CD19/CD20 Dual-CAR-T B-solulymfoomapotilailla
sunnuntai 6. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Hebei Yanda Ludaopei Hospital
CD19/CD20 Dual-CAR-T potilaille, joilla on B-solulymfooma
Tämä on yhden keskuksen, yksihaarainen, avoin, vaiheen I tutkimus, jolla arvioidaan CD19/CD20 Dual-CAR-T -solujen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on refraktaarinen ja uusiutunut B-solulymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen I tutkimus on suunniteltu pilottitutkimukseksi, jossa arvioidaan CD19/CD20 Dual-CAR-T -soluhoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on refraktaarinen ja uusiutunut B-solulymfooma.
Koehenkilöt saavat sytoreduktiivista kemoterapiaa syklofosfamidilla ja fludarabiinilla päivinä -5, -4 ja -3, mitä seuraa CD19/CD20 Dual-CAR-T -solujen infuusio.
CD19/CD20 Dual-CAR-T -soluhoidon turvallisuutta ja tehoa seurataan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CD19/CD20 Dual-CAR-T -soluhoidon kliininen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on refraktaarinen ja uusiutunut B-solulymfooma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Sanhe, Hebei, Kiina, 065200
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Relapsoitunut ja refraktorinen B-solulymfooma, johon liittyy:
Relapsoitunut tai refraktaarinen sairaus vähintään 2 kemoterapiasarjan, mukaan lukien rituksimabi ja antrasykliini, jälkeen ja joko epäonnistunut autologisen tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen;
- Potilailla on oltava arvioitavissa oleva näyttö sairaudesta, mukaan lukien minimaalinen jäännössairaus (MRD);
- CD19/CD20:n kaksoispositiivinen ilmentyminen B-soluissa;
- Ikärajat 1–80 vuotta, mukaan lukien raja-arvot;
- ECOG-pisteet 0-3 pistettä;
- Hedelmällisessä iässä (15-49-vuotiaille) naisille on tehtävä raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista ja tulos on negatiivinen; Mies- ja naispotilaiden, joilla on hedelmällisyyttä, on käytettävä tehokasta ehkäisyä varmistaakseen, että 3 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen tutkimusjakson aikana eivät ole raskaana sisällä;
- Potilaat, jotka allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan hoitosuunnitelmia.
Poissulkemiskriteerit:
potilaat, joilla on elinten vajaatoiminta:
- Sydän: NYHA:n sydämen toiminta-aste IV;
- Maksa: Luokka C, joka saavuttaa Child-Turcotte maksan toimintaluokituksen;
- Munuaiset: munuaisten vajaatoiminta ja uremia;
- Keuhkot: hengitysvajauksen oireet;
- Aivot: vammainen henkilö;
- Aktiiviset infektiot, joita on vaikea hallita;
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen;
- Maksan ja munuaisten toiminta: kokonaisbilirubiini > 5 × ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 × ULN, seerumin kreatiniinipuhdistuma 60 ml/min;
- GVHD ≥ 2 tai anti-GVHD hoito;
- kallonsisäinen hypertensio tai tajuttomuus; hengitysvajaus; diffuusi verisuonten sisäinen koagulaatio;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilas ei suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä hoitojakson aikana ja seuraavien 3 kuukauden aikana;
- potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Tutkija uskoo, että on muitakin tekijöitä, jotka eivät sovellu sisällyttämiseen tai vaikuttavat tutkittavan osallistumiseen tai tutkimukseen valmistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CD19/CD20 Dual-CAR-T-solut
CD19/CD20 Dual-CAR-T -solut valmistetaan lentivirusinfektion kautta.
Viisi päivää ennen CAR-T-solujen infuusiota koehenkilöt saavat fludarabiinia annoksella 30 mg/m2/vrk ja syklofosfamidihoitoa annoksella 250 mg/m2 3 päivän ajan ja pitävät tauon vähintään 2 päivää ennen infuusiota.
|
CD19/CD20 Dual-CAR-T -solut valmistetaan lentivirusinfektion kautta.
Viisi päivää ennen CAR-T-solujen infuusiota koehenkilöt saavat fludarabiinia annoksella 30 mg/m2/vrk ja syklofosfamidihoitoa annoksella 250 mg/m2 3 päivän ajan ja pitävät tauon vähintään 2 päivää ennen infuusiota.
CD19/CD20 Dual-CAR-T -solut infusoidaan suonensisäisesti suurennetulla annoksella 1-6 × 106 solua/kg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Objektiivinen remissionopeus (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR) ja osittaisen remission kaikista osallistujista.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Relapse-free Survival (RFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
CAR-T-solujen pysyvyys in vivo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HXYT-006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .