankreaszysten werden in zwei Gruppen eingeteilt; serös und schleimig. Seröse Zysten sind dünnwandige Zysten und gehen nicht mit einer Krebsvorstufe einher. Andererseits neigen schleimige Zysten dazu, sich zu Bauchspeicheldrüsenkrebs zu entwickeln.

Die Radiofrequenzablation (RFA) ist eine alternative Methode für Patienten, bei denen die Zyste nicht chirurgisch entfernt werden konnte oder wollte. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Standardstudie und es werden keine Änderungen in Bezug auf das mit dem Arzt geplante Verfahren vorgenommen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Pankreaszysten wurden bisher nur selten gemeldet, jedoch hat der zunehmende Einsatz fortschrittlicher bildgebender Verfahren (hauptsächlich computergestützte Topographie und Magnetresonanztomographie) zur Beurteilung des Verdachts einer Pankreaspathologie oder aus anderen medizinischen Gründen die Erkennung von Pankreaszysten erhöht. Die Prävalenz kann zwischen 2,5 und 38 % liegen (1,3). Diese Raten variieren je nach Alter des Patienten und der verwendeten Bildgebungsmethode (d. h.: CT vs. MRT). Die Rate einer malignen Transformation bei Pankreaszysten ist nicht genau bekannt, jedoch sehr gering. Eine Studie unter Verwendung der SEER-Daten ergab, dass diese Rate bei 10,8 pro 100.000 Frauen oder 13,8 pro 100.000 Männern liegt, wobei mehr als 85 % der bösartigen Erkrankungen bei Patienten im Alter von 40 bis 84 Jahren entdeckt wurden. (4) Der häufigste histologische Typ war das Adenokarzinom, wobei schleimige Tumoren etwa 4 % aller nachgewiesenen Adenokarzinome ausmachten. Pankreaszysten werden in zwei Hauptgruppen eingeteilt; serös und schleimig. Seröse Zystadenome sind dünnwandige Zysten und gehen nicht mit einer Krebsvorstufe einher. Schleimzysten hingegen haben unterschiedliche Durchmesser und enthalten viskose Flüssigkeiten, die dazu neigen, sich zu Bauchspeicheldrüsenkrebs zu entwickeln. Als Alternative für Patienten, die sich keiner chirurgischen Resektion unterziehen konnten oder wollten, wurde kürzlich die Radiofrequenzablation vorgeschlagen. In einer aktuellen Studie mit dem Titel „Endoskopische ultraschallgeführte Radiofrequenzablation für pankreatische zystische Neoplasmen und neuroendokrine Tumoren“ wurden acht Patienten mit zystischen Läsionen der Bauchspeicheldrüse für die Studie rekrutiert. Sechs Patienten hatten eine zystische Pankreasneoplasie. Die Bildgebung nach dem Eingriff innerhalb von 3–6 Monaten zeigte in 2 Fällen nach Verwendung von EUS RFA eine vollständige Auflösung der Zysten. Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff wurden keine größeren Komplikationen beobachtet, und zwei Patienten hatten leichte Bauchschmerzen, die innerhalb von 3 Tagen nach der Operation verschwanden. (1) Die Behandlung von Pankreaszysten umfasst chirurgische oder nicht-chirurgische Maßnahmen oder kann durch Beobachtung mit wiederholter Bildgebung erfolgen. Die Art der Behandlung hängt von Faktoren ab, einschließlich pathologischer Merkmale der Zyste in der Bildgebung (Zystengröße, Vergrößerung der Zystenwände, Ganggröße usw.) und der Fähigkeit des Patienten, sich einer Operation zu unterziehen. Ältere Patienten mit Vorerkrankungen kommen möglicherweise nicht für eine chirurgische Resektion in Frage, weshalb der Einsatz endoskopischer Ultraschalleingriffe möglicherweise sinnvoll ist. Bei der Behandlung bestimmter Pankreasläsionen wurde die endoskopische, ultraschallgesteuerte Radiofrequenzablation mit einem günstigen Pankreasergebnis eingesetzt (5).

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zu den zu rekrutierenden Gruppen gehören:

Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Erwachsene (18–64 Jahre), Geriatrie (65+ Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Neugeborene
  • Kinder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung einer Pankreaszyste ohne Operation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Wirksamkeit der Behandlung von Pankreaszysten ohne offene Operation
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: MOHAMED O. OTHMAN, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlungsbedingter Krebs

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