REMOTION: Zkouška k prozkoumání proveditelnosti a potenciální účinnosti kombinované transdiagnostické intervence pro redukci symptomů a zlepšení regulace emocí v ambulantním psychoterapeutickém prostředí (REMOTION)
9. ledna 2023 aktualizováno: University of Bern
REMOTION: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie k prozkoumání proveditelnosti a potenciální účinnosti smíšené transdiagnostické intervence pro snížení symptomů a zlepšení regulace emocí v ambulantním psychoterapeutickém prostředí
Regulace emocí byla identifikována jako důležitý transdiagnostický faktor při léčbě poruch duševního zdraví.
Tato studie si klade za cíl poprvé prozkoumat REMOTION, novou kombinovanou terapii zaměřenou na snížení závažnosti symptomů a zlepšení regulace emocí u pacientů v ambulantním prostředí psychoterapie.
REMOTION je internetová intervence, která se podává jako doplněk k psychoterapii.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a také potenciální účinnost REMOTION v ambulantním prostředí.
Účastníci budou náhodně zařazeni do podmínek studie.
Výsledky jsou hodnoceny na začátku, po šesti týdnech a po dvanácti týdnech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3012
- Psychotherapeutische Praxisstelle, Universität Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- V psychoterapeutické léčbě na ambulanci Ústavu klinické psychologie Univerzity v Bernu
- Přítomna duševní porucha
- Internetové připojení
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktuální účast na jiné intervenci mimo léčbu na ambulanci, která je zaměřena právě na regulaci emocí
- Současná nebo anamnéza psychotických poruch nebo bipolární poruchy
- Akutní sebevražda
- Nedostatečné zvládnutí německého jazyka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: REMOTION + TAU
Účastníci skupiny REMOTION dostávají VZDÁLENOST kromě psychoterapie na ambulanci Oddělení klinické psychologie a psychoterapie Univerzity v Bernu.
|
REMOTION je internetová intervence zaměřená na transdiagnostické snížení závažnosti symptomů a zlepšení regulace emocí psychoterapeutických pacientů.
Struktura REMOTION je založena na myšlence rozšířeného procesního modelu regulace emocí, jak ji postuloval J.J. Hrubý (2015).
Program zahrnuje následující moduly: úvod, psychoedukace, identifikace, výběr, implementace a monitorování/úprava.
Do programu je integrována řada prvků založených na různých psychoterapeutických přístupech (kognitivně behaviorální terapie, terapie zaměřená na emoce, dialektická behaviorální terapie atd.).
Účastníci by měli projít jedním modulem týdně.
REMOTION se podává jako přídavek k obvyklé léčbě (TAU), což je psychoterapie na ambulanci oddělení klinické psychologie a psychoterapie Univerzity v Bernu.
Léčba jako obvykle (TAU) označuje psychoterapii na ambulanci oddělení klinické psychologie a psychoterapie na univerzitě v Bernu.
Psychoterapie v ambulanci je založena na principech Psychologické terapie (Grawe, 1998), které jsou z velké části zakořeněny v akademické psychologii a které čerpají především z intervencí kognitivně behaviorální terapie.
Individuální konceptualizace případu je klíčová v psychologické terapii spolu s obecnými terapeutickými faktory a zaměřením na terapeutický vztah.
|
|
Aktivní komparátor: TAU
Účastníci TAU absolvují psychoterapii na ambulanci Ústavu klinické psychologie a psychoterapie Univerzity v Bernu.
|
Léčba jako obvykle (TAU) označuje psychoterapii na ambulanci oddělení klinické psychologie a psychoterapie na univerzitě v Bernu.
Psychoterapie v ambulanci je založena na principech Psychologické terapie (Grawe, 1998), které jsou z velké části zakořeněny v akademické psychologii a které čerpají především z intervencí kognitivně behaviorální terapie.
Individuální konceptualizace případu je klíčová v psychologické terapii spolu s obecnými terapeutickými faktory a zaměřením na terapeutický vztah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná závažnost symptomů
Časové okno: základní linie
|
Posouzeno pomocí přehledu stručných příznaků (Franke, 2000, německá verze)
|
základní linie
|
|
Obecná závažnost symptomů
Časové okno: 6 týdnů
|
Posouzeno pomocí přehledu stručných příznaků (Franke, 2000, německá verze)
|
6 týdnů
|
|
Obecná závažnost symptomů
Časové okno: 12 týdnů
|
Posouzeno pomocí přehledu stručných příznaků (Franke, 2000, německá verze)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potíže s regulací emocí
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Posouzeno na stupnici obtíží regulace emocí (DERS, Gratz & Roemer, 2004, německá verze Ehring et al., 2008).
