- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04256577
Serumceramidnivå hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) som en ny markør for nedsatt nyrefunksjon
12. februar 2020 oppdatert av: NADIA HUSSIEN HAMMAM HUSSIEN, Assiut University
- Estimering av serumceramidnivå hos SLE-pasienter som ny markør for nedsatt nyrefunksjon
- Korrelasjonsnivå av serumceramider med histologisk klassifisering av LN,C3,C4,ANA,ANTI DS DNA,CRP,ESR, eGFR, kreatinin/protein-forhold
- Følge opp estimering av ceramidnivå hos LN-pasienter etter 3 behandlingssykluser
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systemisk lupus erytrematosus (SLE) er en autoimmun sykdom med økende prevalens og forekomst. Den kliniske manifestasjonen er mangefasettert og retter seg mot muskel- og skjelettsystemet, huden og forskjellige organer som lunge og nyre Fra 30-80 % av SLE-pasienter utvikler lupus nefritis (LN) som ofte fører til kronisk nyresykdom (CKD) og sluttstadium nyresykdom (ESRD) og er assosiert med en generelt dårlig prognose og høy dødelighet Diagnostisering av LN stilles ved nyrebiopsi, som fortsatt er gullstandarden. Histologisk evaluering skille mellom ulike stadier av LN ved morfologiske endringer i nyrene.
Imidlertid er ikke-invasive metoder for å diagnostisere og veilede LN-terapi foreløpig ikke etablert i klinikken.
På den annen side er en tidlig diagnose viktig for den terapeutiske suksessen og reduserer dermed risikoen for ESRD I denne sammenheng er klassiske kliniske markører for nedsatt nyrefunksjon utilstrekkelige for en tidlig vurdering av behovet for nyrebiopsier og deretter for å ta stilling til det optimale. terapi.
Selv om tradisjonelle biomarkører som antitids-DNA-antistoffer og komplementmangel er allment akseptert som diagnostiske instrumenter for å vurdere sykdomsaktivitet, er deres spesifisitet ganske lav, og de ser ut til å være mer egnet for å bekrefte diagnose av SLE og LN i en allerede sannsynlig klinisk setting. en familie av voksaktige lipidmolekyler, sammensatt av sfingosin og fettsyre, som finnes i høy konsentrasjon med i cellemembranen til eukaryocyttceller, siden de er komponentlipider som utgjør sfingomyelin, et av de viktigste lipidene i lipiddobbeltlaget Ceramider og andre sfingolipider funnet i cellemembranen var rent støttende strukturelle elementer, deltar også i en rekke cellulær signalering, regulerer differensiering, proliferasjon, programmert celledød (PCD) Sfingolipider er en heterogen gruppe lipider med mer enn 400 enkeltforbindelser dannet av strukturelle og kjemiske modifikasjoner av en sfingosin ryggrad Nyere studier viser at blod sfingolipider har ikke bare viktige signalegenskaper, men fungerer også som biomarkører ved ulike nyresykdommer. Patyna etal konkluderte i 2019 med at ceramider i blod kan fungere som potent biomarkør for nedsatt nyrefunksjon hos pasienter
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 58 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Prospektiv analytisk (tverrsnitt) studie vil bli utført på pasienter innlagt ved assiut universitetssykehus indremedisinske avdeling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 45 pasienter vil SLE med og uten nedsatt nyrefunksjon diagnostisert som SLE i henhold til SLICC klassifiseringskriterier for SLE
Ekskluderingskriterier:
- Ondartet svulst, infeksjonssykdommer, Alzheimers sykdom, type 2 diabetes mellitus vitamin D-inntaker, fedme, hjerte- og karsykdommer (HTN, HF, iskemisk hjertesykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
pasienter påvist å ha (SLE)
20 pasienter påvist å ha systemisk lupus Erthematosus uten nedsatt nyrefunksjon (eGFR) ≥ 80 ml/min/1,73
m2 og albumin/kreatinin ≤ 30 mg/g)
|
Serumceramider (sfingolipidmåling, plasma (EDTA som antikoagulant) og serumseparasjon ble utført umiddelbart etter bloduttak ved to-gangs sentrifugering ved 750 x g i 5 minutter (4°C).
Lipidekstraksjon fra plasma- og/eller serumprøver (10 µl hver) og påfølgende LC-MS/MS)
|
pasienter påvist å ha (LN) ved nyrebiopsi
Gruppe (2) 25 pasienter påvist å ha LN ved nyrebiopsi før behandlingsstart og etter 3 behandlingssykluser (eGFR < 80 ml/min/1,73
m2 og albumin/kreatinin-forhold > 30 mg/g)
|
Serumceramider (sfingolipidmåling, plasma (EDTA som antikoagulant) og serumseparasjon ble utført umiddelbart etter bloduttak ved to-gangs sentrifugering ved 750 x g i 5 minutter (4°C).
Lipidekstraksjon fra plasma- og/eller serumprøver (10 µl hver) og påfølgende LC-MS/MS)
|
sunn kontroll
(20) pasientens sunne kontroll matchet i alder og kjønn
|
Serumceramider (sfingolipidmåling, plasma (EDTA som antikoagulant) og serumseparasjon ble utført umiddelbart etter bloduttak ved to-gangs sentrifugering ved 750 x g i 5 minutter (4°C).
Lipidekstraksjon fra plasma- og/eller serumprøver (10 µl hver) og påfølgende LC-MS/MS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Estimering av serumceramidnivå hos SLE-pasienter som ny markør for nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Korrelasjonsnivå av serumceramider med histologisk klassifisering av LN,C3,C4,ANA,ANTI DS DNA,CRP,ESR, eGFR, kreatinin/protein-forhold
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- serum ceramides level in (SLE)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Systemisk lupus
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
AmgenAvsluttetSystemisk lupus erythematosus | Kutan lupus | Lupus | Discoid LupusForente stater
-
BiogenPåmelding etter invitasjonSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFrankrike, Spania, Forente stater, Sverige
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeLupus erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakutt kutanMexico, Argentina, Australia, Forente stater, Frankrike, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiFullførtKutan lupus erythematosus-systemisk lupus erythematosusJapan
-
BiogenRekrutteringSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForente stater, Italia, Korea, Republikken, Taiwan, Argentina, Chile, Spania, Canada, Serbia, Frankrike, Tyskland, Japan, Brasil, Storbritannia, Puerto Rico, Bulgaria, Portugal, Sveits, Filippinene, Saudi-Arabia, Sverige, Mexico, Polen, Ungar... og mer
-
AmgenFullført
Kliniske studier på serumceramider i blodet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of BolognaHar ikke rekruttert ennåSvangerskapsforgiftning | Hypertensiv forstyrrelse av svangerskapetItalia
-
University of Rome Tor VergataFullførtLevertransplantasjon | SARS-CoV-2-vaksinasjonItalia
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåAkutt myeloid leukemi | Akutt lymfatisk leukemi | Myelodysplastisk syndromForente stater