REMOTION: uno studio per indagare la fattibilità e la potenziale efficacia di un intervento transdiagnostico combinato per la riduzione dei sintomi e il miglioramento della regolazione delle emozioni in un setting psicoterapeutico ambulatoriale (REMOTION)
9 gennaio 2023 aggiornato da: University of Bern
REMOTION: uno studio pilota controllato randomizzato per indagare la fattibilità e la potenziale efficacia di un intervento transdiagnostico combinato per la riduzione dei sintomi e il miglioramento della regolazione delle emozioni in un contesto psicoterapeutico ambulatoriale
La regolazione delle emozioni è stata identificata come un importante fattore transdiagnostico nel trattamento dei disturbi mentali.
Questo studio si propone di esaminare, per la prima volta, REMOTION, un nuovo intervento di terapia mista volto a ridurre la gravità dei sintomi e migliorare la regolazione emotiva dei pazienti in un contesto di psicoterapia ambulatoriale.
REMOTION è un intervento basato su Internet che viene somministrato come aggiunta alla psicoterapia.
Questo studio mira a indagare la fattibilità e anche la potenziale efficacia di REMOTION in ambito ambulatoriale.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale alle condizioni di studio.
I risultati sono valutati al basale, dopo sei settimane e dopo dodici settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3012
- Psychotherapeutische Praxisstelle, Universität Bern
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- In trattamento psicoterapeutico presso l'ambulatorio del Dipartimento di psicologia clinica dell'Università di Berna
- Disturbo mentale presente
- Accesso a Internet disponibile
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Attuale partecipazione ad un altro intervento, al di fuori del trattamento presso la clinica ambulatoriale, che è specificamente orientato alla regolazione delle emozioni
- Attuale o storia di disturbi psicotici o disturbo bipolare
- Suicidio acuto
- Padronanza insufficiente della lingua tedesca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: REMOZIONE + TAU
I partecipanti al gruppo REMOTION ricevono REMOTION oltre alla psicoterapia presso l'ambulatorio del Dipartimento di psicologia clinica e psicoterapia dell'Università di Berna.
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REMOTION è un intervento basato su Internet volto a ridurre transdiagnosticamente la gravità dei sintomi e migliorare la regolazione emotiva dei pazienti in psicoterapia.
La struttura di REMOTION si basa sull'idea di un modello di processo esteso di regolazione delle emozioni come postulato da J.J. Lordo (2015).
Il programma comprende i seguenti moduli: introduzione, psicoeducazione, identificazione, selezione, implementazione e monitoraggio/modifica.
Nel programma sono integrati una varietà di elementi basati su diversi approcci di psicoterapia (terapia cognitivo comportamentale, terapia focalizzata sulle emozioni, terapia comportamentale dialettica ecc.).
I partecipanti dovrebbero lavorare attraverso un modulo a settimana.
REMOTION viene somministrato in aggiunta al trattamento come al solito (TAU), che è la psicoterapia presso l'ambulatorio del Dipartimento di Psicologia Clinica e Psicoterapia dell'Università di Berna.
Il trattamento come al solito (TAU) si riferisce alla psicoterapia presso l'ambulatorio del Dipartimento di psicologia clinica e psicoterapia dell'Università di Berna.
La psicoterapia presso la clinica ambulatoriale si basa sui principi della terapia psicologica (Grawe, 1998), che sono ampiamente radicati nella psicologia accademica e che attingono principalmente agli interventi della terapia cognitivo-comportamentale.
La concettualizzazione del caso individuale è fondamentale nella terapia psicologica, insieme a fattori terapeutici generali e un focus sulla relazione terapeutica.
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Comparatore attivo: TAU
I partecipanti a TAU ricevono psicoterapia presso l'ambulatorio del Dipartimento di psicologia clinica e psicoterapia dell'Università di Berna.
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Il trattamento come al solito (TAU) si riferisce alla psicoterapia presso l'ambulatorio del Dipartimento di psicologia clinica e psicoterapia dell'Università di Berna.
La psicoterapia presso la clinica ambulatoriale si basa sui principi della terapia psicologica (Grawe, 1998), che sono ampiamente radicati nella psicologia accademica e che attingono principalmente agli interventi della terapia cognitivo-comportamentale.
La concettualizzazione del caso individuale è fondamentale nella terapia psicologica, insieme a fattori terapeutici generali e un focus sulla relazione terapeutica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità generale dei sintomi
Lasso di tempo: linea di base
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Valutato con Brief Symptom Inventory (Franke, 2000, versione tedesca)
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linea di base
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Gravità generale dei sintomi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutato con Brief Symptom Inventory (Franke, 2000, versione tedesca)
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6 settimane
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Gravità generale dei sintomi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutato con Brief Symptom Inventory (Franke, 2000, versione tedesca)
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Difficoltà nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
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Valutato con Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS, Gratz & Roemer, 2004, versione tedesca di Ehring et al., 2008).
