REMOTION: et forsøg for at undersøge gennemførligheden og den potentielle effektivitet af en blandet, transdiagnostisk intervention til symptomreduktion og forbedring af følelsesregulering i et ambulant psykoterapeutisk miljø (REMOTION)
9. januar 2023 opdateret af: University of Bern
REMOTION: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at undersøge gennemførligheden og den potentielle effektivitet af en blandet, transdiagnostisk intervention til symptomreduktion og forbedring af følelsesregulering i ambulante psykoterapeutiske omgivelser
Følelsesregulering er blevet identificeret som en vigtig transdiagnostisk faktor i behandlingen af psykiske lidelser.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, for første gang, REMOTION, en ny blandet terapiintervention, der sigter på at reducere symptomernes sværhedsgrad og forbedre følelsesreguleringen af patienter i ambulant psykoterapi.
REMOTION er en internetbaseret intervention, der administreres som et supplement til psykoterapi.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden og også den potentielle effektivitet af REMOTION i et ambulant miljø.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt undersøgelsesbetingelserne.
Resultater vurderes ved baseline, efter seks uger og efter tolv uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3012
- Psychotherapeutische Praxisstelle, Universität Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- I psykoterapeutisk behandling på ambulatoriet ved Institut for Klinisk Psykologi ved Universitetet i Bern
- Psykisk lidelse til stede
- Internetadgang tilgængelig
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel deltagelse i anden intervention, uden for behandlingen i ambulatoriet, der er rettet specifikt mod følelsesregulering
- Aktuel eller historie med psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
- Akut suicidalitet
- Utilstrækkelig beherskelse af tysk sprog
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: REMOTION + TAU
Deltagere i REMOTION-gruppen modtager REMOTION foruden psykoterapi på ambulatoriet på Institut for Klinisk Psykologi og Psykoterapi ved Universitetet i Bern.
|
REMOTION er en internetbaseret intervention, der har til formål transdiagnostisk at reducere symptomernes sværhedsgrad og forbedre følelsesreguleringen hos psykoterapipatienter.
Strukturen af REMOTION er baseret på ideen om en udvidet procesmodel for følelsesregulering som postuleret af J.J. Gross (2015).
Uddannelsen omfatter følgende moduler: introduktion, psykoedukation, identifikation, udvælgelse, implementering og overvågning/modifikation.
En række elementer baseret på forskellige psykoterapitilgange (kognitiv adfærdsterapi, følelsesfokuseret terapi, dialektisk adfærdsterapi osv.) er integreret i programmet.
Deltagerne skal gennemgå et modul om ugen.
REMOTION administreres som et supplement til behandling som sædvanlig (TAU), som er psykoterapi på ambulatoriet på Institut for Klinisk Psykologi og Psykoterapi ved Universitetet i Bern.
Behandling som sædvanlig (TAU) refererer til psykoterapi på ambulatoriet ved Institut for Klinisk Psykologi og Psykoterapi ved Universitetet i Bern.
Psykoterapi på ambulatoriet er baseret på Psykologisk Terapi (Grawe, 1998) principper, som i høj grad er forankret i den akademiske psykologi, og som hovedsageligt trækker på interventioner fra kognitiv adfærdsterapi.
Individuel case-konceptualisering er nøglen i psykologisk terapi, sammen med generelle terapeutiske faktorer og fokus på den terapeutiske relation.
|
|
Aktiv komparator: TAU
Deltagere i TAU modtager psykoterapi på ambulatoriet på Institut for Klinisk Psykologi og Psykoterapi ved Universitetet i Bern.
|
Behandling som sædvanlig (TAU) refererer til psykoterapi på ambulatoriet ved Institut for Klinisk Psykologi og Psykoterapi ved Universitetet i Bern.
Psykoterapi på ambulatoriet er baseret på Psykologisk Terapi (Grawe, 1998) principper, som i høj grad er forankret i den akademiske psykologi, og som hovedsageligt trækker på interventioner fra kognitiv adfærdsterapi.