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Dotazník emočních kompetencí
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Posouzeno pomocí dotazníku emočních kompetencí (SEK-27, Berking & Znoj, 2008)
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Hodnoceno pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9, německá verze Löwe & Spitzer, 2002).
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Posouzeno pomocí Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7, německá verze Löwe et al., 2008)
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Pohoda
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Hodnoceno podle indexu blahobytu 5 Světové zdravotnické organizace (německá verze, Brähler, et al., 2007).
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Posouzeno pomocí Short Form Health Survey (SF-12, německá verze Gandek et al., 1998)
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Parametr proveditelnosti: počet účastníků účastnících se studie
Časové okno: při randomizaci
|
při randomizaci
|
|
|
Parametr proveditelnosti: přilnavost
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů (pouze skupina REMOTION)
|
Dodržování hodnoceno podle počtu dokončených modulů
|
6 týdnů, 12 týdnů (pouze skupina REMOTION)
|
|
Parametr proveditelnosti: přilnavost
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů (pouze skupina REMOTION)
|
Dodržování hodnoceno podle počtu stránek navštívených v REMOTION
|
6 týdnů, 12 týdnů (pouze skupina REMOTION)
|
|
Parametr proveditelnosti: přilnavost
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů (pouze skupina REMOTION)
|
Adherence hodnocena počtem cviků absolvovaných v REMOTION
|
6 týdnů, 12 týdnů (pouze skupina REMOTION)
|
|
Parametr proveditelnosti: použitelnost programu
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů (pouze skupina REMOTION)
|
Posouzeno pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS, Brooke, 1996)
|
6 týdnů, 12 týdnů (pouze skupina REMOTION)
|
|
Parametr proveditelnosti: uživatelská zkušenost
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů (pouze skupina REMOTION)
|
Posouzeno pomocí dotazníku meCUE (Minge & Riedel, 2013)
|
6 týdnů, 12 týdnů (pouze skupina REMOTION)
|
|
Parametr proveditelnosti: postoj k psychologickým online intervencím
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Postoje budou hodnoceny pomocí dotazníku Attitude toward Psychological Online Interventions Questionnaire (APOI, německá verze od Schrödera, 2015).
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Parametr proveditelnosti: spokojenost se zásahem
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů (pouze skupina REMOTION)
|
Hodnoceno pomocí Dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8, německá verze Schmidta, 1989 a upravená pro internetové intervence).
|
6 týdnů, 12 týdnů (pouze skupina REMOTION)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeutická aliance
Časové okno: 6 týdnů, dvanáct týdnů
|
Aliance bude hodnocena pomocí Working Alliance Inventory (WAI-SR, německá verze od Wilmerse et al., 2008)
|
6 týdnů, dvanáct týdnů
|
|
Soucit se sebou samým
Časové okno: výchozí stav, šest týdnů, dvanáct týdnů
|
Posouzeno pomocí škály Self Compassion Scale (německá verze od Hupfeld & Ruffieux, 2011)
|
výchozí stav, šest týdnů, dvanáct týdnů
|
|
Negativní účinky REMOTION
Časové okno: šest týdnů, 12 týdnů (pouze skupina REMOTION)
|
Posouzeno pomocí upravené verze inventáře k posouzení negativních účinků psychoterapie (INEP; Ladwig et al., 2014)
|
šest týdnů, 12 týdnů (pouze skupina REMOTION)
|
|
Proměnné terapeuta
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Posuzováno s položkami vytvořenými pro studii (demografie, využití intervencí regulace emocí v terapii, využití online intervencí v terapii)
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Proměnné terapeuta specifické pro REMOTION
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů (pouze skupina REMOTION)
|
Posuzováno pomocí položek vytvořených pro studii (například vnímaný efekt REMOTION atd.)
|
6 týdnů, 12 týdnů (pouze skupina REMOTION)
|
|
Potíže s regulací emocí pacienta podle hodnocení terapeuta
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Posouzeno pomocí DERS-t (upravená verze německé verze Ehring et al., 2008)
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Kompetence pacienta v oblasti regulace emocí podle hodnocení terapeuta
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Posouzeno pomocí SEK-27-t (upravená verze německé verze od Bering & Znoj, 2008)
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Berger, Prof. Dr., Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Institute of Psychology, University of Bern
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
27. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-01929
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .