CD19/CD20 Dual-CAR-T bij patiënten met B-cellymfoom
6 maart 2022 bijgewerkt door: Hebei Yanda Ludaopei Hospital
CD19/CD20 Dual-CAR-T voor patiënten met B-cellymfoom
Dit is een single-center, single-arm, open-label, fase I-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van CD19/CD20 Dual-CAR-T-cellen te evalueren bij patiënten met refractair en recidiverend B-cellymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze Fase I-studie is opgezet als een pilootstudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van CD19/CD20 Dual-CAR-T-celtherapie bij personen met refractair en recidiverend B-cellymfoom.
Proefpersonen krijgen cytoreductieve chemotherapie met cyclofosfamide en fludarabine op dag -5, -4 en -3, gevolgd door infusie van CD19/CD20 Dual-CAR-T-cellen.
De veiligheid en werkzaamheid van CD19/CD20 Dual-CAR-T-celtherapie zullen worden gecontroleerd.
Het doel van de huidige studie is het bepalen van de klinische werkzaamheid en veiligheid van CD19/CD20 Dual-CAR-T-celtherapie bij patiënten met refractair en recidiverend B-cellymfoom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Sanhe, Hebei, China, 065200
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Recidiverend en refractair B-cellymfoom met:
Recidiverende of refractaire ziekte na ≥2 lijnen chemotherapie waaronder rituximab en anthracycline en ofwel gefaald na autologe of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (ASCT);
- Patiënten moeten evalueerbaar bewijs van ziekte hebben, inclusief minimale residuele ziekte (MRD);
- Dubbele positieve expressie van CD19/CD20 in B-cellen;
- Leeftijden 1 tot 80 jaar, inclusief grenswaarden;
- ECOG-score 0-3 punten;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (15-49 jaar oud) moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling een zwangerschapstest ondergaan en de resultaten zijn negatief; mannelijke en vrouwelijke patiënten met vruchtbaarheid moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken om ervoor te zorgen dat ze gedurende 3 maanden na stopzetting van de behandeling tijdens de onderzoeksperiode niet zwanger zijn;
- Patiënten die vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekenen en bereid zijn zich aan behandelplannen te houden.
Uitsluitingscriteria:
patiënten met orgaanfalen:
- Hart: NYHA hartfunctie graad IV;
- Lever: graad C die de leverfunctieclassificatie van Child-Turcotte bereikt;
- Nier: nierfalen en uremie;
- Long: symptomen van respiratoire insufficiëntie;
- Hersenen: een persoon met een handicap;
- Actieve infecties die moeilijk te controleren zijn;
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief;
- Lever- en nierfunctie: totaal bilirubine > 5 × ULN, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) > 5 × ULN, serumcreatinineklaringssnelheid 60 ml/min;
- GVHD ≥ 2 of anti-GVHD-behandeling;
- intracraniale hypertensie of bewusteloosheid; ademhalingsfalen; diffuse vasculaire interne coagulatie;
- zwangere of zogende vrouwen;
- De patiënt gaat niet akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandelingsperiode en gedurende de volgende 3 maanden;
- Patiënten die tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- De onderzoeker is van mening dat er andere factoren zijn die niet geschikt zijn voor opname of die de deelname of voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CD19/CD20 Dual-CAR-T-cellen
CD19/CD20 Dual-CAR-T-cellen worden bereid via lentivirale infectie.
5 dagen voorafgaand aan de infusie van CAR-T-cellen krijgen proefpersonen fludarabine in een dosis van 30 mg/m2/dag en een behandeling met cyclofosfamide in een dosis van 250 mg/m2 gedurende 3 dagen en nemen voor de infusie een rustperiode van ten minste 2 dagen.
|
CD19/CD20 Dual-CAR-T-cellen worden bereid via lentivirale infectie.
5 dagen voorafgaand aan de infusie van CAR-T-cellen krijgen proefpersonen fludarabine in een dosis van 30 mg/m2/dag en een behandeling met cyclofosfamide in een dosis van 250 mg/m2 gedurende 3 dagen en nemen voor de infusie minstens 2 dagen rust.
CD19/CD20 Dual-CAR-T-cellen zullen intraveneus worden toegediend met een verhoogde dosis van 1-6×106 cellen/kg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Objectief remissiepercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage deelnemers dat volledige remissie (CR) en gedeeltelijke remissie bereikte ten opzichte van alle deelnemers.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Persistentie van CAR-T-cellen in vivo
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HXYT-006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .