REMOTION: un ensayo para investigar la viabilidad y la eficacia potencial de una intervención combinada transdiagnóstica para la reducción de síntomas y la mejora de la regulación de las emociones en un entorno psicoterapéutico ambulatorio (REMOTION)
9 de enero de 2023 actualizado por: University of Bern
REMOTION: un ensayo piloto controlado aleatorio para investigar la viabilidad y la eficacia potencial de una intervención combinada transdiagnóstica para la reducción de síntomas y la mejora de la regulación de las emociones en un entorno psicoterapéutico ambulatorio
La regulación emocional ha sido identificada como un importante factor transdiagnóstico en el tratamiento de los trastornos de salud mental.
Este estudio tiene como objetivo examinar, por primera vez, REMOTION, una nueva intervención de terapia combinada destinada a reducir la gravedad de los síntomas y mejorar la regulación emocional de los pacientes en un entorno de psicoterapia ambulatoria.
REMOTION es una intervención basada en Internet que se administra como complemento a la psicoterapia.
Este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad y también la eficacia potencial de REMOTION en un entorno ambulatorio.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a las condiciones del estudio.
Los resultados se evalúan al inicio, después de seis semanas y después de doce semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3012
- Psychotherapeutische Praxisstelle, Universität Bern
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- En tratamiento psicoterapéutico en la consulta externa del Departamento de Psicología Clínica de la Universidad de Berna
- Trastorno mental presente
- Acceso a Internet disponible
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Participación actual en otra intervención, fuera del tratamiento en la consulta externa, que se orienta específicamente a la regulación emocional
- Actual o antecedentes de trastornos psicóticos o trastorno bipolar
- Suicidio agudo
- Dominio insuficiente del idioma alemán.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: REMOCIÓN + TAU
Los participantes del grupo REMOTION reciben REMOTION además de psicoterapia en la clínica ambulatoria del Departamento de Psicología Clínica y Psicoterapia de la Universidad de Berna.
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REMOTION es una intervención basada en Internet destinada a reducir la gravedad de los síntomas de forma transdiagnóstica y mejorar la regulación de las emociones de los pacientes en psicoterapia.
La estructura de REMOTION se basa en la idea de un modelo de proceso extendido de regulación emocional postulado por J.J. Bruto (2015).
El programa incluye los siguientes módulos: introducción, psicoeducación, identificación, selección, implementación y seguimiento/modificación.
En el programa se integran una variedad de elementos basados en diferentes enfoques de psicoterapia (terapia conductual cognitiva, terapia centrada en la emoción, terapia conductual dialéctica, etc.).
Los participantes deben trabajar en un módulo por semana.
REMOTION se administra como complemento del tratamiento habitual (TAU), que es psicoterapia en la clínica ambulatoria del Departamento de Psicología Clínica y Psicoterapia de la Universidad de Berna.
El tratamiento habitual (TAU) se refiere a la psicoterapia en la clínica ambulatoria del Departamento de Psicología Clínica y Psicoterapia de la Universidad de Berna.
La psicoterapia en la clínica ambulatoria se basa en los principios de la Terapia Psicológica (Grawe, 1998), que tienen sus raíces en gran medida en la psicología académica y que se basan principalmente en intervenciones de la Terapia Cognitiva Conductual.
La conceptualización del caso individual es clave en la Terapia Psicológica, junto con los factores terapéuticos generales y el enfoque en la relación terapéutica.
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Comparador activo: TAU
Los participantes en TAU reciben psicoterapia en la clínica ambulatoria del Departamento de Psicología Clínica y Psicoterapia de la Universidad de Berna.
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El tratamiento habitual (TAU) se refiere a la psicoterapia en la clínica ambulatoria del Departamento de Psicología Clínica y Psicoterapia de la Universidad de Berna.
La psicoterapia en la clínica ambulatoria se basa en los principios de la Terapia Psicológica (Grawe, 1998), que tienen sus raíces en gran medida en la psicología académica y que se basan principalmente en intervenciones de la Terapia Cognitiva Conductual.
