CD19/CD20 Dual-CAR-T chez les patients atteints de lymphome à cellules B
6 mars 2022 mis à jour par: Hebei Yanda Ludaopei Hospital
CD19/CD20 Dual-CAR-T pour les patients atteints de lymphome à cellules B
Il s'agit d'une étude de phase I monocentrique, à bras unique, ouverte, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules CD19/CD20 Dual-CAR-T chez les patients atteints de lymphome à cellules B réfractaire et récidivant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase I est conçue comme un essai pilote évaluant l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire CD19/CD20 Dual-CAR-T chez des sujets atteints de lymphome à cellules B réfractaire et récidivant.
Les sujets recevront une chimiothérapie cytoréductrice avec du cyclophosphamide et de la fludarabine aux jours -5, -4 et -3, suivie d'une perfusion de cellules CD19/CD20 Dual-CAR-T.
L'innocuité et l'efficacité de la thérapie par cellules CD19/CD20 Dual-CAR-T seront surveillées.
Le but de l'étude actuelle est de déterminer l'efficacité et l'innocuité cliniques de la thérapie par les cellules CD19/CD20 Dual-CAR-T chez les patients atteints de lymphome à cellules B réfractaire et récidivant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hebei
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Sanhe, Hebei, Chine, 065200
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Lymphome à cellules B récidivant et réfractaire avec :
Maladie récidivante ou réfractaire après ≥ 2 lignes de chimiothérapie, y compris le rituximab et l'anthracycline, et ayant échoué après une greffe autologue ou allogénique de cellules souches hématopoïétiques (ASCT) ;
- Les patients doivent avoir des preuves évaluables de la maladie, y compris une maladie résiduelle minimale (MRM);
- Double expression positive de CD19/CD20 dans les lymphocytes B ;
- Âge de 1 à 80 ans, y compris les valeurs limites ;
- Score ECOG 0-3 points;
- Les femmes en âge de procréer (15-49 ans) doivent subir un test de grossesse dans les 7 jours précédant le début du traitement et les résultats sont négatifs ; les patients masculins et féminins fertiles doivent utiliser un contraceptif efficace pour s'assurer que 3 mois après l'arrêt du traitement pendant la période d'étude ne sont pas enceintes à l'intérieur ;
- Les patients qui signent volontairement un consentement éclairé et sont disposés à se conformer aux plans de traitement.
Critère d'exclusion:
patients souffrant d'insuffisance organique :
- Cœur : Fonction cardiaque NYHA grade IV ;
- Foie : Grade C qui atteint le classement de la fonction hépatique de Child-Turcotte ;
- Rein : insuffisance rénale et urémie ;
- Poumon : symptômes d'insuffisance respiratoire ;
- Cerveau : une personne handicapée ;
- Infections actives difficiles à contrôler;
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ;
- Fonction hépatique et rénale : bilirubine totale > 5 × LSN, aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) > 5 × LSN, clairance de la créatinine sérique 60 ml/min ;
- GVHD ≥ 2 ou traitement anti-GVHD ;
- hypertension intracrânienne ou inconscience; arrêt respiratoire; coagulation interne vasculaire diffuse;
- femmes enceintes ou allaitantes;
- Le patient n'accepte pas d'utiliser une contraception efficace pendant la période de traitement et pendant les 3 mois suivants ;
- Patients qui participent à d'autres études cliniques en même temps ;
- L'investigateur pense qu'il existe d'autres facteurs qui ne conviennent pas à l'inclusion ou qui influencent la participation du sujet ou l'achèvement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules CD19/CD20 Dual-CAR-T
Les cellules CD19/CD20 Dual-CAR-T sont préparées par infection lentivirale.
5 jours avant la perfusion de cellules CAR-T, les sujets reçoivent de la fludarabine à la dose de 30 mg/m2/jour et un traitement au cyclophosphamide à la dose de 250 mg/m2 pendant 3 jours et se reposent pendant au moins 2 jours avant la perfusion.
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Les cellules CD19/CD20 Dual-CAR-T sont préparées par infection lentivirale.
5 jours avant la perfusion de cellules CAR-T, les sujets reçoivent de la fludarabine à la dose de 30 mg/m2/jour et un traitement au cyclophosphamide à la dose de 250 mg/m2 pendant 3 jours et se reposent au moins 2 jours avant la perfusion.
Les cellules CD19/CD20 Dual-CAR-T seront perfusées par voie intraveineuse avec une dose augmentée de 1 à 6 × 106 cellules/kg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux de rémission objectif (ORR)
Délai: 6 mois
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Le pourcentage de participants ayant obtenu une rémission complète (RC) et une rémission partielle sur l'ensemble des participants.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans rechute (RFS)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Survie globale (OS)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Persistance des cellules CAR-T in vivo
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2020
Première publication (Réel)
7 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2022
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HXYT-006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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