- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04256577
A szérum ceramid szintje szisztémás lupus erythematosus (SLE) betegekben, mint a vesekárosodás új jelzője
2020. február 12. frissítette: NADIA HUSSIEN HAMMAM HUSSIEN, Assiut University
- A szérum ceramidok szintjének becslése SLE-s betegekben, mint a vesekárosodás újszerű markere
- A szérum ceramid szint összefüggése az LN,C3,C4,ANA,ANTI DS DNS,CRP,ESR,eGFR, kreatinin/fehérje arány szövettani besorolásával
- A ceramidok szintjének nyomon követése LN-betegeknél 3 kezelési ciklus után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szisztémás lupus erythrematosus (SLE) egy autoimmun betegség, melynek prevalenciája és előfordulása egyre növekszik. A klinikai megnyilvánulása sokrétű, és a mozgásszervi rendszert, a bőrt és a különböző szerveket, például a tüdőt és a vesét célozza. Az SLE-betegek 30-80%-ánál alakul ki lupus nephritis (LN) amely gyakran krónikus vesebetegséghez (CKD) és végstádiumú vesebetegséghez (ESRD) vezet, és összességében rossz prognózissal és magas mortalitással jár. LN stádiumai a vesén belüli morfológiai változások hatására.
Az LN-terápia diagnosztizálására és irányítására szolgáló noninvazív módszerek azonban jelenleg nem állnak rendelkezésre a klinikán.
Másrészt a korai diagnózis fontos a terápiás siker szempontjából, és ezáltal csökkenti az ESRD kockázatát. Ebben az összefüggésben a veseelégtelenség klasszikus klinikai markerei nem elegendőek a vesebiopszia szükségességének korai felméréséhez, és ezt követően az optimális kiválasztásához. terápia.
Annak ellenére, hogy a hagyományos biomarkerek, mint az antids DNS antitestek és a komplementhiány széles körben elfogadottak diagnosztikai eszközökként a betegség aktivitásának felmérésére, specifitásuk meglehetősen alacsony, és alkalmasabbnak tűnik az SLE és LN diagnózisának megerősítésére egy már valószínű klinikai környezetben. A ceramidok szfingozinból és zsírsavból álló viaszos lipidmolekulák családja, amelyek nagy koncentrációban találhatók meg az eukariocita sejtek sejtmembránjában, mivel ezek a lipidek alkotóelemei, amelyek a szfingomielint, a ceramidok és más szfingolipidek lipidkettős rétegének egyik fő lipidjét alkotják. a sejtmembránban található pusztán támogató szerkezeti elemek voltak, részt vesznek a sejtjelátvitelben is, szabályozzák a differenciációt, a proliferációt. Programozott sejthalál (PCD) A szfingolipidek a lipidek heterogén csoportja, több mint 400 egyedi vegyülettel, amelyek a sejt szerkezeti és kémiai módosításai révén alakulnak ki. szfingozin gerinc A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a vér szfingolipidek nemcsak fontos jelátviteli tulajdonságokkal rendelkeznek, hanem biomarkerként is szolgálnak különböző vesebetegségekben. Patyna és munkatársai 2019-ben arra a következtetésre jutottak, hogy a vérben lévő ceramidok hatékony biomarkerként működhetnek a betegek vesekárosodásában
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
90
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Prospektív analitikai (keresztmetszeti) vizsgálatot végeznek az egyetemi kórház belgyógyászati osztályára felvett betegeken.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Negyvenöt beteg SLE-ben szenved vesekárosodással vagy anélkül, SLE-ként diagnosztizálva az SLICC SLE besorolási kritériumai szerint
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganatok, fertőző betegségek, Alzheimer-kór, 2-es típusú diabetes mellitus D-vitamin bevitel, elhízás, szív- és érrendszeri betegségek (HTN, HF, ischaemiás szívbetegség)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Crossover
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
igazoltan szenvedő (SLE) betegek
20 beteg bizonyítottan szisztémás lupusz erthematosusban szenved vesekárosodás nélkül (eGFR) ≥ 80 ml/perc/1,73
m2 és albumin/kreatinin ≤ 30 mg/g)
|
A szérum ceramidokat (szfingolipid mérés, plazma (antikoagulánsként EDTA) és szérum elválasztást végeztünk közvetlenül a vérvétel után kétszeri centrifugálással 750 x g-vel 5 percig (4 °C).
Lipid extrakció plazma- és/vagy szérummintákból (10 µl egyenként) és ezt követő LC-MS/MS
|
vesebiopsziával igazolt betegeknél (LN).
(2) csoport: 25 beteg vesebiopsziával a kezelés megkezdése előtt és 3 kezelési ciklus után LN-ben szenvedett (eGFR < 80 ml/perc/1,73)
m2 és albumin/kreatinin arány > 30 mg/g)
|
A szérum ceramidokat (szfingolipid mérés, plazma (antikoagulánsként EDTA) és szérum elválasztást végeztünk közvetlenül a vérvétel után kétszeri centrifugálással 750 x g-vel 5 percig (4 °C).
Lipid extrakció plazma- és/vagy szérummintákból (10 µl egyenként) és ezt követő LC-MS/MS
|
egészséges kontroll
(20) egészséges kontroll betegek életkorában és nemében
|
A szérum ceramidokat (szfingolipid mérés, plazma (antikoagulánsként EDTA) és szérum elválasztást végeztünk közvetlenül a vérvétel után kétszeri centrifugálással 750 x g-vel 5 percig (4 °C).
Lipid extrakció plazma- és/vagy szérummintákból (10 µl egyenként) és ezt követő LC-MS/MS
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szérum ceramidok szintjének becslése SLE-s betegekben, mint a vesekárosodás újszerű markere
Időkeret: alapvonal
|
A szérum ceramid szint összefüggése az LN,C3,C4,ANA,ANTI DS DNS,CRP,ESR,eGFR, kreatinin/fehérje arány szövettani besorolásával
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- serum ceramides level in (SLE)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupus
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Egyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
BiogenJelentkezés meghívóvalSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusFranciaország, Spanyolország, Egyesült Államok, Svédország
-
BiogenToborzásSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusEgyesült Államok, Olaszország, Koreai Köztársaság, Tajvan, Argentína, Chile, Spanyolország, Kanada, Szerbia, Franciaország, Németország, Japán, Brazília, Egyesült Királyság, Puerto Rico, Bulgária, Portugália, Svájc, Fülöp-szi... és több
-
AmgenMegszűntSzisztémás lupusz erythematosus | Bőr lupus | Lupus | Discoid LupusEgyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbAktív, nem toborzóLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, szubakut bőrMexikó, Argentína, Ausztrália, Egyesült Államok, Franciaország, Németország, Lengyelország, Tajvan
-
AmgenBefejezve
-
Florida Academic Dermatology CentersIsmeretlenDiscoid lupus erythematosus (DLE)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a szérum ceramid szint a vérben
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...ToborzásFájdalom | Májtumor | Transzarteriális kemoembolizáció | Hepatikus artériás infúziós kemoterápiaKína