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basale, 6 settimane, 12 settimane
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Questionario sulle competenze emotive
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
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Valutato con questionario sulle competenze emotive (SEK-27, Berking & Znoj, 2008)
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basale, 6 settimane, 12 settimane
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
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Valutato con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9, versione tedesca di Löwe & Spitzer, 2002).
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basale, 6 settimane, 12 settimane
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
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Valutato con Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7, versione tedesca di Löwe et al., 2008)
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basale, 6 settimane, 12 settimane
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Benessere
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
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Valutato con il World Health Organization-Five Well-Being Index (versione tedesca, Brähler, et al., 2007).
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basale, 6 settimane, 12 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
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Valutato con Short Form Health Survey (SF-12, versione tedesca di Gandek et al., 1998)
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basale, 6 settimane, 12 settimane
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Parametro di fattibilità: numero di partecipanti che prendono parte allo studio
Lasso di tempo: alla randomizzazione
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alla randomizzazione
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Parametro di fattibilità: aderenza
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane (solo gruppo REMOTION)
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Aderenza valutata in base al numero di moduli completati
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6 settimane, 12 settimane (solo gruppo REMOTION)
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Parametro di fattibilità: aderenza
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane (solo gruppo REMOTION)
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Aderenza valutata per numero di pagine visitate in REMOTION
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6 settimane, 12 settimane (solo gruppo REMOTION)
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Parametro di fattibilità: aderenza
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane (solo gruppo REMOTION)
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Aderenza valutata dal numero di esercizi completati in REMOTION
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6 settimane, 12 settimane (solo gruppo REMOTION)
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Parametro di fattibilità: usabilità del programma
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane (solo gruppo REMOTION)
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Valutato con la System Usability Scale (SUS, Brooke, 1996)
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6 settimane, 12 settimane (solo gruppo REMOTION)
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Parametro di fattibilità: esperienza utente
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane (solo gruppo REMOTION)
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Valutato con il questionario meCUE (Minge & Riedel, 2013)
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6 settimane, 12 settimane (solo gruppo REMOTION)
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Parametro di fattibilità: atteggiamento nei confronti degli interventi psicologici online
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
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Gli atteggiamenti saranno valutati con il questionario sull'atteggiamento nei confronti degli interventi psicologici online (APOI, versione tedesca di Schröder, 2015).
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basale, 6 settimane, 12 settimane
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Parametro di fattibilità: soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane (solo gruppo REMOTION)
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Valutato con il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8, versione tedesca di Schmidt, 1989, e adattato per interventi su Internet).
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6 settimane, 12 settimane (solo gruppo REMOTION)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: 6 settimane, dodici settimane
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L'alleanza sarà valutata con il Working Alliance Inventory (WAI-SR, versione tedesca di Wilmers et al., 2008)
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6 settimane, dodici settimane
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Auto compassione
Lasso di tempo: basale, sei settimane, dodici settimane
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Valutato con la Self Compassion Scale (versione tedesca di Hupfeld & Ruffieux, 2011)
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basale, sei settimane, dodici settimane
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Effetti negativi della REMOZIONE
Lasso di tempo: sei settimane, 12 settimane (solo gruppo REMOTION)
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Valutato con una versione adattata dell'inventario per valutare gli effetti negativi della psicoterapia (INEP; Ladwig et al., 2014)
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sei settimane, 12 settimane (solo gruppo REMOTION)
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Variabili del terapeuta
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
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Valutato con elementi creati per lo studio (dati demografici, uso di interventi di regolazione delle emozioni in terapia, uso di interventi online in terapia)
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basale, 6 settimane, 12 settimane
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Variabili del terapista specifiche di REMOTION
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane (solo gruppo REMOTION)
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Valutato con elementi creati per lo studio (ad esempio effetto percepito di REMOTION ecc.)
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6 settimane, 12 settimane (solo gruppo REMOTION)
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Difficoltà di regolazione emotiva del paziente valutate dal terapeuta
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
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Valutato con il DERS-t (versione modificata della versione tedesca da Ehring et al., 2008)
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basale, 6 settimane, 12 settimane
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Competenze di regolazione delle emozioni del paziente valutate dal terapeuta
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
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Valutato con SEK-27-t (versione modificata della versione tedesca di Bering & Znoj, 2008)
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basale, 6 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Berger, Prof. Dr., Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Institute of Psychology, University of Bern
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
27 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-01929
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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