REMOTION: um estudo para investigar a viabilidade e a eficácia potencial de uma intervenção transdiagnóstica combinada para redução de sintomas e melhoria da regulação emocional em um ambiente psicoterapêutico ambulatorial (REMOTION)
9 de janeiro de 2023 atualizado por: University of Bern
REMOTION: um ensaio piloto controlado randomizado para investigar a viabilidade e eficácia potencial de uma intervenção transdiagnóstica combinada para redução de sintomas e melhoria da regulação emocional em um ambiente psicoterapêutico ambulatorial
A regulação emocional foi identificada como um importante fator transdiagnóstico no tratamento de transtornos de saúde mental.
Este estudo tem como objetivo examinar, pela primeira vez, o REMOTION, uma nova intervenção de terapia combinada destinada a reduzir a gravidade dos sintomas e melhorar a regulação emocional de pacientes em um ambiente de psicoterapia ambulatorial.
REMOTION é uma intervenção baseada na Internet que é administrada como complemento à psicoterapia.
Este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade e também a eficácia potencial do REMOTION em ambiente ambulatorial.
Os participantes serão designados aleatoriamente para as condições do estudo.
Os resultados são avaliados no início do estudo, após seis semanas e após doze semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3012
- Psychotherapeutische Praxisstelle, Universität Bern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Em tratamento psicoterapêutico no ambulatório do Departamento de Psicologia Clínica da Universidade de Berna
- Transtorno mental presente
- Acesso à Internet disponível
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Participação atual em outra intervenção, fora do atendimento ambulatorial, voltada especificamente para a regulação emocional
- Atual ou histórico de transtornos psicóticos ou transtorno bipolar
- suicidalidade aguda
- Domínio insuficiente da língua alemã
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: REMOÇÃO + TAU
Os participantes do grupo REMOTION recebem REMOTION além de psicoterapia no ambulatório do Departamento de Psicologia Clínica e Psicoterapia da Universidade de Berna.
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REMOTION é uma intervenção baseada na Internet que visa reduzir transdiagnosticamente a gravidade dos sintomas e melhorar a regulação emocional de pacientes em psicoterapia.
A estrutura do REMOTION é baseada na ideia de um modelo de processo estendido de regulação emocional, conforme postulado por J.J. Bruto (2015).
O programa inclui os seguintes módulos: introdução, psicoeducação, identificação, seleção, implementação e acompanhamento/modificação.
Uma variedade de elementos baseados em diferentes abordagens psicoterapêuticas (Terapia Comportamental Cognitiva, Terapia Focada na Emoção, Terapia Comportamental Dialética etc.) são integrados no programa.
Os participantes devem trabalhar em um módulo por semana.
REMOTION é administrado como complemento ao tratamento usual (TAU), que é a psicoterapia no ambulatório do Departamento de Psicologia Clínica e Psicoterapia da Universidade de Berna.
O tratamento usual (TAU) refere-se à psicoterapia no ambulatório do Departamento de Psicologia Clínica e Psicoterapia da Universidade de Berna.
A psicoterapia em ambulatório baseia-se nos princípios da Terapia Psicológica (Grawe, 1998), largamente enraizados na psicologia académica e que se baseiam principalmente nas intervenções da Terapia Cognitivo-Comportamental.
A conceitualização de caso individual é fundamental na Terapia Psicológica, juntamente com fatores terapêuticos gerais e um foco na relação terapêutica.
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Comparador Ativo: TAU
Os participantes do TAU recebem psicoterapia no ambulatório do Departamento de Psicologia Clínica e Psicoterapia da Universidade de Berna.
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O tratamento usual (TAU) refere-se à psicoterapia no ambulatório do Departamento de Psicologia Clínica e Psicoterapia da Universidade de Berna.
A psicoterapia em ambulatório baseia-se nos princípios da Terapia Psicológica (Grawe, 1998), largamente enraizados na psicologia académica e que se baseiam principalmente nas intervenções da Terapia Cognitivo-Comportamental.
A conceitualização de caso individual é fundamental na Terapia Psicológica, juntamente com fatores terapêuticos gerais e um foco na relação terapêutica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade geral dos sintomas
Prazo: linha de base
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Avaliado com um breve inventário de sintomas (Franke, 2000, versão alemã)
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linha de base
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Gravidade geral dos sintomas
Prazo: 6 semanas
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Avaliado com um breve inventário de sintomas (Franke, 2000, versão alemã)
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6 semanas
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Gravidade geral dos sintomas
Prazo: 12 semanas
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Avaliado com um breve inventário de sintomas (Franke, 2000, versão alemã)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dificuldades na regulação emocional
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Avaliado com Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS, Gratz & Roemer, 2004, versão alemã de Ehring et al., 2008).
