CD19/CD20 Dual-CAR-T u pacjentów z chłoniakiem z komórek B

Kryteria przyjęcia:

1. Nawracający i oporny na leczenie chłoniak z komórek B z:

   Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po ≥2 liniach chemioterapii obejmującej rytuksymab i antracyklinę oraz niepowodzenie po autologicznym lub allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (ASCT);

2. Pacjenci muszą mieć możliwe do oceny dowody choroby, w tym minimalną chorobę resztkową (MRD);
3. Podwójnie dodatnia ekspresja CD19/CD20 w komórkach B;
4. Wiek od 1 roku do 80 lat, w tym wartości graniczne;
5. Wynik ECOG 0-3 punkty;
6. Kobiety w wieku rozrodczym (15-49 lat) muszą wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, a wynik jest ujemny; pacjenci płci męskiej i żeńskiej z płodnością muszą stosować skuteczną antykoncepcję, aby zapewnić, że 3 miesiące po odstawieniu leczenia w okresie badania nie będą w ciąży w środku;
7. Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisują świadomą zgodę i są gotowi do przestrzegania planów leczenia.

Kryteria wyłączenia:

1. pacjenci z niewydolnością narządową:

   • Serce: stopień czynności serca wg NYHA IV;
   • Wątroba: stopień C, który osiąga stopień czynności wątroby w skali Child-Turcotte;
   • Nerki: niewydolność nerek i mocznica;
   • Płuca: objawy niewydolności oddechowej;
   • Mózg: osoba niepełnosprawna;
2. Aktywne infekcje, które są trudne do kontrolowania;
3. Pozytywny na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV);
4. Czynność wątroby i nerek: bilirubina całkowita > 5 × GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5 × GGN, klirens kreatyniny w surowicy 60 ml/min;
5. GVHD ≥ 2 lub leczenie anty-GVHD;
6. nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub utrata przytomności; niewydolność oddechowa; rozproszone wewnętrzne krzepnięcie naczyń;
7. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
8. Pacjentka nie wyraża zgody na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia i przez kolejne 3 miesiące;
9. Pacjenci, którzy jednocześnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych;
10. Badacz uważa, że ​​istnieją inne czynniki, które nie nadają się do włączenia lub wpływają na udział lub ukończenie badania przez uczestnika.