- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04262726
REMOTION: ett försök för att undersöka genomförbarheten och den potentiella effektiviteten av en blandad, transdiagnostisk intervention för symtomminskning och förbättring av känsloreglering i en poliklinisk psykoterapeutisk miljö (REMOTION)
9 januari 2023 uppdaterad av: University of Bern
REMOTION: ett randomiserat kontrollerat pilotförsök för att undersöka genomförbarheten och den potentiella effektiviteten av en blandad, transdiagnostisk intervention för symtomminskning och förbättring av känsloreglering i en poliklinisk psykoterapeutisk miljö
Känsloreglering har identifierats som en viktig transdiagnostisk faktor vid behandling av psykiska störningar.
Denna studie syftar till att undersöka, för första gången, REMOTION, en ny blandad terapiintervention som syftar till att minska symtomens svårighetsgrad och förbättra känsloreglering hos patienter i en poliklinisk psykoterapimiljö.
REMOTION är en internetbaserad intervention som administreras som ett tillägg till psykoterapi.
Denna studie syftar till att undersöka genomförbarheten och även potentiell effektivitet av REMOTION i en öppenvårdsmiljö.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas studievillkoren.
Resultaten bedöms vid baslinjen, efter sex veckor och efter tolv veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3012
- Psychotherapeutische Praxisstelle, Universität Bern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- I psykoterapeutisk behandling vid polikliniken vid institutionen för klinisk psykologi vid universitetet i Bern
- Psykisk störning närvarande
- Tillgång till internet tillgänglig
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktuellt deltagande i annan intervention, utanför behandlingen på polikliniken, som är inriktad specifikt på känsloreglering
- Aktuell eller historia av psykotiska störningar eller bipolär sjukdom
- Akut suicidalitet
- Otillräcklig behärskning av tyska språket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: REMOTION + TAU
Deltagare i REMOTION-gruppen får REMOTION förutom psykoterapi på polikliniken vid institutionen för klinisk psykologi och psykoterapi vid universitetet i Bern.
|
REMOTION är en internetbaserad intervention som syftar till att transdiagnostiskt minska symtomens svårighetsgrad och förbättra känsloreglering hos psykoterapipatienter.
Strukturen för REMOTION bygger på idén om en utökad processmodell för känsloreglering som postulerats av J.J. Gross (2015).
Programmet innehåller följande moduler: introduktion, psykoedukation, identifiering, urval, implementering och övervakning/modifiering.
En mängd olika moment baserade på olika psykoterapimetoder (kognitiv beteendeterapi, emotionsfokuserad terapi, dialektisk beteendeterapi etc.) är integrerade i programmet.
Deltagare bör genomgå en modul per vecka.
REMOTION administreras som ett tillägg till behandling som vanligt (TAU), vilket är psykoterapi på polikliniken vid institutionen för klinisk psykologi och psykoterapi vid universitetet i Bern.
Behandling som vanligt (TAU) avser psykoterapi vid polikliniken vid institutionen för klinisk psykologi och psykoterapi vid universitetet i Bern.
Psykoterapin på polikliniken bygger på Psykologisk Terapi (Grawe, 1998) principer, som till stor del är förankrade i akademisk psykologi och som huvudsakligen bygger på insatser från Kognitiv Beteendeterapi.
Konceptualisering av individuella fall är nyckeln i psykologisk terapi, tillsammans med allmänna terapeutiska faktorer och fokus på den terapeutiska relationen.
|
Aktiv komparator: TAU
Deltagare i TAU får psykoterapi på polikliniken vid institutionen för klinisk psykologi och psykoterapi vid universitetet i Bern.
|
Behandling som vanligt (TAU) avser psykoterapi vid polikliniken vid institutionen för klinisk psykologi och psykoterapi vid universitetet i Bern.
Psykoterapin på polikliniken bygger på Psykologisk Terapi (Grawe, 1998) principer, som till stor del är förankrade i akademisk psykologi och som huvudsakligen bygger på insatser från Kognitiv Beteendeterapi.
Konceptualisering av individuella fall är nyckeln i psykologisk terapi, tillsammans med allmänna terapeutiska faktorer och fokus på den terapeutiska relationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Allmänna symtomens svårighetsgrad
Tidsram: baslinje
|
Bedömd med kort symtominventering (Franke, 2000, tysk version)
|
baslinje
|
Allmänna symtomens svårighetsgrad
Tidsram: 6 veckor
|
Bedömd med kort symtominventering (Franke, 2000, tysk version)
|
6 veckor
|
Allmänna symtomens svårighetsgrad
Tidsram: 12 veckor
|
Bedömd med kort symtominventering (Franke, 2000, tysk version)
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svårigheter att reglera känslor
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Bedömd med svårigheter i känsloregleringsskalan (DERS, Gratz & Roemer, 2004, tysk version av Ehring et al., 2008).
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Frågeformulär för känslokompetens
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Bedömd med emotionell kompetens frågeformulär (27 SEK, Berking & Znoj, 2008)
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Depressiva symtom
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Bedömd med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9, tysk version av Löwe & Spitzer, 2002).
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Ångestsymptom
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Bedömd med Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7, tysk version av Löwe et al., 2008)
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Välbefinnande
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Bedömd med World Health Organisation-Five Well-Being Index (tysk version, Brähler, et al., 2007).
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Bedömd med Short Form Health Survey (SF-12, tysk version av Gandek et al., 1998)
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Genomförbarhetsparameter: antal deltagare som deltar i studien
Tidsram: vid randomisering
|
vid randomisering
|
|
Genomförbarhetsparameter: efterlevnad
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor (endast REMOTION-grupp)
|
Överensstämmelse bedöms utifrån antalet avslutade moduler
|
6 veckor, 12 veckor (endast REMOTION-grupp)
|
Genomförbarhetsparameter: efterlevnad
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor (endast REMOTION-grupp)
|
Följsamhet bedöms utifrån antalet besökta sidor i REMOTION
|
6 veckor, 12 veckor (endast REMOTION-grupp)
|
Genomförbarhetsparameter: efterlevnad
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor (endast REMOTION-grupp)
|
Följsamhet bedöms utifrån antalet genomförda övningar i REMOTION
|
6 veckor, 12 veckor (endast REMOTION-grupp)
|
Genomförbarhetsparameter: programmets användbarhet
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor (endast REMOTION-grupp)
|
Bedömd med System Usability Scale (SUS, Brooke, 1996)
|
6 veckor, 12 veckor (endast REMOTION-grupp)
|
Genomförbarhetsparameter: användarupplevelse
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor (endast REMOTION-grupp)
|
Bedömd med meCUE-enkäten (Minge & Riedel, 2013)
|
6 veckor, 12 veckor (endast REMOTION-grupp)
|
Genomförbarhetsparameter: inställning till psykologiska onlineinterventioner
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Attityder kommer att bedömas med Attitude to Psychological Online Interventions Questionnaire (APOI, tysk version av Schröder, 2015).
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Genomförbarhetsparameter: tillfredsställelse med insatsen
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor (endast REMOTION-grupp)
|
Bedömd med kundnöjdhetsenkäten (CSQ-8, tysk version av Schmidt, 1989, och anpassad för internetinterventioner).
|
6 veckor, 12 veckor (endast REMOTION-grupp)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Terapeutisk allians
Tidsram: 6 veckor, tolv veckor
|
Alliansen kommer att bedömas med Working Alliance Inventory (WAI-SR, tysk version av Wilmers et al., 2008)
|
6 veckor, tolv veckor
|
Självmedkänsla
Tidsram: baslinje, sex veckor, tolv veckor
|
Bedömd med Self Compassion Scale (tysk version av Hupfeld & Ruffieux, 2011)
|
baslinje, sex veckor, tolv veckor
|
Negativa effekter av REMOTION
Tidsram: sex veckor, 12 veckor (endast REMOTION-grupp)
|
Bedömd med en anpassad version av Inventory to Assess Negative Effects of Psychotherapy (INEP; Ladwig et al., 2014)
|
sex veckor, 12 veckor (endast REMOTION-grupp)
|
Terapeutvariabler
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Bedömd med objekt skapade för studien (demografi, användning av emotionsreglerande interventioner i terapi, användning av online-interventioner i terapi)
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Terapeutvariabler specifika för REMOTION
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor (endast REMOTION-grupp)
|
Bedöms med objekt skapade för studien (till exempel upplevd effekt av REMOTION etc.)
|
6 veckor, 12 veckor (endast REMOTION-grupp)
|
Patienternas känsloregleringssvårigheter enligt bedömningen av terapeuten
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Bedömd med DERS-t (modifierad version av den tyska versionen av Ehring et al., 2008)
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Patienternas känsloreglerande kompetens enligt terapeutens bedömning
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Bedömd med SEK-27-t (modifierad version av den tyska versionen av Bering & Znoj, 2008)
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Berger, Prof. Dr., Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Institute of Psychology, University of Bern
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2020
Första postat (Faktisk)
10 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-01929
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mentala störningar
-
King Khalid UniversityOkändADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Mental sjukdomSaudiarabien
-
VA Office of Research and DevelopmentIndiana University; Dartmouth CollegeAvslutadSchizofreni | Schizo-affektiv sjukdomFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadSchizofreni | Bipolär sjukdom | Schizo Affective DisorderFörenta staterna
-
Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbHMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane; Vivantes Klinikum... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePersonlighetsstörningar | Ångeststörningar | Missbruk | Schizo Affective Disorder | Mental sjukdom | ÄtstörningarTyskland
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännu
-
University of Southern CaliforniaHar inte rekryterat ännu
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekryteringMental hälsovårdFörenta staterna
-
University of MichiganRekrytering
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
Kliniska prövningar på BORTTAGNING
-
Sint MaartenskliniekAvslutadAmputation av nedre extremiteter ovanför knäet (skada) | Amputation av nedre extremiteter i knäNederländerna
-
Oslo University HospitalAktiv, inte rekryterandeIcke-reumatoid handledsartritNorge