REMOTION: 外来の精神療法環境における症状の軽減と感情調節の改善のためのブレンドされたトランス診断的介入の実現可能性と潜在的な有効性を調査するための試験 (REMOTION)
2023年1月9日 更新者：University of Bern
REMOTION: 外来精神療法環境における症状の軽減と感情調節の改善のためのブレンドされたトランス診断的介入の実現可能性と潜在的な有効性を調査するためのランダム化比較パイロット試験
感情の調節は、メンタルヘルス障害の治療における重要なトランス診断因子として特定されています。
この研究は、外来心理療法の設定で症状の重症度を軽減し、患者の感情調節を改善することを目的とした新しい混合療法介入である REMOTION を初めて調べることを目的としています。
REMOTION は、心理療法のアドオンとして実施されるインターネットベースの介入です。
この研究は、外来患者環境での REMOTION の実現可能性と潜在的な有効性を調査することを目的としています。
参加者はランダムに研究条件に割り当てられます。
結果は、ベースライン、6 週間後、および 12 週間後に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3012
- Psychotherapeutische Praxisstelle, Universität Bern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ベルン大学の臨床心理学科の外来診療所での精神療法治療中
- 精神障害あり
- インターネットアクセス可能
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 外来診療所での治療以外に、特に感情の調節を目的とした別の介入への現在の参加
- 精神病性障害または双極性障害の現在または病歴
- 急性自殺傾向
- ドイツ語の習得が不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リモーション + タウ
REMOTION グループの参加者は、ベルン大学の臨床心理学および心理療法部門の外来診療所で心理療法に加えて REMOTION を受けます。
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REMOTION は、症状の重症度をトランス診断的に軽減し、精神療法患者の感情調節を改善することを目的としたインターネットベースの介入です。
REMOTION の構造は、J.J.グロス（2015）。
このプログラムには、導入、心理教育、識別、選択、実装、および監視/修正のモジュールが含まれています。
さまざまな心理療法アプローチ（認知行動療法、感情集中療法、弁証法的行動療法など）に基づくさまざまな要素がプログラムに統合されています。
参加者は週に 1 つのモジュールに取り組む必要があります。
REMOTION は、ベルン大学の臨床心理学および心理療法部門の外来診療所での心理療法である通常の治療 (TAU) のアドオンとして投与されます。
通常の治療（TAU）とは、ベルン大学の臨床心理学および心理療法部門の外来診療所での心理療法を指します。
外来診療所での心理療法は、心理療法 (Grawe、1998) の原則に基づいています。この原則は、主に学術心理学に根ざしており、主に認知行動療法からの介入に基づいています。
個々のケースの概念化は、一般的な治療要因と治療関係への焦点とともに、心理療法の鍵となります。
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アクティブコンパレータ：タウ
TAU の参加者は、ベルン大学の臨床心理学および心理療法部門の外来診療所で心理療法を受けます。
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通常の治療（TAU）とは、ベルン大学の臨床心理学および心理療法部門の外来診療所での心理療法を指します。
外来診療所での心理療法は、心理療法 (Grawe、1998) の原則に基づいています。この原則は、主に学術心理学に根ざしており、主に認知行動療法からの介入に基づいています。
個々のケースの概念化は、一般的な治療要因と治療関係への焦点とともに、心理療法の鍵となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な症状の重症度
時間枠：ベースライン
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簡単な症状目録で評価 (Franke、2000 年、ドイツ語版)
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ベースライン
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一般的な症状の重症度
時間枠：6週間
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簡単な症状目録で評価 (Franke、2000 年、ドイツ語版)
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6週間
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一般的な症状の重症度
時間枠：12週間
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簡単な症状目録で評価 (Franke、2000 年、ドイツ語版)
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情調節の難しさ
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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感情調節スケールの難しさで評価 (DERS, Gratz & Roemer, 2004, Ehring et al., 2008 によるドイツ語版)。
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ベースライン、6週間、12週間
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感情能力アンケート
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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Emotion Competencies Questionnaire で評価 (SEK-27、Berking & Znoj、2008)
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ベースライン、6週間、12週間
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抑うつ症状
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9、Löwe & Spitzer によるドイツ語版、2002 年) で評価。
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ベースライン、6週間、12週間
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不安症状
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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全般性不安障害スケール-7（GAD-7、Löwe et al.によるドイツ語版、2008年）で評価
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ベースライン、6週間、12週間
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幸福
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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世界保健機関の 5 つの幸福指数 (ドイツ語版、Brähler, et al., 2007) で評価されています。
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ベースライン、6週間、12週間
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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Short Form Health Survey (SF-12、Gandek et al. によるドイツ語版、1998 年) で評価
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ベースライン、6週間、12週間
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実現可能性パラメーター: 研究に参加している参加者の数
時間枠：無作為化時
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無作為化時
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実現可能性パラメーター: 順守
時間枠：6週間、12週間（REMOTIONグループのみ）
