- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04256577
Hladina sérových ceramidů u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) jako nový marker renálního poškození
12. února 2020 aktualizováno: NADIA HUSSIEN HAMMAM HUSSIEN, Assiut University
- Odhad hladiny ceramidů v séru u pacientů se SLE jako nový marker pro renální poškození
- Korelační hladina ceramidů v séru s histologickou klasifikací LN,C3,C4,ANA,ANTI DS DNA,CRP,ESR,eGFR, poměr kreatinin/protein
- Následné stanovení hladiny ceramidů u pacientů s LN po 3 cyklech léčby
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systémový lupus erythrematodes (SLE) je autoimunitní onemocnění s rostoucí prevalencí a incidencí, klinická manifestace je mnohostranná a zaměřuje se na muskuloskeletální systém, kůži a různé orgány, jako jsou plíce a ledviny. U 30–80 % pacientů se SLE se vyvine lupusová nefritida (LN) která často vede k chronickému onemocnění ledvin (CKD) a konečnému stadiu onemocnění ledvin (ESRD) a je spojena s celkově špatnou prognózou a vysokou mortalitou Diagnostika LN se provádí biopsií ledviny, která stále zůstává zlatým standardem Histologické hodnocení rozlišuje mezi různými stadia LN po morfologických změnách v ledvině.
V současné době však na klinice nejsou zavedeny neinvazivní metody diagnostiky a vedení terapie LN.
Na druhou stranu je včasná diagnostika důležitá pro terapeutický úspěch a tím snižuje riziko ESRD. Klasické klinické markery renální dysfunkce jsou v této souvislosti nedostatečné pro včasné posouzení potřeby renálních biopsií a následně pro rozhodnutí o optimální terapie.
Přestože tradiční biomarkery, jako jsou antids DNA protilátky a deficit komplementu, jsou široce přijímány jako diagnostické nástroje pro hodnocení aktivity onemocnění, jejich specificita je spíše nízká a zdá se, že jsou vhodnější pro potvrzení diagnózy SLE a LN v již pravděpodobném klinickém prostředí. rodina voskových lipidových molekul, složených ze sfingosinu a mastných kyselin, nacházejících se ve vysoké koncentraci v buněčné membráně eukaryocytových buněk, protože jsou součástí lipidů, které tvoří sfingomyelin, jeden z hlavních lipidů v lipidové dvojvrstvě Ceramidy a další sfingolipidy nalezené v buněčné membráně byly čistě podpůrné strukturní prvky, účastní se také různých buněčných signalizací, regulují diferenciaci, proliferaci, programovanou buněčnou smrt (PCD) Sfingolipidy jsou heterogenní skupinou lipidů s více než 400 jednotlivými sloučeninami tvořenými strukturními a chemickými modifikacemi sfingosinová páteř Nedávné studie ukazují, že krevní sfingolipidy mají nejen důležité signální vlastnosti, ale také slouží jako biomarkery u různých onemocnění ledvin Patyna et al v roce 2019 dospěli k závěru, že ceramidy v krvi by mohly působit jako silný biomarker pro poruchu funkce ledvin u pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 58 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Prospektivní analytická (průřezová) studie bude provedena na pacientech přijatých na interní oddělení fakultní nemocnice.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čtyřicet pět pacientů bude mít SLE s poruchou funkce ledvin a bez ní diagnostikovanou jako SLE podle klasifikačních kritérií SLICC pro SLE
Kritéria vyloučení:
- Zhoubný nádor, infekční onemocnění, Alzheimerova choroba, diabetes mellitus 2. typu příjem vitaminu D, obezita, kardiovaskulární onemocnění (HTN, HF, ischemická choroba srdeční)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
u pacientů prokázaných (SLE)
20 pacientů s prokázaným systémovým lupus erthematodes bez poškození ledvin (eGFR) ≥ 80 ml/min/1,73
m2 a albumin / kreatinin ≤ 30 mg/g)
|
Separace sérových ceramidů (měření sfingolipidů, plazmy (EDTA jako antikoagulant) a séra byla provedena ihned po odběru krve dvojnásobnou centrifugací při 750 x g po dobu 5 minut (4 °C).
Extrakce lipidů ze vzorků plazmy a/nebo séra (10 µl každý) a následná LC-MS/MS)
|
u pacientů prokázaných (LN) renální biopsií
Skupina (2) 25 pacientů prokázaných LN biopsií ledvin před zahájením léčby a po 3 cyklech léčby (eGFR < 80 ml/min/1,73
m2 a poměr albumin/kreatinin > 30 mg/g)
|
Separace sérových ceramidů (měření sfingolipidů, plazmy (EDTA jako antikoagulant) a séra byla provedena ihned po odběru krve dvojnásobnou centrifugací při 750 x g po dobu 5 minut (4 °C).
Extrakce lipidů ze vzorků plazmy a/nebo séra (10 µl každý) a následná LC-MS/MS)
|
zdravá kontrola
(20) pacientů se zdravou kontrolou shodných věkem a pohlavím
|
Separace sérových ceramidů (měření sfingolipidů, plazmy (EDTA jako antikoagulant) a séra byla provedena ihned po odběru krve dvojnásobnou centrifugací při 750 x g po dobu 5 minut (4 °C).
Extrakce lipidů ze vzorků plazmy a/nebo séra (10 µl každý) a následná LC-MS/MS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odhad hladiny ceramidů v séru u pacientů se SLE jako nový marker pro renální poškození
Časové okno: základní linie
|
Korelační hladina ceramidů v séru s histologickou klasifikací LN,C3,C4,ANA,ANTI DS DNA,CRP,ESR,eGFR, poměr kreatinin/protein
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- serum ceramides level in (SLE)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na hladina ceramidů v krvi
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeAkutní myeloidní leukémie | Akutní lymfoblastická leukémie | Myelodysplastický syndromSpojené státy