La conceptualización del caso individual es clave en la Terapia Psicológica, junto con los factores terapéuticos generales y el enfoque en la relación terapéutica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas generales
Periodo de tiempo: base
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Evaluado con el Inventario Breve de Síntomas (Franke, 2000, versión alemana)
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base
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Gravedad de los síntomas generales
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado con el Inventario Breve de Síntomas (Franke, 2000, versión alemana)
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6 semanas
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Gravedad de los síntomas generales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluado con el Inventario Breve de Síntomas (Franke, 2000, versión alemana)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dificultades en la regulación de las emociones
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Evaluado con Dificultades en la Escala de Regulación Emocional (DERS, Gratz & Roemer, 2004, versión alemana de Ehring et al., 2008).
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cuestionario de competencias emocionales
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Evaluado con el Cuestionario de Competencias Emocionales (SEK-27, Berking & Znoj, 2008)
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Evaluado con el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9, versión alemana de Löwe & Spitzer, 2002).
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Evaluado con la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7, versión alemana de Löwe et al., 2008)
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Bienestar
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Evaluado con el Índice de bienestar de los cinco de la Organización Mundial de la Salud (versión alemana, Brähler, et al., 2007).
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Evaluado con la Encuesta de salud de formato corto (SF-12, versión alemana de Gandek et al., 1998)
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Parámetro de viabilidad: número de participantes que participan en el estudio
Periodo de tiempo: en la aleatorización
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en la aleatorización
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Parámetro de factibilidad: adherencia
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas (solo grupo REMOTION)
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Adherencia evaluada por cantidad de módulos completados
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6 semanas, 12 semanas (solo grupo REMOTION)
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Parámetro de factibilidad: adherencia
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas (solo grupo REMOTION)
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Adherencia evaluada por cantidad de páginas visitadas en REMOCIÓN
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6 semanas, 12 semanas (solo grupo REMOTION)
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Parámetro de factibilidad: adherencia
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas (solo grupo REMOTION)
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Adherencia evaluada por cantidad de ejercicios completados en REMOTION
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6 semanas, 12 semanas (solo grupo REMOTION)
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Parámetro de factibilidad: usabilidad del programa
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas (solo grupo REMOTION)
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Evaluado con la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS, Brooke, 1996)
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6 semanas, 12 semanas (solo grupo REMOTION)
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Parámetro de factibilidad: experiencia del usuario
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas (solo grupo REMOTION)
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Evaluado con el cuestionario meCUE (Minge & Riedel, 2013)
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6 semanas, 12 semanas (solo grupo REMOTION)
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Parámetro de factibilidad: actitud hacia las intervenciones psicológicas en línea
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Las actitudes se evaluarán con el Cuestionario de Actitud hacia Intervenciones Psicológicas en Línea (APOI, versión alemana de Schröder, 2015).
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Parámetro de factibilidad: satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas (solo grupo REMOTION)
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Evaluado con el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8, versión alemana de Schmidt, 1989, y adaptado para intervenciones en internet).
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6 semanas, 12 semanas (solo grupo REMOTION)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: 6 semanas, doce semanas
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La alianza se evaluará con el Working Alliance Inventory (WAI-SR, versión alemana de Wilmers et al., 2008)
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6 semanas, doce semanas
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Autocompasión
Periodo de tiempo: línea de base, seis semanas, doce semanas
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Evaluado con la Self Compassion Scale (versión alemana de Hupfeld & Ruffieux, 2011)
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línea de base, seis semanas, doce semanas
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Efectos negativos de la REMOCIÓN
Periodo de tiempo: seis semanas, 12 semanas (solo grupo REMOCIÓN)
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Evaluado con una versión adaptada del Inventory to Assess Negative Effects of Psychotherapy (INEP; Ladwig et al., 2014)
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seis semanas, 12 semanas (solo grupo REMOCIÓN)
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Variables del terapeuta
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Evaluado con ítems creados para el estudio (datos demográficos, uso de intervenciones de regulación emocional en terapia, uso de intervenciones en línea en terapia)
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Variables del terapeuta específicas de REMOCIÓN
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas (solo grupo REMOTION)
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Evaluado con elementos creados para el estudio (por ejemplo, efecto percibido de REMOCIÓN, etc.)
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6 semanas, 12 semanas (solo grupo REMOTION)
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Dificultades en la regulación de las emociones del paciente según la calificación del terapeuta
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Evaluado con el DERS-t (versión modificada de la versión alemana de Ehring et al., 2008)
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Competencias de regulación de las emociones del paciente según la calificación del terapeuta
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Evaluado con el SEK-27-t (versión modificada de la versión alemana de Bering & Znoj, 2008)
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Berger, Prof. Dr., Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Institute of Psychology, University of Bern
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-01929
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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