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完了したモジュールの量によって評価される遵守
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6週間、12週間（REMOTIONグループのみ）
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実現可能性パラメーター: 順守
時間枠：6週間、12週間（REMOTIONグループのみ）
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REMOTIONで訪問したページの量によって評価される遵守
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6週間、12週間（REMOTIONグループのみ）
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実現可能性パラメーター: 順守
時間枠：6週間、12週間（REMOTIONグループのみ）
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REMOTION で完了したエクササイズの量によって評価されるアドヒアランス
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6週間、12週間（REMOTIONグループのみ）
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実現可能性パラメーター: プログラムの使いやすさ
時間枠：6週間、12週間（REMOTIONグループのみ）
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System Usability Scale で評価 (SUS、Brooke、1996 年)
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6週間、12週間（REMOTIONグループのみ）
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実現可能性パラメーター: ユーザー エクスペリエンス
時間枠：6週間、12週間（REMOTIONグループのみ）
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MeCUE アンケートで評価 (Minge & Riedel, 2013)
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6週間、12週間（REMOTIONグループのみ）
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実現可能性パラメーター: 心理的なオンライン介入に対する態度
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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態度は、心理学的オンライン介入アンケートに対する態度で評価されます (APOI、Schröder によるドイツ語版、2015 年)。
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ベースライン、6週間、12週間
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実現可能性パラメーター: 介入に対する満足度
時間枠：6週間、12週間（REMOTIONグループのみ）
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クライアント満足度アンケート (CSQ-8、Schmidt によるドイツ語版、1989 年、インターネット介入に適合) で評価。
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6週間、12週間（REMOTIONグループのみ）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療提携
時間枠：6週間、12週間
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アライアンスはワーキング アライアンス インベントリで評価されます (WAI-SR、Wilmers et al. によるドイツ語版、2008 年)。
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6週間、12週間
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セルフ・コンパッション
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間
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セルフ・コンパッション・スケールで評価 (Hupfeld & Ruffieux によるドイツ語版、2011 年)
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ベースライン、6 週間、12 週間
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REMOTIONの悪影響
時間枠：6週間、12週間（REMOTIONグループのみ）
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心理療法の負の影響を評価するためのインベントリの適応バージョンで評価されました (INEP; Ladwig et al., 2014)
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6週間、12週間（REMOTIONグループのみ）
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セラピスト変数
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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研究用に作成された項目で評価 (人口統計、治療における感情調節介入の使用、治療におけるオンライン介入の使用)
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ベースライン、6週間、12週間
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REMOTION特有のセラピスト変数
時間枠：6週間、12週間（REMOTIONグループのみ）
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研究のために作成されたアイテムで評価されます (たとえば、REMOTION の知覚された効果など)。
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6週間、12週間（REMOTIONグループのみ）
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セラピストによって評価された患者の感情調節の難しさ
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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DERS-t で評価 (Ehring et al., 2008 によるドイツ版の修正版)
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ベースライン、6週間、12週間
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セラピストによって評価された患者の感情調節能力
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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SEK-27-t で評価 (2008 年、Bering & Znoj によるドイツ版の修正版)
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ベースライン、6週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Berger, Prof. Dr.、Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Institute of Psychology, University of Bern
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月26日
一次修了 (実際)
2022年11月27日
研究の完了 (実際)
2022年11月27日
試験登録日
最初に提出
2020年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月7日
最初の投稿 (実際)
2020年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月9日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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