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Ablazione delle cisti pancreatiche con sonda monopolare per ablazione a radiofrequenza

30 gennaio 2020 aggiornato da: Mohamed Othman, Baylor College of Medicine

Ablazione endoscopica della cisti pancreatica guidata da ultrasuoni con una sonda per ablazione a radiofrequenza monopolare

Le cisti pancreatiche (una cisti è una cavità a parete sottile contenente liquido) sono state raramente segnalate in precedenza, ma sono state in aumento a causa dell'imaging avanzato per la valutazione delle lesioni pancreatiche o per altri motivi medici che hanno aumentato il rilevamento delle cisti pancreatiche. Lo studio mostra che la trasformazione delle cisti pancreatiche è di 10,8 ogni 100.000 donne e 13,8 ogni 100.000 uomini.

Le cisti pancreatiche sono divise in due gruppi; sieroso e mucinoso. Le cisti sierose sono cisti a parete sottile e non sono associate al precancro. D'altra parte, le cisti mucinose hanno la tendenza a progredire verso il cancro del pancreas.

L'ablazione con radiofrequenza (RFA) è un metodo alternativo utilizzato per i pazienti che non hanno potuto o deciso di non sottoporsi a rimozione chirurgica della cisti. Questo studio è uno studio standard di cura e non verranno apportate modifiche alla procedura programmata con il medico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

Le cisti pancreatiche sono state raramente segnalate in precedenza, tuttavia, l'aumento dell'uso di tecniche di imaging avanzate (principalmente topografia computerizzata e risonanza magnetica), per valutare la sospetta patologia pancreatica o per altri motivi medici ha aumentato il rilevamento delle cisti pancreatiche. La prevalenza può variare dal 2,5 al 38% (1,3). Questi tassi variano in base all'età del paziente e alla modalità di imaging utilizzata (ad esempio: TC vs RM). Il tasso di trasformazione maligna nelle cisti pancreatiche non è ben noto, tuttavia, molto basso. Uno studio che utilizza i dati SEER ha riportato che questo tasso è di 10,8 per ogni 100.000 donne o 13,8 per ogni 100.000 uomini con oltre l'85% dei tumori maligni rilevati in pazienti di età compresa tra 40 e 84 anni. (4) Il tipo istologico più comune era l'adenocarcinoma, con tumori produttori di mucinosi che costituivano circa il 4% di tutti gli adenocarcinomi rilevati. Le cisti pancreatiche sono classificate in due gruppi principali; sieroso e mucinoso. I cistoadenomi sierosi sono cisti a parete sottile e non sono associati al precancro. Le cisti mucinose invece hanno vari diametri e contengono fluidi viscosi che hanno la tendenza a progredire verso il cancro al pancreas. L'ablazione con radiofrequenza è stata recentemente proposta come alternativa per i pazienti che non potevano o non volevano sottoporsi a resezione chirurgica. In un recente studio dal titolo "Ablazione endoscopica con radiofrequenza guidata da ultrasuoni, per neoplasie cistiche pancreatiche e tumori neuroendocrini", sono stati reclutati per lo studio otto pazienti con lesioni cistiche pancreatiche. Sei pazienti avevano neoplasia cistica pancreatica. L'imaging post procedura in 3-6 mesi ha mostrato risoluzioni complete delle cisti in 2 casi dopo l'utilizzo di EUS RFA. Non sono state osservate complicanze maggiori entro 48 ore dalla procedura e due pazienti hanno avuto un lieve dolore addominale che si è risolto entro 3 giorni dall'intervento. (1) La gestione delle cisti pancreatiche include interventi chirurgici o non chirurgici o può essere osservazionale con imaging ripetuto. Il tipo di gestione dipende da fattori tra cui le caratteristiche patologiche della cisti all'imaging (dimensione della cisti, miglioramento delle pareti della cisti, dimensione del dotto, ecc.) e dalla capacità del paziente di sottoporsi a intervento chirurgico. I pazienti più anziani con morbilità preesistenti potrebbero non essere idonei per una resezione chirurgica, quindi l'uso di interventi ecografici endoscopici potrebbe essere appropriato. L'ablazione endoscopica a radiofrequenza guidata da ultrasuoni è stata utilizzata nel trattamento di alcune lesioni pancreatiche, con un esito pancreatico favorevole (5)

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I gruppi da reclutare includeranno:

Pazienti

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Adulti (18-64 anni), geriatrici (65+ anni)

Criteri di esclusione:

  • Gestante
  • Neonati
  • Bambini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento della cisti pancreatica senza intervento chirurgico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Efficacia della gestione della cisti pancreatica senza chirurgia a cielo aperto
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: MOHAMED O. OTHMAN, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

19 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

19 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-38304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro correlato al trattamento

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