CD19/CD20 Dual-CAR-T у пациентов с В-клеточной лимфомой

Критерии включения:

1. Рецидивирующая и рефрактерная В-клеточная лимфома с:

   Рецидив или рефрактерное заболевание после ≥2 линий химиотерапии, включая ритуксимаб и антрациклин, а также неэффективность аутологичной или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК);

2. Пациенты должны иметь поддающиеся оценке признаки заболевания, включая минимальную остаточную болезнь (MRD);
3. Двойная положительная экспрессия CD19/CD20 в В-клетках;
4. Возраст от 1 до 80 лет, включая граничные значения;
5. оценка по шкале ECOG 0-3 балла;
6. Женщины детородного возраста (15-49 лет) должны пройти тест на беременность в течение 7 дней до начала лечения, и результаты будут отрицательными; пациенты мужского и женского пола с фертильностью должны использовать эффективные средства контрацепции, чтобы в течение 3 мес после прекращения лечения в течение периода исследования не забеременеть внутрь;
7. Пациенты, которые добровольно подписывают информированное согласие и готовы соблюдать планы лечения.

Критерий исключения:

1. пациенты с органной недостаточностью:

   • Сердце: функция сердца IV степени по NYHA;
   • Печень: степень C, которая соответствует классификации функции печени по шкале Чайлда-Тюркотта;
   • Почки: почечная недостаточность и уремия;
   • Легкие: симптомы дыхательной недостаточности;
   • Мозг: человек с ограниченными возможностями;
2. Активные инфекции, которые трудно контролировать;
3. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный;
4. Функция печени и почек: общий билирубин > 5 × ВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 5 × ВГН, скорость клиренса креатинина сыворотки 60 мл/мин;
5. РТПХ ≥ 2 или лечение против РТПХ;
6. внутричерепная гипертензия или потеря сознания; нарушение дыхания; диффузное сосудистое внутреннее свертывание;
7. беременные или кормящие женщины;
8. Пациентка не согласна на использование эффективных методов контрацепции в период лечения и в течение последующих 3 мес;
9. Пациенты, которые одновременно участвуют в других клинических исследованиях;
10. Исследователь считает, что существуют другие факторы, которые не подходят для включения или влияют на участие или завершение исследования субъекта.