Pilotní důkaz konceptu, randomizovaná kontrolovaná, jednocentrová studie nástroje pro podporu rozhodování pro starší pacienty, kteří zvažují LHC jako léčbu NSTEMI
29. června 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Pilotní důkaz konceptu, randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrová studie nástroje pro podporu rozhodování pro starší pacienty (věk ≥ 75) zvažující katetrizaci levého srdce jako léčbu infarktu myokardu bez elevace St
Tato studie bude jednocentrová, prospektivní, nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící nástroj na podporu rozhodování pro starší pacienty, kteří zvažují katetrizaci levého srdce (LHC) jako léčbu infarktu myokardu bez ST elevace (NSTEMI).
Populace studie je celkem 50 hospitalizovaných pacientů (25 na rameno studie) s NSTEMI způsobilými pro elektivní LHC.
První větev je kontrolní skupina, které se dostane standardní péče, zatímco druhá větev bude mít přístup k pomůcce při rozhodování a společném rozhovoru při rozhodování s jedním ze spoluřešitelů.
Základní charakteristiky a údaje z průzkumů/dotazníků budou shromážděny po intervenci studie (podle potřeby) a před konečným rozhodnutím ohledně LHC.
Statistické analýzy budou provedeny na primárním koncovém bodě, skóre rozhodovacího konfliktu, stejně jako na různých sekundárních koncových bodech.
Přehled studie
Detailní popis
Jednocentrová, prospektivní, nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Primární cíl: Pilotovat pomoc při rozhodování o koronární revaskularizaci u starších dospělých s NSTEMI, kteří jsou kandidáty na elektivní LHC, aby se určila jeho účinnost při snižování rozhodovacího konfliktu pomocí škály rozhodovacích konfliktů (DCS).
Sekundární cíle: Zjistit proveditelnost pomoci při rozhodování měřením doby podávání a procenta pacientů, kteří souhlasí s použitím. Také k posouzení účinnosti rozhodování pomáhá při snižování pocitů úzkosti a deprese pacienta (pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese), zvyšování sebeúčinnosti při rozhodování (podle Ottawské škály vlastní účinnosti rozhodování) a zvyšování lékařských znalostí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být přijat do nemocnice a musí existovat klinické podezření na NSTEMI typu I
- Musí být způsobilé pro neurgentní revaskularizaci
- Musí mít schopnost souhlasit se studií na základě úsudku výzkumných pracovníků studie
- Musí mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje všechna výše uvedená kritéria pro zařazení
- Má výrazné poškození zraku nebo sluchu, které znemožňuje použití pomůcky pro rozhodování
- Nelze číst
- Má klinickou diagnózu demence a/nebo těžké kognitivní poruchy zdokumentovanou v elektronickém lékařském záznamu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Pacienti v kontrolním rameni studie podstoupí standardní péči a prodiskutují katetrizaci se svými ošetřujícími lékaři.
|
|
|
Experimentální: Sdílená pomoc při rozhodování
Pacienti v intervenční větvi studie budou diskutovat o katetrizaci se svými ošetřujícími lékaři, kromě toho, že budou mít přístup ke sdílenému nástroji pro pomoc při rozhodování a ke sdílené rozhodovací konverzaci se spoluřešitelem klinikem.
|
Pomůcka pro rozhodování byla vyvinuta touto studijní skupinou na základě minimálních standardů kvality organizace International Patient Decision Aid Standards Collaboration a Ottawského rámce (proces, kterým se hodnotí rozhodovací determinanty pacientů a lékařů, je vyvinuta pomůcka pro rozhodování, která je přizpůsobena těmto potřebám a je hodnocena kvalita rozhodovacího procesu s podporou).
Pomůcka poté prošla opakovaným procesem zpětné vazby s poradním panelem pro pacienty.
Byly provedeny úpravy formátu, délky a čitelnosti.
Závěrečné sezení se zpětnou vazbou proběhlo u tří pacientů starších 70 let, po kterém byla papírová pomůcka pro rozhodování digitalizována.
Intervenci provede osobně jeden ze spoluřešitelů studie.
K zákroku dojde jednou, předtím, než pacient učiní konečné rozhodnutí ohledně podstoupení katetrizace levého srdce jako léčby NSTEMI.
Přibližná délka zásahu je 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna průměrného skóre rozhodovacího konfliktu mezi kontrolní a intervenční skupinou
Časové okno: Návštěva 1 (den 0)
|
Snížení skóre rozhodovacího konfliktu bude měřeno pomocí nástroje DCS, aby odráželo zvýšení kvality rozhodnutí.
|
Návštěva 1 (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popisná statistika při používání pomůcky pro rozhodování pacienta
Časové okno: Návštěva 1 (den 0)
|
Popisné rozdíly mezi účastníky, kteří používají pomůcku pro rozhodování pacienta, a těmi, kteří jsou v kontrolní skupině, budou měřeny pomocí studijních průzkumů
|
Návštěva 1 (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Dodson, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-01687
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použít data.
Na rozumnou žádost.
Žádosti zasílejte na adresu rachel.sibley@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .