B細胞リンパ腫患者におけるCD19/CD20 Dual-CAR-T
2022年3月6日 更新者:Hebei Yanda Ludaopei Hospital
B細胞リンパ腫患者に対するCD19/CD20 Dual-CAR-T
これは、難治性および再発性 B 細胞リンパ腫患者における CD19/CD20 Dual-CAR-T 細胞の安全性と有効性を評価するための、単一施設、単一群、非盲検、第 I 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この第 I 相試験は、難治性および再発性 B 細胞リンパ腫の被験者における CD19/CD20 Dual-CAR-T 細胞療法の安全性と有効性を評価するパイロット試験として設計されています。
被験者は、-5、-4、および-3日目にシクロホスファミドおよびフルダラビンによる細胞減少化学療法を受け、続いてCD19 / CD20 Dual-CAR-T細胞の注入が行われます。
CD19/CD20 デュアル CAR-T 細胞療法の安全性と有効性を監視します。
現在の研究の目的は、難治性および再発性 B 細胞リンパ腫患者における CD19/CD20 Dual-CAR-T 細胞療法の臨床的有効性と安全性を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hebei
-
Sanhe、Hebei、中国、065200
- Hebei yanda Ludaopei Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年~80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下を伴う再発および難治性のB細胞リンパ腫:
-リツキシマブおよびアントラサイクリンを含む2ライン以上の化学療法後の再発または難治性疾患で、自家または同種造血幹細胞移植(ASCT)後に失敗した;
- 患者は、微小残存病変 (MRD) を含む評価可能な疾患の証拠を持っている必要があります。
- B細胞におけるCD19 / CD20の二重陽性発現;
- 境界値を含む 1 ~ 80 歳。
- ECOG スコア 0 ~ 3 ポイント。
- 出産可能年齢(15~49歳)の女性は、治療開始前7日以内に妊娠検査を受けなければならず、結果は陰性です。生殖能力のある男性および女性の患者は、効果的な避妊薬を使用して、研究期間中に治療を中止してから3か月間妊娠していないことを確認する必要があります。
- -インフォームドコンセントに自発的に署名し、治療計画を喜んで遵守する患者。
除外基準:
臓器不全の患者:
- 心臓:NYHA 心機能グレード IV。
- 肝臓:Child-Turcotte肝機能等級を達成するグレードC。
- 腎臓:腎不全および尿毒症。
- 肺:呼吸不全の症状。
- 脳: 障害のある人。
- 制御が困難な活動性感染;
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性;
- 肝機能および腎機能:総ビリルビン> 5×ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)> 5×ULN、血清クレアチニンクリアランス速度60mL /分;
- -GVHD ≥ 2 または抗 GVHD 治療;
- 頭蓋内圧亢進症または意識不明;呼吸不全;びまん性血管内部凝固;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 患者は、治療期間中および次の 3 か月間、効果的な避妊法を使用することに同意しません。
- 同時に他の臨床試験に参加している患者;
- 研究者は、含めるのに適していない、または被験者の研究への参加または完了に影響を与える他の要因があると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:CD19/CD20 デュアル CAR-T 細胞
CD19/CD20 Dual-CAR-T 細胞は、レンチウイルス感染によって調製されます。
CAR-T 細胞の注入の 5 日前に、被験者は 30mg/m2/日の用量でフルダラビンと 250mg/m2 の用量でシクロホスファミド治療を 3 日間受け、注入前に少なくとも 2 日間休息を取ります。
|
CD19/CD20 Dual-CAR-T 細胞は、レンチウイルス感染によって調製されます。
CAR-T 細胞の注入の 5 日前に、被験者はフルダラビンを 30mg/m2/日の用量で、シクロホスファミドを 250mg/m2 の用量で 3 日間投与し、注入前に少なくとも 2 日間休息を取ります。
CD19/CD20 Dual-CAR-T 細胞は、1 ~ 6 x 106 細胞/kg の漸増用量で静脈内注入されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の割合。
時間枠:6ヶ月
|
6ヶ月
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|
客観的寛解率(ORR)
時間枠:6ヶ月
|
全参加者に対する完全寛解 (CR) および部分寛解を達成した参加者の割合。
|
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
無再発生存(RFS)
時間枠:6ヶ月
|
6ヶ月
|
総生存率(OS)
時間枠:6ヶ月
|
6ヶ月
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In vivo での CAR-T 細胞の持続性
時間枠:6ヶ月
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2021年5月10日
研究の完了 (実際)
2021年9月10日
試験登録日
最初に提出
2020年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月6日
最初の投稿 (実際)
2020年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月6日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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