CD19/CD20 Dual-CAR-T en pacientes con linfoma de células B

Criterios de inclusión:

1. Linfoma de células B en recaída y refractario con:

   Enfermedad recidivante o refractaria después de ≥2 líneas de quimioterapia, incluidos rituximab y antraciclina, y que haya fracasado después de un trasplante autólogo o alogénico de células madre hematopoyéticas (ASCT);

2. Los pacientes deben tener evidencia evaluable de la enfermedad, incluida la enfermedad residual mínima (MRD);
3. Doble expresión positiva de CD19/CD20 en células B;
4. Edades de 1 a 80 años, incluidos los valores límite;
5. puntuación ECOG 0-3 puntos;
6. Las mujeres en edad fértil (15-49 años) deben realizarse una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento y los resultados son negativos; los pacientes masculinos y femeninos con fertilidad deben usar un anticonceptivo eficaz para garantizar que no estén embarazadas dentro de los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento durante el período de estudio;
7. Pacientes que voluntariamente firmen el consentimiento informado y estén dispuestos a cumplir con los planes de tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. pacientes con insuficiencia orgánica:

   • Corazón: función cardíaca grado IV de la NYHA;
   • Hígado: Grado C que alcanza la clasificación de función hepática de Child-Turcotte;
   • Riñón: insuficiencia renal y uremia;
   • Pulmón: síntomas de insuficiencia respiratoria;
   • Cerebro: una persona con una discapacidad;
2. Infecciones activas que son difíciles de controlar;
3. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo;
4. Función hepática y renal: bilirrubina total > 5 × ULN, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) > 5 × ULN, tasa de aclaramiento de creatinina sérica 60 ml/min;
5. EICH ≥ 2 o tratamiento anti-EICH;
6. hipertensión intracraneal o inconsciencia; insuficiencia respiratoria; coagulación interna vascular difusa;
7. mujeres embarazadas o lactantes;
8. El paciente no está de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de tratamiento y durante los próximos 3 meses;
9. Pacientes que participan en otros estudios clínicos al mismo tiempo;
10. El investigador cree que existen otros factores que no son adecuados para su inclusión o que influyen en la participación o finalización del estudio por parte del sujeto.