Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladina sérových ceramidů u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) jako nový marker renálního poškození

12. února 2020 aktualizováno: NADIA HUSSIEN HAMMAM HUSSIEN, Assiut University
  1. Odhad hladiny ceramidů v séru u pacientů se SLE jako nový marker pro renální poškození
  2. Korelační hladina ceramidů v séru s histologickou klasifikací LN,C3,C4,ANA,ANTI DS DNA,CRP,ESR,eGFR, poměr kreatinin/protein
  3. Následné stanovení hladiny ceramidů u pacientů s LN po 3 cyklech léčby

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Systémový lupus erythrematodes (SLE) je autoimunitní onemocnění s rostoucí prevalencí a incidencí, klinická manifestace je mnohostranná a zaměřuje se na muskuloskeletální systém, kůži a různé orgány, jako jsou plíce a ledviny. U 30–80 % pacientů se SLE se vyvine lupusová nefritida (LN) která často vede k chronickému onemocnění ledvin (CKD) a konečnému stadiu onemocnění ledvin (ESRD) a je spojena s celkově špatnou prognózou a vysokou mortalitou Diagnostika LN se provádí biopsií ledviny, která stále zůstává zlatým standardem Histologické hodnocení rozlišuje mezi různými stadia LN po morfologických změnách v ledvině. V současné době však na klinice nejsou zavedeny neinvazivní metody diagnostiky a vedení terapie LN. Na druhou stranu je včasná diagnostika důležitá pro terapeutický úspěch a tím snižuje riziko ESRD. Klasické klinické markery renální dysfunkce jsou v této souvislosti nedostatečné pro včasné posouzení potřeby renálních biopsií a následně pro rozhodnutí o optimální terapie. Přestože tradiční biomarkery, jako jsou antids DNA protilátky a deficit komplementu, jsou široce přijímány jako diagnostické nástroje pro hodnocení aktivity onemocnění, jejich specificita je spíše nízká a zdá se, že jsou vhodnější pro potvrzení diagnózy SLE a LN v již pravděpodobném klinickém prostředí. rodina voskových lipidových molekul, složených ze sfingosinu a mastných kyselin, nacházejících se ve vysoké koncentraci v buněčné membráně eukaryocytových buněk, protože jsou součástí lipidů, které tvoří sfingomyelin, jeden z hlavních lipidů v lipidové dvojvrstvě Ceramidy a další sfingolipidy nalezené v buněčné membráně byly čistě podpůrné strukturní prvky, účastní se také různých buněčných signalizací, regulují diferenciaci, proliferaci, programovanou buněčnou smrt (PCD) Sfingolipidy jsou heterogenní skupinou lipidů s více než 400 jednotlivými sloučeninami tvořenými strukturními a chemickými modifikacemi sfingosinová páteř Nedávné studie ukazují, že krevní sfingolipidy mají nejen důležité signální vlastnosti, ale také slouží jako biomarkery u různých onemocnění ledvin Patyna et al v roce 2019 dospěli k závěru, že ceramidy v krvi by mohly působit jako silný biomarker pro poruchu funkce ledvin u pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 58 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivní analytická (průřezová) studie bude provedena na pacientech přijatých na interní oddělení fakultní nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čtyřicet pět pacientů bude mít SLE s poruchou funkce ledvin a bez ní diagnostikovanou jako SLE podle klasifikačních kritérií SLICC pro SLE

Kritéria vyloučení:

  • Zhoubný nádor, infekční onemocnění, Alzheimerova choroba, diabetes mellitus 2. typu příjem vitaminu D, obezita, kardiovaskulární onemocnění (HTN, HF, ischemická choroba srdeční)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
u pacientů prokázaných (SLE)
20 pacientů s prokázaným systémovým lupus erthematodes bez poškození ledvin (eGFR) ≥ 80 ml/min/1,73 m2 a albumin / kreatinin ≤ 30 mg/g)
Separace sérových ceramidů (měření sfingolipidů, plazmy (EDTA jako antikoagulant) a séra byla provedena ihned po odběru krve dvojnásobnou centrifugací při 750 x g po dobu 5 minut (4 °C). Extrakce lipidů ze vzorků plazmy a/nebo séra (10 µl každý) a následná LC-MS/MS)
u pacientů prokázaných (LN) renální biopsií
Skupina (2) 25 pacientů prokázaných LN biopsií ledvin před zahájením léčby a po 3 cyklech léčby (eGFR < 80 ml/min/1,73 m2 a poměr albumin/kreatinin > 30 mg/g)
Separace sérových ceramidů (měření sfingolipidů, plazmy (EDTA jako antikoagulant) a séra byla provedena ihned po odběru krve dvojnásobnou centrifugací při 750 x g po dobu 5 minut (4 °C). Extrakce lipidů ze vzorků plazmy a/nebo séra (10 µl každý) a následná LC-MS/MS)
zdravá kontrola
(20) pacientů se zdravou kontrolou shodných věkem a pohlavím
Separace sérových ceramidů (měření sfingolipidů, plazmy (EDTA jako antikoagulant) a séra byla provedena ihned po odběru krve dvojnásobnou centrifugací při 750 x g po dobu 5 minut (4 °C). Extrakce lipidů ze vzorků plazmy a/nebo séra (10 µl každý) a následná LC-MS/MS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad hladiny ceramidů v séru u pacientů se SLE jako nový marker pro renální poškození
Časové okno: základní linie
Korelační hladina ceramidů v séru s histologickou klasifikací LN,C3,C4,ANA,ANTI DS DNA,CRP,ESR,eGFR, poměr kreatinin/protein
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • serum ceramides level in (SLE)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hladina ceramidů v krvi

3
Předplatit