Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti injekce oxidu dusnatého do neresekovatelných pevných primárních nebo metastatických nádorů

15. srpna 2024 aktualizováno: Beyond Air Inc.

Fáze 1, otevřená studie eskalace dávky a expanze dávky k posouzení bezpečnosti a účinnosti injekce oxidu dusnatého do neresekovatelných pevných kožních/subkutánních primárních nebo metastatických nádorů

Toto je fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky a rozšiřováním dávky, která se skládá z období screeningu, jednoho léčebného sezení a období sledování až 60±5 dní po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie Fáze 1 je zahájit klinický vývoj gNO u pacientů s neresekabilními kožními nebo subkutánními primárními nebo metastatickými solidními nádory, které nejsou vhodné nebo u kterých selhala standardní léčba, pro které neexistuje žádná terapie s prokázanou účinností, nebo které přesto pokročily. standardní terapie. Tato studie léčby gNO se bude skládat ze 2 částí: z části s eskalací dávky pro stanovení bezpečné a tolerovatelné dávky gNO u pacientů s primárními nebo metastatickými neresekovatelnými kožními nebo subkutánními solidními nádory (část A) a z fáze expanze dávky (část B ), která může být zahájena na základě uvážení sponzora poté, co byla ve fázi zvyšování dávky (část A) stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) (nebo doporučená dávka fáze 2 [RP2D]). Tato studie bude základem pro budoucí studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Nábor
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Nábor
        • Hadassah Ein-Karem
      • Ramat Ef'al, Izrael
        • Nábor
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Sourasky Tel Aviv Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má skóre ECOG Performance Status 0-2 a očekávanou délku života ≥3 měsíce
  • Pacient musí mít potvrzenou diagnózu alespoň jednoho neresekovatelného kožního nebo subkutánního histologicky potvrzeného primárního nebo metastatického solidního nádoru
  • Pro nádor neexistuje žádná terapie s prokázanou účinností, nádor není přístupný standardním terapiím, nádor nereagoval na standardní terapii nebo progredoval navzdory standardní terapii.
  • Pacient má měřitelné onemocnění na zobrazení založeném na RECIST verze 1.1 nebo neměřitelné onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Nádor se nachází v lymfatické uzlině, ve štítné žláze, v blízkosti průdušnice nebo v oblasti obličeje
  • Absolvoval předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně hodnocených látek do 14 dnů od zahájení studijní léčby
  • Aktivní nádory nebo metastázy centrálního nervového systému.
  • Přijímaná systémová léčba kortikosteroidy ≤ 1 týden před studovanou léčbou nebo jakákoli jiná forma systémové imunosupresivní medikace pro lékařsky významné akutní nebo chronické stavy.
  • Jakákoli nevyřešená toxicita stupně NCI CTCAE ≥ 2 z předchozí protinádorové léčby s výjimkou alopecie, vitiliga a laboratorních hodnot definovaných protokolem (pacienti s neuropatií stupně ≥ 2 mohou být zahrnuti případ od případu po konzultaci s Medical Monitor ).
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy
  • Anamnéza primární imunodeficience, anamnéza alogenní transplantace orgánů, která vyžaduje terapeutickou imunosupresi a použití imunosupresiv do 28 dnů od zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Subjekty obdrží 25 000 ppm NO
Lék: Oxid dusnatý 25 000 ppm
Intratumorální injekce 25 000 gNO
Ostatní jména:
  • injekce gNO
Experimentální: Kohorta 2
Subjekty obdrží 50 000 ppm NO
Lék: Oxid dusnatý 50 000 ppm
Intratumorální injekce 50 000 gNO
Experimentální: Kohorta 3
Subjekty obdrží 100 000 ppm NO
Lék: Oxid dusnatý 100 000 ppm
Intratumorální injekce 100 000 gNO
Experimentální: Rozšíření RP2D
Subjekty dostanou dávku RP2D NO
Lék: Zvolená dávka oxidu dusnatého
Intratumorální injekce vybraných dávek na gNO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE, SAE a DLT (bezpečnostních) parametrů.
Časové okno: až 12 týdnů po injekci
Výskyt a charakteristiky nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE), toxicit omezujících dávku (DLT) a změn v hodnocených bezpečnostních parametrech. Toxicita bude hodnocena podle NCI CTCAE verze 5.0
až 12 týdnů po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová aktivita jedné intratumorální injekce gNO ve všech podaných dávkách
Časové okno: do 21. dne od injekce
Protinádorová aktivita jedné intratumorální injekce gNO bude měřena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 a sekundárně imunitně souvisejících RECIST (iRECIST).
do 21. dne od injekce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení prediktivních biomarkerů protinádorové aktivity jedné intratumorální injekce gNO
Časové okno: do 21. dne od injekce
Měření hladin krevních imunitních biomarkerů
do 21. dne od injekce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beyond Air Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Greenberg, MD, Study Internal Medical Monitor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BA-ONC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxid dusnatý 25 000 ppm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit