REMOTION: próba zbadania wykonalności i potencjalnej skuteczności mieszanej, transdiagnostycznej interwencji w celu zmniejszenia objawów i poprawy regulacji emocji w ambulatoryjnym środowisku psychoterapeutycznym (REMOTION)
9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University of Bern
REMOTION: randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa mająca na celu zbadanie wykonalności i potencjalnej skuteczności mieszanej, transdiagnostycznej interwencji w celu zmniejszenia objawów i poprawy regulacji emocji w ambulatoryjnym środowisku psychoterapeutycznym
Regulacja emocji została uznana za ważny czynnik transdiagnostyczny w leczeniu zaburzeń zdrowia psychicznego.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, po raz pierwszy, REMOTION, nowatorskiej, mieszanej interwencji terapeutycznej mającej na celu zmniejszenie nasilenia objawów i poprawę regulacji emocji pacjentów w warunkach psychoterapii ambulatoryjnej.
REMOTION to internetowa interwencja stosowana jako dodatek do psychoterapii.
To badanie ma na celu zbadanie wykonalności, a także potencjalnej skuteczności REMOTION w warunkach ambulatoryjnych.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunków badania.
Wyniki ocenia się na początku badania, po sześciu tygodniach i po dwunastu tygodniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3012
- Psychotherapeutische Praxisstelle, Universität Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- W leczeniu psychoterapeutycznym w ambulatorium Katedry Psychologii Klinicznej Uniwersytetu w Bernie
- Obecne zaburzenie psychiczne
- Dostęp do Internetu
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Bieżący udział w innej interwencji, poza leczeniem w poradni, ukierunkowanej konkretnie na regulację emocji
- Obecne lub przebyte zaburzenia psychotyczne lub choroba afektywna dwubiegunowa
- Ostra samobójstwo
- Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZDALNOŚĆ + TAU
Uczestnicy grupy REMOTION oprócz psychoterapii otrzymują REMOTION w ambulatorium Katedry Psychologii Klinicznej i Psychoterapii Uniwersytetu w Bernie.
|
REMOTION to internetowa interwencja mająca na celu transdiagnostyczne zmniejszenie nasilenia objawów i poprawę regulacji emocji pacjentów psychoterapii.
Struktura REMOTION opiera się na idei rozszerzonego procesowego modelu regulacji emocji postulowanej przez J.J. Brutto (2015).
Program obejmuje następujące moduły: wprowadzenie, psychoedukacja, identyfikacja, selekcja, wdrożenie i monitoring/modyfikacja.
Program obejmuje różnorodne elementy oparte na różnych podejściach psychoterapeutycznych (terapia poznawczo-behawioralna, terapia skoncentrowana na emocjach, terapia dialektyczno-behawioralna itp.).
Uczestnicy powinni przepracować jeden moduł tygodniowo.
REMOTION jest stosowany jako dodatek do leczenia jak zwykle (TAU), czyli psychoterapii w ambulatorium Wydziału Psychologii Klinicznej i Psychoterapii Uniwersytetu w Bernie.
Leczenie jak zwykle (TAU) odnosi się do psychoterapii w ambulatorium Wydziału Psychologii Klinicznej i Psychoterapii Uniwersytetu w Bernie.
Psychoterapia w poradni opiera się na zasadach Terapii Psychologicznej (Grawe, 1998), które są w dużej mierze zakorzenione w psychologii akademickiej i które czerpią głównie z interwencji Terapii Poznawczo-Behawioralnej.
Indywidualna konceptualizacja przypadku jest kluczowa w terapii psychologicznej, wraz z ogólnymi czynnikami terapeutycznymi i skupieniem się na relacji terapeutycznej.
|
|
Aktywny komparator: TAU
Uczestnicy TAU otrzymują psychoterapię w ambulatorium Katedry Psychologii Klinicznej i Psychoterapii Uniwersytetu w Bernie.
|
Leczenie jak zwykle (TAU) odnosi się do psychoterapii w ambulatorium Wydziału Psychologii Klinicznej i Psychoterapii Uniwersytetu w Bernie.
Psychoterapia w poradni opiera się na zasadach Terapii Psychologicznej (Grawe, 1998), które są w dużej mierze zakorzenione w psychologii akademickiej i które czerpią głównie z interwencji Terapii Poznawczo-Behawioralnej.
Indywidualna konceptualizacja przypadku jest kluczowa w terapii psychologicznej, wraz z ogólnymi czynnikami terapeutycznymi i skupieniem się na relacji terapeutycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne nasilenie objawów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena za pomocą krótkiego wykazu objawów (Franke, 2000, wersja niemiecka)
|
linia bazowa
|
|
Ogólne nasilenie objawów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena za pomocą krótkiego wykazu objawów (Franke, 2000, wersja niemiecka)
|
6 tygodni
|
|
Ogólne nasilenie objawów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena za pomocą krótkiego wykazu objawów (Franke, 2000, wersja niemiecka)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Skala Oceniony z trudnościami w regulacji emocji (DERS, Gratz i Roemer, 2004, wersja niemiecka: Ehring i in., 2008).
|
linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Kwestionariusz kompetencji emocjonalnych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Kwestionariusz Kompetencji Ocenianych Emocjami (SEK-27, Berking i Znoj, 2008)
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Oceniono za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9, wersja niemiecka autorstwa Löwe & Spitzer, 2002).