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Questionário de competências emocionais
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Avaliado com o Questionário de Competências Emocionais (SEK-27, Berking & Znoj, 2008)
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Sintomas Depressivos
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Avaliado com o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9, versão alemã de Löwe & Spitzer, 2002).
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Sintomas de ansiedade
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Avaliado com a Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7, versão alemã de Löwe et al., 2008)
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Bem-estar
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Avaliado com o Índice de Bem-Estar da Organização Mundial de Saúde Cinco (versão alemã, Brähler, et al., 2007).
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Avaliado com o Short Form Health Survey (SF-12, versão alemã de Gandek et al., 1998)
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Parâmetro de viabilidade: número de participantes que fazem parte do estudo
Prazo: na randomização
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na randomização
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Parâmetro de viabilidade: aderência
Prazo: 6 semanas, 12 semanas (somente grupo REMOÇÃO)
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Aderência avaliada pela quantidade de módulos concluídos
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6 semanas, 12 semanas (somente grupo REMOÇÃO)
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Parâmetro de viabilidade: aderência
Prazo: 6 semanas, 12 semanas (somente grupo REMOÇÃO)
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Aderência avaliada pela quantidade de páginas visitadas no REMOTION
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6 semanas, 12 semanas (somente grupo REMOÇÃO)
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Parâmetro de viabilidade: aderência
Prazo: 6 semanas, 12 semanas (somente grupo REMOÇÃO)
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Aderência avaliada pela quantidade de exercícios realizados em REMOÇÃO
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6 semanas, 12 semanas (somente grupo REMOÇÃO)
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Parâmetro de viabilidade: usabilidade do programa
Prazo: 6 semanas, 12 semanas (somente grupo REMOÇÃO)
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Avaliado com a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS, Brooke, 1996)
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6 semanas, 12 semanas (somente grupo REMOÇÃO)
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Parâmetro de viabilidade: experiência do usuário
Prazo: 6 semanas, 12 semanas (somente grupo REMOÇÃO)
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Avaliado com o questionário meCUE (Minge & Riedel, 2013)
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6 semanas, 12 semanas (somente grupo REMOÇÃO)
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Parâmetro de viabilidade: atitude em relação a intervenções psicológicas online
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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As atitudes serão avaliadas com o Questionário de Atitude em relação às Intervenções Psicológicas Online (APOI, versão alemã de Schröder, 2015).
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Parâmetro de viabilidade: satisfação com a intervenção
Prazo: 6 semanas, 12 semanas (somente grupo REMOÇÃO)
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Avaliado com o Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8, versão alemã de Schmidt, 1989, e adaptado para intervenções na internet).
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6 semanas, 12 semanas (somente grupo REMOÇÃO)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aliança terapêutica
Prazo: 6 semanas, doze semanas
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A aliança será avaliada com o Working Alliance Inventory (WAI-SR, versão alemã de Wilmers et al., 2008)
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6 semanas, doze semanas
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Auto compaixão
Prazo: linha de base, seis semanas, doze semanas
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Avaliado com a Self Compassion Scale (versão alemã de Hupfeld & Ruffieux, 2011)
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linha de base, seis semanas, doze semanas
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Efeitos negativos da REMOÇÃO
Prazo: seis semanas, 12 semanas (somente grupo REMOÇÃO)
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Avaliado com uma versão adaptada do Inventário para Avaliação de Efeitos Negativos da Psicoterapia (INEP; Ladwig et al., 2014)
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seis semanas, 12 semanas (somente grupo REMOÇÃO)
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Variáveis do terapeuta
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Avaliado com itens criados para o estudo (demografia, uso de intervenções de regulação emocional em terapia, uso de intervenções online em terapia)
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Variáveis do terapeuta específicas para REMOÇÃO
Prazo: 6 semanas, 12 semanas (somente grupo REMOÇÃO)
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Avaliado com itens criados para o estudo (por exemplo, efeito percebido de REMOÇÃO etc.)
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6 semanas, 12 semanas (somente grupo REMOÇÃO)
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Dificuldades de regulação emocional do paciente conforme avaliado pelo terapeuta
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Avaliado com o DERS-t (versão modificada da versão alemã por Ehring et al., 2008)
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Competências de regulação emocional do paciente avaliadas pelo terapeuta
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Avaliado com o SEK-27-t (versão modificada da versão alemã por Bering & Znoj, 2008)
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Berger, Prof. Dr., Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Institute of Psychology, University of Bern
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-01929
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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