Individuel case-konceptualisering er nøglen i psykologisk terapi, sammen med generelle terapeutiske faktorer og fokus på den terapeutiske relation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Almindelig sværhedsgrad af symptomer
Tidsramme: baseline
|
Vurderet med kort symptomoversigt (Franke, 2000, tysk version)
|
baseline
|
|
Almindelig sværhedsgrad af symptomer
Tidsramme: 6 uger
|
Vurderet med kort symptomoversigt (Franke, 2000, tysk version)
|
6 uger
|
|
Almindelig sværhedsgrad af symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderet med kort symptomoversigt (Franke, 2000, tysk version)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheder med følelsesregulering
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
|
Vurderet med vanskeligheder i følelsesreguleringsskala (DERS, Gratz & Roemer, 2004, tysk version af Ehring et al., 2008).
|
baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Spørgeskema om følelseskompetencer
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
|
Vurderet med Emotion Competencies Questionnaire (SEK-27, Berking & Znoj, 2008)
|
baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
|
Vurderet med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9, tysk version af Löwe & Spitzer, 2002).
|
baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
|
Vurderet med Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7, tysk version af Löwe et al., 2008)
|
baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Velvære
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
|
Vurderet med World Health Organisation-Five Well-Being Index (tysk version, Brähler, et al., 2007).
|
baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
|
Vurderet med Short Form Health Survey (SF-12, tysk version af Gandek et al., 1998)
|
baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Feasibility parameter: antal deltagere, der deltager i undersøgelsen
Tidsramme: ved randomisering
|
ved randomisering
|
|
|
Gennemførlighedsparameter: overholdelse
Tidsramme: 6 uger, 12 uger (kun REMOTION-gruppe)
|
Tilslutning vurderet efter antal gennemførte moduler
|
6 uger, 12 uger (kun REMOTION-gruppe)
|
|
Gennemførlighedsparameter: overholdelse
Tidsramme: 6 uger, 12 uger (kun REMOTION-gruppe)
|
Overholdelse vurderet efter antal besøgte sider i REMOTION
|
6 uger, 12 uger (kun REMOTION-gruppe)
|
|
Gennemførlighedsparameter: overholdelse
Tidsramme: 6 uger, 12 uger (kun REMOTION-gruppe)
|
Overholdelse vurderet efter antal udførte øvelser i REMOTION
|
6 uger, 12 uger (kun REMOTION-gruppe)
|
|
Gennemførlighedsparameter: programanvendelighed
Tidsramme: 6 uger, 12 uger (kun REMOTION-gruppe)
|
Vurderet med System Usability Scale (SUS, Brooke, 1996)
|
6 uger, 12 uger (kun REMOTION-gruppe)
|
|
Gennemførlighedsparameter: brugeroplevelse
Tidsramme: 6 uger, 12 uger (kun REMOTION-gruppe)
|
Vurderet med meCUE-spørgeskemaet (Minge & Riedel, 2013)
|
6 uger, 12 uger (kun REMOTION-gruppe)
|
|
Feasibility parameter: holdning til psykologiske online interventioner
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
|
Holdninger vil blive vurderet med Attitude to Psychological Online Interventions Questionnaire (APOI, tysk version af Schröder, 2015).
|
baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Feasibility parameter: tilfredshed med interventionen
Tidsramme: 6 uger, 12 uger (kun REMOTION-gruppe)
|
Vurderet med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8, tysk version af Schmidt, 1989, og tilpasset til internetinterventioner).
|
6 uger, 12 uger (kun REMOTION-gruppe)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk alliance
Tidsramme: 6 uger, tolv uger
|
Alliance vil blive vurderet med Working Alliance Inventory (WAI-SR, tysk version af Wilmers et al., 2008)
|
6 uger, tolv uger
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: baseline, seks uger, tolv uger
|
Vurderet med Self Compassion Scale (tysk version af Hupfeld & Ruffieux, 2011)
|
baseline, seks uger, tolv uger
|
|
Negative virkninger af REMOTION
Tidsramme: seks uger, 12 uger (kun REMOTION-gruppe)
|
Vurderet med en tilpasset version af Inventory to Assess Negative Effects of Psychotherapy (INEP; Ladwig et al., 2014)
|
seks uger, 12 uger (kun REMOTION-gruppe)
|
|
Terapeut variabler
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
|
Vurderet med elementer oprettet til undersøgelsen (demografi, brug af følelsesregulerende interventioner i terapi, brug af online-interventioner i terapi)
|
baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Terapeutvariabler, der er specifikke for REMOTION
Tidsramme: 6 uger, 12 uger (kun REMOTION-gruppe)
|
Vurderet med emner oprettet til undersøgelsen (f.eks. oplevet effekt af FJERNELSE osv.)
|
6 uger, 12 uger (kun REMOTION-gruppe)
|
|
Patientens følelsesreguleringsvanskeligheder som vurderet af terapeuten
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
|
Vurderet med DERS-t (modificeret version af den tyske version af Ehring et al., 2008)
|
baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Patientens følelsesregulerende kompetencer som vurderet af terapeuten
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
|
Vurderet med SEK-27-t (modificeret version af den tyske version af Bering & Znoj, 2008)
|
baseline, 6 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Berger, Prof. Dr., Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Institute of Psychology, University of Bern
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
27. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-01929
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .