CD19/CD20 Dual-CAR-T u pacientů s B-buněčným lymfomem

Kritéria pro zařazení:

1. Recidivující a refrakterní B-buněčný lymfom s:

   Recidivující nebo refrakterní onemocnění po ≥2 liniích chemoterapie včetně rituximabu a antracyklinu a buď selhalo po autologní nebo alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (ASCT);

2. Pacienti musí mít vyhodnotitelné známky onemocnění, včetně minimálního reziduálního onemocnění (MRD);
3. Dvojitě pozitivní exprese CD19/CD20 v B buňkách;
4. Věk 1 až 80 let včetně hraničních hodnot;
5. skóre ECOG 0-3 body;
6. Ženy ve fertilním věku (15-49 let) musí podstoupit těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby a výsledky jsou negativní; mužské a ženské pacientky s plodností musí používat účinnou antikoncepci, aby bylo zajištěno, že 3 měsíce po ukončení léčby během studie nebudou těhotné uvnitř;
7. Pacienti, kteří dobrovolně podepíší informovaný souhlas a jsou ochotni dodržovat léčebné plány.

Kritéria vyloučení:

1. pacienti s orgánovým selháním:

   • Srdce: NYHA srdeční funkce IV. stupně;
   • Játra: Stupeň C, který dosahuje klasifikace jaterních funkcí Child-Turcotte;
   • Ledviny: selhání ledvin a urémie;
   • Plíce: příznaky respiračního selhání;
   • Mozek: osoba s postižením;
2. Aktivní infekce, které je obtížné kontrolovat;
3. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV);
4. Funkce jater a ledvin: celkový bilirubin > 5 × ULN, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) > 5 × ULN, rychlost clearance kreatininu v séru 60 ml/min;
5. GVHD ≥ 2 nebo léčba anti-GVHD;
6. intrakraniální hypertenze nebo bezvědomí; respirační selhání; difuzní vaskulární vnitřní koagulace;
7. těhotné nebo kojící ženy;
8. Pacientka nesouhlasí s používáním účinné antikoncepce po dobu léčby a po dobu následujících 3 měsíců;
9. Pacienti, kteří se současně účastní jiných klinických studií;
10. Zkoušející se domnívá, že existují další faktory, které nejsou vhodné pro zařazení nebo ovlivňují účast subjektu nebo dokončení studie.