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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04262726
REMOTION: eine Studie zur Untersuchung der Machbarkeit und potenziellen Wirksamkeit einer kombinierten, transdiagnostischen Intervention zur Symptomreduktion und Verbesserung der Emotionsregulation in einem ambulanten psychotherapeutischen Setting (REMOTION)
9. Januar 2023 aktualisiert von: University of Bern
REMOTION: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit und potenziellen Wirksamkeit einer kombinierten, transdiagnostischen Intervention zur Symptomreduktion und Verbesserung der Emotionsregulation in einem ambulanten psychotherapeutischen Setting
Emotionsregulation wurde als wichtiger transdiagnostischer Faktor in der Behandlung psychischer Gesundheitsstörungen identifiziert.
Diese Studie zielt darauf ab, zum ersten Mal REMOTION zu untersuchen, eine neuartige kombinierte Therapieintervention, die darauf abzielt, die Schwere der Symptome zu reduzieren und die Emotionsregulation von Patienten in einem ambulanten Psychotherapie-Setting zu verbessern.
REMOTION ist eine internetbasierte Intervention, die als Ergänzung zur Psychotherapie verabreicht wird.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und auch die potenzielle Wirksamkeit von REMOTION im ambulanten Setting zu untersuchen.
Die Zuteilung der Teilnehmer zu den Studienbedingungen erfolgt nach dem Zufallsprinzip.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach sechs Wochen und nach zwölf Wochen bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3012
- Psychotherapeutische Praxisstelle, Universität Bern
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- In psychotherapeutischer Behandlung am Ambulatorium des Departements für Klinische Psychologie der Universität Bern
- Psychische Störung vorhanden
- Internetzugang vorhanden
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Intervention außerhalb der ambulanten Behandlung, die speziell auf Emotionsregulation ausgerichtet ist
- Aktuelle oder Vorgeschichte von psychotischen Störungen oder bipolaren Störungen
- Akute Suizidalität
- Unzureichende Beherrschung der deutschen Sprache
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ENTFERNUNG + TAU
Teilnehmende der REMOTION-Gruppe erhalten REMOTION zusätzlich zur Psychotherapie im Ambulatorium des Departements für Klinische Psychologie und Psychotherapie der Universität Bern.
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REMOTION ist eine internetbasierte Intervention mit dem Ziel, die Symptomschwere transdiagnostisch zu reduzieren und die Emotionsregulation von Psychotherapiepatienten zu verbessern.
Die Struktur von REMOTION basiert auf der Idee eines erweiterten Prozessmodells der Emotionsregulation, wie sie von J.J. Brutto (2015).
Das Programm umfasst folgende Module: Einführung, Psychoedukation, Identifizierung, Auswahl, Durchführung und Überwachung/Modifikation.
In das Programm sind eine Vielzahl von Elementen integriert, die auf unterschiedlichen psychotherapeutischen Ansätzen (Kognitive Verhaltenstherapie, Emotionsfokussierte Therapie, Dialektisch Behaviorale Therapie etc.) basieren.
Die Teilnehmer sollten ein Modul pro Woche bearbeiten.
REMOTION wird als Add-on zu Treatment as usual (TAU), einer Psychotherapie, am Ambulatorium des Departements für Klinische Psychologie und Psychotherapie der Universität Bern verabreicht.
Treatment as usual (TAU) bezeichnet die Psychotherapie am Ambulatorium des Departements für Klinische Psychologie und Psychotherapie der Universität Bern.
Die Psychotherapie in der Ambulanz basiert auf Prinzipien der Psychologischen Therapie (Grawe, 1998), die weitgehend in der akademischen Psychologie verwurzelt sind und hauptsächlich auf Interventionen der kognitiven Verhaltenstherapie zurückgreifen.
In der Psychologischen Therapie sind individuelle Fallkonzepte neben allgemeinen therapeutischen Faktoren und einem Fokus auf die therapeutische Beziehung von zentraler Bedeutung.
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Aktiver Komparator: Tau
Teilnehmende der TAU erhalten Psychotherapie in der Ambulanz des Departements für Klinische Psychologie und Psychotherapie der Universität Bern.
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Treatment as usual (TAU) bezeichnet die Psychotherapie am Ambulatorium des Departements für Klinische Psychologie und Psychotherapie der Universität Bern.
Die Psychotherapie in der Ambulanz basiert auf Prinzipien der Psychologischen Therapie (Grawe, 1998), die weitgehend in der akademischen Psychologie verwurzelt sind und hauptsächlich auf Interventionen der kognitiven Verhaltenstherapie zurückgreifen.
