Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktuální zkouška oxidu dusnatého u chronických nehojících se ran

28. ledna 2016 aktualizováno: Loma Linda University

Pozorovací účinky topické aplikace ViaNOx-H (plynný oxid dusnatý) na biologickou zátěž u chronických nehojících se kolonizovaných vředů dolních končetin

Stanovit účinky lokálně aplikovaného ViaNOx-H po dobu 8 hodin denně po dobu 2 týdnů na snížení biologické zátěže v biofilmech na chronické nehojící se rány, jak bylo zaznamenáno měřením velikosti rány a kultivace rány.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zjistit účinky lokálně aplikovaného plynného oxidu dusnatého na biologickou zátěž chronických nehojících se ran dolních končetin. Přehledy budou zahrnovat:

  • Srovnání demografických údajů a diagnóz pacientů léčených ViaNOx-H.
  • Tabulka týkající se nalezených organismů a biologické zátěže měřené počty (0 až +4).
  • Tabulka počtu a typů nežádoucích účinků během léčby ViaNOx-H.
  • Srovnání reakce různých organismů na léčbu ViaNOx-H.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají chronický (> 8 týdnů trvání) kolonizovaný kožní vřed (definovaný jako rána obsahující místní okraj erytému, edému nebo citlivosti; přítomnost exsudátů; a/nebo přítomnost páchnoucího zápachu) na dolní končetině (pod kolenem) vyplývající buď z diabetu nebo onemocnění žilní stáze.
  • Jsou starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 4 týdnů došlo ke změně jejich lokální léčby
  • Mějte důkazy o klinické infekci
  • Mějte transkutánní tlak kyslíku <30 mmHg
  • Mějte důkazy o tom, že vřed nebo infekce se šíří do spodního svalu nebo kosti.
  • jsou těhotné.
  • Jsou mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lokálně aplikovaný oxid dusnatý
Lokálně aplikovaný oxid dusnatý po dobu 8 hodin denně po dobu 2 týdnů.
Lék: Oxid dusnatý
Lokálně aplikovaný plynný oxid dusnatý v množství 8 až 10 dílů na milion, po dobu 8 hodin každou noc po dobu 14 nocí.
Ostatní jména:
  • ViaNOx-H
  • plynný oxid dusnatý
  • gNO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem je eradikace biologické zátěže měřená snížením růstu kultury na ≤ +2.
Časové okno: 28 dní po zápisu
28 dní po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřením sekundárního koncového bodu je zmenšení velikosti rány.
Časové okno: 28 dní po registraci
snížení biologické zátěže podle počtu cfu na cm2 na kultuře
28 dní po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Spolupracovníci

Nitric BioTherapeutics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Takkin Lo, MD, MPH, Loma Linda University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

15. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNO-1B
  • DMF 15551
  • IND 68617

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit