CD19/CD20 Dual-CAR-T bei B-Zell-Lymphom-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Rezidiviertes und refraktäres B-Zell-Lymphom mit:

   Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach ≥ 2 Chemotherapielinien, einschließlich Rituximab und Anthrazyklin, und entweder nach Versagen nach autologer oder allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (ASCT);

2. Die Patienten müssen auswertbare Anzeichen einer Erkrankung haben, einschließlich einer minimalen Resterkrankung (MRD);
3. Doppelt positive Expression von CD19/CD20 in B-Zellen;
4. Alter 1 bis 80 Jahre, inkl. Grenzwerte;
5. ECOG-Score 0-3 Punkte;
6. Frauen im gebärfähigen Alter (15-49 Jahre) müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest erhalten und die Ergebnisse sind negativ; männliche und weibliche Patientinnen mit Fertilität müssen ein wirksames Verhütungsmittel anwenden, um sicherzustellen, dass sie 3 Monate nach Absetzen der Behandlung während des Studienzeitraums nicht schwanger sind;
7. Patienten, die freiwillig eine Einverständniserklärung unterschreiben und bereit sind, Behandlungspläne einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Organversagen:

   • Herz: NYHA-Herzfunktion Grad IV;
   • Leber: Grad C, der die Einstufung der Child-Turcotte-Leberfunktion erreicht;
   • Niere: Nierenversagen und Urämie;
   • Lunge: Symptome von Atemversagen;
   • Gehirn: eine Person mit einer Behinderung;
2. Aktive Infektionen, die schwer zu kontrollieren sind;
3. Humanes Immunschwächevirus (HIV) positiv;
4. Leber- und Nierenfunktion: Gesamtbilirubin > 5 × ULN, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5 × ULN, Serum-Kreatinin-Clearance-Rate 60 ml/min;
5. GVHD ≥ 2 oder Anti-GVHD-Behandlung;
6. intrakranielle Hypertonie oder Bewusstlosigkeit; Atemstillstand; diffuse innere Gefäßgerinnung;
7. schwangere oder stillende Frauen;
8. Der Patient erklärt sich nicht damit einverstanden, während der Behandlungsdauer und für die nächsten 3 Monate eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden;
9. Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen;
10. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass es andere Faktoren gibt, die nicht für die Aufnahme geeignet sind oder die Teilnahme oder den Abschluss der Studie des Probanden beeinflussen.