In der Psychologischen Therapie sind individuelle Fallkonzepte neben allgemeinen therapeutischen Faktoren und einem Fokus auf die therapeutische Beziehung von zentraler Bedeutung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeine Symptomschwere
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet mit Brief Symptom Inventory (Franke, 2000, deutsche Version)
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Grundlinie
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Allgemeine Symptomschwere
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertet mit Brief Symptom Inventory (Franke, 2000, deutsche Version)
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6 Wochen
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Allgemeine Symptomschwere
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertet mit Brief Symptom Inventory (Franke, 2000, deutsche Version)
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
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Assessed with Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS, Gratz & Roemer, 2004, deutsche Version von Ehring et al., 2008).
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Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
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Fragebogen Emotionskompetenzen
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
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Bewertet mit Fragebogen zu Emotionskompetenzen (SEK-27, Berking & Znoj, 2008)
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Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
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Bewertet mit Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9, deutsche Version von Löwe & Spitzer, 2002).
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Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
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Angstsymptome
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
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Bewertet mit Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7, deutsche Version von Löwe et al., 2008)
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Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
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Wohlbefinden
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
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Bewertet mit dem World Health Organisation-Five Well-Being Index (deutsche Version, Brähler, et al., 2007).
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Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
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Erfasst mit dem Short Form Health Survey (SF-12, deutsche Version von Gandek et al., 1998)
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Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
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Durchführbarkeitsparameter: Anzahl der Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen
Zeitfenster: bei Randomisierung
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bei Randomisierung
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Machbarkeitsparameter: Einhaltung
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen (nur REMOTION-Gruppe)
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Die Einhaltung wird anhand der Anzahl der abgeschlossenen Module bewertet
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6 Wochen, 12 Wochen (nur REMOTION-Gruppe)
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Machbarkeitsparameter: Einhaltung
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen (nur REMOTION-Gruppe)
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Adhärenz bewertet anhand der Anzahl der besuchten Seiten in REMOTION
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6 Wochen, 12 Wochen (nur REMOTION-Gruppe)
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Machbarkeitsparameter: Einhaltung
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen (nur Gruppe REMOTION)
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Adhärenz wird anhand der Anzahl der in REMOTION absolvierten Übungen bewertet
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6 Wochen, 12 Wochen (nur Gruppe REMOTION)
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Machbarkeitsparameter: Nutzbarkeit des Programms
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen (nur Gruppe REMOTION)
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Bewertet mit der System Usability Scale (SUS, Brooke, 1996)
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6 Wochen, 12 Wochen (nur Gruppe REMOTION)
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Machbarkeitsparameter: Benutzererfahrung
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen (nur Gruppe REMOTION)
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Erfasst mit dem meCUE-Fragebogen (Minge & Riedel, 2013)
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6 Wochen, 12 Wochen (nur Gruppe REMOTION)
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Durchführbarkeitsparameter: Einstellung zu psychologischen Online-Interventionen
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
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Die Einstellungen werden mit dem Fragebogen Einstellung zu psychologischen Online-Interventionen (APOI, deutsche Fassung von Schröder, 2015) erhoben.
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Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
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Durchführbarkeitsparameter: Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen (nur Gruppe REMOTION)
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Erfasst mit dem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8, deutsche Version von Schmidt, 1989, und angepasst für Internetinterventionen).
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6 Wochen, 12 Wochen (nur Gruppe REMOTION)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Therapeutische Allianz
Zeitfenster: 6 Wochen, zwölf Wochen
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Allianz wird mit dem Working Alliance Inventory (WAI-SR, deutsche Fassung von Wilmers et al., 2008) bewertet
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6 Wochen, zwölf Wochen
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Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Grundlinie, sechs Wochen, zwölf Wochen
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Erfasst mit der Self Compassion Scale (deutsche Version von Hupfeld & Ruffieux, 2011)
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Grundlinie, sechs Wochen, zwölf Wochen
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Negative Wirkungen von REMOTION
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen (nur Gruppe REMOTION)
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Bewertet mit einer angepassten Version des Inventory to Assess Negative Effects of Psychotherapy (INEP; Ladwig et al., 2014)
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6 Wochen, 12 Wochen (nur Gruppe REMOTION)
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Variablen des Therapeuten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
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Bewertet mit Items, die für die Studie erstellt wurden (Demografie, Nutzung von Interventionen zur Emotionsregulation in der Therapie, Nutzung von Online-Interventionen in der Therapie)
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Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
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Therapeutenspezifische Variablen für REMOTION
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen (nur Gruppe REMOTION)
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Erfasst mit Items, die für die Studie erstellt wurden (z. B. wahrgenommene Wirkung von REMOTION usw.)
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6 Wochen, 12 Wochen (nur Gruppe REMOTION)
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Emotionsregulationsschwierigkeiten des Patienten, wie vom Therapeuten bewertet
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
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Bewertet mit dem DERS-t (modifizierte Version der deutschen Version von Ehring et al., 2008)
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Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
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Vom Therapeuten bewertete Emotionsregulationskompetenz des Patienten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
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Bewertet mit dem SEK-27-t (modifizierte Version der deutschen Version von Bering & Znoj, 2008)
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Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Berger, Prof. Dr., Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Institute of Psychology, University of Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-01929
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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