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Oceniane za pomocą Skali Zaburzeń Lękowych Uogólnionych 7 (GAD-7, wersja niemiecka autorstwa Löwe i in., 2008)
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Oceniane za pomocą wskaźnika dobrostanu pięciu Światowej Organizacji Zdrowia (wersja niemiecka, Brähler i in., 2007).
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Oceniane za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia (SF-12, wersja niemiecka autorstwa Gandek i in., 1998)
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Parametr wykonalności: liczba uczestników biorących udział w badaniu
Ramy czasowe: przy randomizacji
|
przy randomizacji
|
|
|
Parametr wykonalności: przestrzeganie
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni (tylko grupa REMOTION)
|
Zgodność oceniana na podstawie liczby ukończonych modułów
|
6 tygodni, 12 tygodni (tylko grupa REMOTION)
|
|
Parametr wykonalności: przestrzeganie
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni (tylko grupa REMOTION)
|
Przyczepność oceniana na podstawie liczby odwiedzonych stron w REMOTION
|
6 tygodni, 12 tygodni (tylko grupa REMOTION)
|
|
Parametr wykonalności: przestrzeganie
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni (tylko grupa REMOTION)
|
Przyczepność oceniana na podstawie ilości wykonanych ćwiczeń w trybie REMOTION
|
6 tygodni, 12 tygodni (tylko grupa REMOTION)
|
|
Parametr wykonalności: użyteczność programu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni (tylko grupa REMOTION)
|
Oceniane za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS, Brooke, 1996)
|
6 tygodni, 12 tygodni (tylko grupa REMOTION)
|
|
Parametr wykonalności: doświadczenie użytkownika
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni (tylko grupa REMOTION)
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza meCUE (Minge i Riedel, 2013)
|
6 tygodni, 12 tygodni (tylko grupa REMOTION)
|
|
Parametr wykonalności: stosunek do psychologicznych interwencji online
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Postawy zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Postawy wobec Psychologicznych Interwencji Online (APOI, wersja niemiecka autorstwa Schrödera, 2015).
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Parametr wykonalności: satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni (tylko grupa REMOTION)
|
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8, wersja niemiecka, Schmidt, 1989, przystosowana do interwencji internetowych).
|
6 tygodni, 12 tygodni (tylko grupa REMOTION)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sojusz terapeutyczny
Ramy czasowe: 6 tygodni, dwanaście tygodni
|
Sojusz zostanie oceniony za pomocą Working Alliance Inventory (WAI-SR, wersja niemiecka Wilmers et al., 2008)
|
6 tygodni, dwanaście tygodni
|
|
Samowspółczucie
Ramy czasowe: linia bazowa, sześć tygodni, dwanaście tygodni
|
Oceniane za pomocą skali samowspółczucia (wersja niemiecka autorstwa Hupfelda i Ruffieux, 2011)
|
linia bazowa, sześć tygodni, dwanaście tygodni
|
|
Negatywne skutki REMOCJI
Ramy czasowe: sześć tygodni, 12 tygodni (tylko grupa REMOTION)
|
Oceniane za pomocą dostosowanej wersji Inwentarza do oceny negatywnych skutków psychoterapii (INEP; Ladwig i in., 2014)
|
sześć tygodni, 12 tygodni (tylko grupa REMOTION)
|
|
Zmienne terapeuty
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Oceniane za pomocą elementów stworzonych na potrzeby badania (dane demograficzne, wykorzystanie interwencji regulujących emocje w terapii, wykorzystanie interwencji online w terapii)
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmienne terapeuty specyficzne dla REMOTION
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni (tylko grupa REMOTION)
|
Oceniane za pomocą pozycji utworzonych na potrzeby badania (na przykład postrzegany efekt REMOCJI itp.)
|
6 tygodni, 12 tygodni (tylko grupa REMOTION)
|
|
Trudności w regulacji emocji pacjenta w ocenie terapeuty
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Oceniane za pomocą DERS-t (zmodyfikowana wersja niemieckiej wersji autorstwa Ehringa i in., 2008)
|
linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Kompetencje pacjenta w zakresie regulacji emocji w ocenie terapeuty
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Oceniono za pomocą SEK-27-t (zmodyfikowana wersja niemieckiej wersji Beringa i Znoja, 2008)
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Berger, Prof. Dr., Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Institute of Psychology, University of Bern
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-01929
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .