POISTAMINEN: kokeilu, jossa tutkitaan yhdistetyn, transdiagnostisen intervention toteutettavuutta ja mahdollista tehokkuutta oireiden vähentämiseksi ja tunteiden säätelyn parantamiseksi avohoidossa psykoterapeuttisessa ympäristössä (REMOTION)
maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: University of Bern
REMOTION: satunnaistettu kontrolloitu pilottikokeilu, jossa tutkitaan sekoitettu, transdiagnostinen interventio oireiden vähentämiseksi ja tunteiden säätelyn parantamiseksi avohoidossa psykoterapeuttisessa ympäristössä
Tunteiden säätely on tunnistettu tärkeäksi transdiagnostiseksi tekijäksi mielenterveyshäiriöiden hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ensimmäistä kertaa REMOTION, uusi sekoitettu terapiainterventio, jonka tavoitteena on vähentää oireiden vakavuutta ja parantaa potilaiden tunteiden säätelyä avohoidossa psykoterapiassa.
REMOTION on Internet-pohjainen interventio, jota käytetään psykoterapian lisänä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää REMOTIONin toteutettavuutta ja myös mahdollista tehokkuutta avohoidossa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti opiskeluolosuhteisiin.
Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, kuuden viikon ja kahdentoista viikon kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3012
- Psychotherapeutische Praxisstelle, Universität Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Psykoterapeuttisessa hoidossa Bernin yliopiston kliinisen psykologian laitoksen poliklinikalla
- Mielenterveyshäiriö läsnä
- Internet-yhteys käytettävissä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen osallistuminen muuhun, poliklinikan hoidon ulkopuoliseen interventioon, joka on suunnattu nimenomaan tunteiden säätelyyn
- Nykyinen tai historiallinen psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Akuutti itsemurha
- Riittämätön saksan kielen taito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KAUKO + TAU
REMOTION-ryhmään osallistuvat saavat psykoterapian lisäksi REMOTIONia Bernin yliopiston kliinisen psykologian ja psykoterapian laitoksen poliklinikalla.
|
REMOTION on Internet-pohjainen interventio, jonka tavoitteena on transdiagnostisesti vähentää oireiden vakavuutta ja parantaa psykoterapiapotilaiden tunteiden säätelyä.
REMOTIONin rakenne perustuu ajatukseen tunteiden säätelyn laajennetusta prosessimallista, kuten J.J. Gross (2015).
Ohjelma sisältää seuraavat moduulit: esittely, psykoedukaatio, tunnistaminen, valinta, toteutus ja seuranta/muokkaus.
Ohjelmaan on integroitu erilaisia psykoterapian eri lähestymistapoihin perustuvia elementtejä (kognitiivinen käyttäytymisterapia, tunnekeskeinen terapia, dialektinen käyttäytymisterapia jne.).
Osallistujien tulee työskennellä yksi moduuli viikossa.
REMOTIONia annetaan lisähoitona tavanomaiseen hoitoon (TAU), joka on psykoterapiaa Bernin yliopiston kliinisen psykologian ja psykoterapian laitoksen poliklinikalla.
Hoito tavalliseen tapaan (TAU) tarkoittaa psykoterapiaa Bernin yliopiston kliinisen psykologian ja psykoterapian laitoksen poliklinikalla.
Poliklinikan psykoterapia perustuu psykologisen terapian (Grawe, 1998) periaatteisiin, jotka ovat suurelta osin juurtuneet akateemiseen psykologiaan ja jotka perustuvat pääasiassa kognitiivisen käyttäytymisterapian interventioihin.
Yksittäisten tapausten käsitteellistäminen on avainasemassa psykologisessa terapiassa, samoin kuin yleiset terapeuttiset tekijät ja keskittyminen terapeuttiseen suhteeseen.
|
|
Active Comparator: TAU
TAU:hun osallistujat saavat psykoterapiaa Bernin yliopiston kliinisen psykologian ja psykoterapian laitoksen poliklinikalla.
|
Hoito tavalliseen tapaan (TAU) tarkoittaa psykoterapiaa Bernin yliopiston kliinisen psykologian ja psykoterapian laitoksen poliklinikalla.
Poliklinikan psykoterapia perustuu psykologisen terapian (Grawe, 1998) periaatteisiin, jotka ovat suurelta osin juurtuneet akateemiseen psykologiaan ja jotka perustuvat pääasiassa kognitiivisen käyttäytymisterapian interventioihin.
Yksittäisten tapausten käsitteellistäminen on avainasemassa psykologisessa terapiassa, samoin kuin yleiset terapeuttiset tekijät ja keskittyminen terapeuttiseen suhteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arvioitu lyhyellä oireluettelolla (Franke, 2000, saksankielinen versio)
|
perusviiva
|
|
Yleinen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioitu lyhyellä oireluettelolla (Franke, 2000, saksankielinen versio)
|
6 viikkoa
|
|
Yleinen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu lyhyellä oireluettelolla (Franke, 2000, saksankielinen versio)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikeuksia tunteiden säätelyssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Arvioitu vaikeuksin tunteiden säätelyasteikolla (DERS, Gratz & Roemer, 2004, saksankielinen versio, Ehring et al., 2008).
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Tunnekompetenssien kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Arvioitu Emotion Competencies -kyselylomakkeella (SEK-27, Berking & Znoj, 2008)
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Arvioitu Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9, saksankielinen versio Löwe & Spitzer, 2002).
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Arvioitu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla-7 (GAD-7, saksankielinen versio Löwe et al., 2008)
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Arvioitu Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvointiindeksin mukaan (saksankielinen versio, Brähler et al., 2007).
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Arvioitu lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (SF-12, saksankielinen versio, Gandek et al., 1998)
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Toteutettavuusparametri: tutkimukseen osallistuvien osallistujien määrä
Aikaikkuna: satunnaistuksessa
|
satunnaistuksessa
|
|
|
Toteutettavuusparametri: tarttuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa (vain REMOTION-ryhmä)
|
Sitoutuminen arvioidaan suoritettujen moduulien määrän perusteella
|
6 viikkoa, 12 viikkoa (vain REMOTION-ryhmä)
|
|
Toteutettavuusparametri: tarttuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa (vain REMOTION-ryhmä)
|
Kiinnittyvyys arvioitiin REMOTIONissa vierailtujen sivujen määrällä
|
6 viikkoa, 12 viikkoa (vain REMOTION-ryhmä)
|
|
Toteutettavuusparametri: tarttuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa (vain REMOTION-ryhmä)
|
Sitoutumista arvioidaan REMOTION-toiminnossa suoritettujen harjoitusten määrällä
|
6 viikkoa, 12 viikkoa (vain REMOTION-ryhmä)
|
|
Toteutettavuusparametri: ohjelman käytettävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa (vain REMOTION-ryhmä)
|
Arvioitu System Usability Scale -asteikolla (SUS, Brooke, 1996)
|
6 viikkoa, 12 viikkoa (vain REMOTION-ryhmä)
|
|
Toteutettavuusparametri: käyttökokemus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa (vain REMOTION-ryhmä)
|
Arvioitu meCUE-kyselylomakkeella (Minge & Riedel, 2013)
|
6 viikkoa, 12 viikkoa (vain REMOTION-ryhmä)
|
|
Toteutettavuusparametri: asenne psykologisiin online-interventioihin
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Asenteita arvioidaan Attitude toward Psychological Online Interventions Questionnaire -kyselylomakkeella (APOI, saksankielinen versio Schröder, 2015).
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Toteutettavuusparametri: tyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa (vain REMOTION-ryhmä)
|
Arvioitu asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8, saksankielinen versio, Schmidt, 1989, ja mukautettu Internet-interventioihin).
|
6 viikkoa, 12 viikkoa (vain REMOTION-ryhmä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttinen liitto
Aikaikkuna: 6 viikkoa, kaksitoista viikkoa
|
Allianssi arvioidaan Working Alliance Inventoryn avulla (WAI-SR, saksankielinen versio Wilmers et al., 2008)
|
6 viikkoa, kaksitoista viikkoa
|
|
Myötätunto itseään kohtaan
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi viikkoa, kaksitoista viikkoa
|
Arvioitu itsemyötätunto-asteikolla (saksankielinen versio, Hupfeld & Ruffieux, 2011)
|
lähtötaso, kuusi viikkoa, kaksitoista viikkoa
|
|
REMOTIONin negatiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: kuusi viikkoa, 12 viikkoa (vain REMOTION-ryhmä)
|
Arvioitu mukautetulla versiolla Inventory to Assess Negative Effects of Psychotherapy (INEP; Ladwig et al., 2014)
|
kuusi viikkoa, 12 viikkoa (vain REMOTION-ryhmä)
|
|
Terapeutin muuttujat
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Arvioitu tutkimusta varten luoduilla kohteilla (demografiset tiedot, tunnesäätelyinterventioiden käyttö terapiassa, online-interventioiden käyttö terapiassa)
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Terapeutin muuttujat, jotka ovat ominaisia REMOTION
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa (vain REMOTION-ryhmä)
|
Arvioitu tutkimusta varten luoduilla kohteilla (esimerkiksi KÄYTTÖÖN koettu vaikutus jne.)
|
6 viikkoa, 12 viikkoa (vain REMOTION-ryhmä)
|
|
Terapeutin arvioimat potilaan tunteiden säätelyvaikeudet
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Arvioitu DERS-t:llä (muokattu versio saksankielisestä versiosta, Ehring et al., 2008)
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Terapeutin arvioimat potilaan tunteiden säätelykompetenssit
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Arvioitu SEK-27-t:lla (muokattu versio saksankielisestä versiosta, Bering & Znoj, 2008)
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Berger, Prof. Dr., Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Institute of Psychology, University of Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-01929
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mielenterveyshäiriöt
-
Fayoum UniversityValmisCone Beam tietokonetomografia | Mental ForamenEgypti
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong