- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04260932
CD19/CD20 Dual-CAR-T hos B-celle lymfompasienter
6. mars 2022 oppdatert av: Hebei Yanda Ludaopei Hospital
CD19/CD20 Dual-CAR-T for pasienter med B-celle lymfom
Dette er en enkelt-senter, enkeltarm, åpen fase I-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CD19/CD20 Dual-CAR-T-celler hos pasienter med refraktær og residiverende B-celle lymfom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase I-studien er utformet som en pilotstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av CD19/CD20 Dual-CAR-T-celleterapi hos personer med refraktær og residiverende B-celle lymfom.
Forsøkspersonene vil motta cytoreduktiv kjemoterapi med cyklofosfamid og fludarabin på dag -5, -4 og -3 etterfulgt av infusjon av CD19/CD20 Dual-CAR-T-celler.
Sikkerhet og effekt av behandling med CD19/CD20 Dual-CAR-T-celler vil bli overvåket.
Formålet med denne studien er å bestemme den kliniske effekten og sikkerheten til CD19/CD20 Dual-CAR-T-cellebehandling hos pasienter med refraktær og residiverende B-celle lymfom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Sanhe, Hebei, Kina, 065200
- Hebei yanda Ludaopei Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tilbakefallende og refraktær B-celle lymfom med:
Tilbakefallende eller refraktær sykdom etter ≥2 linjer med kjemoterapi inkludert rituximab og antracyklin og enten etter å ha sviktet etter autolog eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (ASCT);
- Pasienter må ha evaluerbare bevis på sykdom, inkludert minimal gjenværende sykdom (MRD);
- Dobbel positiv ekspresjon av CD19 / CD20 i B-celler;
- Alder 1 til 80 år, inkludert grenseverdier;
- ECOG score 0-3 poeng;
- Kvinner i fertil alder (15-49 år) må få en graviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart og resultatene er negative; mannlige og kvinnelige pasienter med fertilitet må bruke et effektivt prevensjonsmiddel for å sikre 3 måneder etter seponering av behandlingen i løpet av studieperioden ikke gravid inne;
- Pasienter som frivillig signerer informert samtykke og er villige til å overholde behandlingsplaner.
Ekskluderingskriterier:
pasienter med organsvikt:
- Hjerte: NYHA hjertefunksjon grad IV;
- Lever: Grad C som oppnår Child-Turcotte leverfunksjonsgradering;
- Nyre: nyresvikt og uremi;
- Lunge: symptomer på respirasjonssvikt;
- Hjerne: en person med funksjonshemming;
- Aktive infeksjoner som er vanskelige å kontrollere;
- Humant immunsviktvirus (HIV) positivt;
- Lever- og nyrefunksjon: total bilirubin > 5 × ULN, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) > 5 × ULN, serumkreatininclearance rate 60 ml/min;
- GVHD ≥ 2 eller anti-GVHD behandling;
- intrakraniell hypertensjon eller bevisstløshet; respirasjonssvikt; diffus vaskulær intern koagulasjon;
- gravide eller ammende kvinner;
- Pasienten godtar ikke å bruke effektiv prevensjon under behandlingsperioden og de neste 3 månedene;
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier samtidig;
- Utforskeren mener det er andre faktorer som ikke egner seg for inkludering eller påvirker forsøkspersonens deltakelse eller gjennomføring av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CD19/CD20 Dual-CAR-T-celler
CD19/CD20 Dual-CAR-T-celler fremstilles via lentiviral infeksjon.
5 dager før infusjon av CAR-T-celler får forsøkspersonene fludarabin i dosen 30 mg/m2/dag og cyklofosfamidbehandling i dosen 250 mg/m2 i 3 dager og hviler i minst 2 dager før infusjonen.
|
CD19/CD20 Dual-CAR-T-celler fremstilles via lentiviral infeksjon.
5 dager før infusjon av CAR-T-celler får forsøkspersonene fludarabin i dosen 30 mg/m2/dag og cyklofosfamidbehandling i dosen 250 mg/m2 i 3 dager og hviler i minst 2 dager før infusjonen.
CD19/CD20 Dual-CAR-T-celler vil bli intravenøst infundert med en eskalert dose på 1-6×106 celler/kg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel deltakere med uønskede hendelser.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Objektiv remisjonsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandelen av deltakere som oppnådde fullstendig remisjon (CR) og delvis remisjon over alle deltakerne.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Total-overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Persistens av CAR-T-celler in vivo
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2022
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HXYT-006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på B-celle lymfom
-
Genor Biopharma Co., Ltd.RekrutteringCLL | B Cell NHLAustralia
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Bing HanFullførtPure Red Cell Aplasia, ervervetKina
-
University of SurreyAmerican Society of HematologyRekrutteringSkrøpelighet | Kronisk lymfatisk leukemi | Muskelfunksjon | Immunfunksjon | Lipid Cell; SvulstStorbritannia
Kliniske studier på CD19/CD20 Dual-CAR-T-celler
-
Southwest Hospital, ChinaUkjentLymfom, stor B-celle, diffusKina
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalChina Immunotech Pharmaceuticals Co.Ltd.Suspendert
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.Fullført
-
Xijing HospitalGracell Biotechnology Ltd.Ukjent
-
Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.Xuzhou Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of MedicineUkjentTilbakevendende eller refraktær B-celle malignitetKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekruttering
-
Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Peking Union Medical College HospitalUkjent
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalGracell Biotechnology Ltd.Ukjent
-
University of Colorado, DenverRekrutteringAkutt lymfatisk leukemi | Akutt lymfoid leukemiForente stater