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NSTEMI 치료로 LHC를 고려하는 고령 환자를 위한 결정 지원 도구에 대한 파일럿 개념 증명, 무작위 통제, 단일 센터 연구

2023년 6월 29일 업데이트: NYU Langone Health

Non-St 상승 심근 경색의 치료로 좌심장 카테터 삽입을 고려하는 노인 환자(75세 이상)를 위한 결정 보조 도구에 대한 파일럿 개념 증명, 무작위 통제, 단일 센터 연구

이 연구는 비-ST 상승 심근경색증(NSTEMI)의 치료로 좌심장 카테터 삽입술(LHC)을 고려하는 노인 환자를 위한 결정 지원 도구를 평가하는 단일 센터, 전향적, 비맹검, 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 연구 모집단은 선택적 LHC에 적합한 NSTEMI가 있는 총 50명의 입원 환자(연구 부문당 25명)입니다. 첫 번째 팔은 관리 표준을 받을 통제 그룹이고, 두 번째 팔은 공동 조사자 중 한 명과 의사 결정 지원 및 공유 의사 결정 대화에 액세스할 수 있습니다. 기본 특성 및 설문 조사/설문지 데이터는 연구 중재(해당하는 경우) 후 및 LHC에 관한 최종 결정 이전에 수집됩니다. 1차 종점, 의사 결정 충돌 점수 및 다양한 2차 종점에 대한 통계 분석이 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 센터, 전향적, 비맹검, 무작위 통제 시험. 1차 목표: 의사결정 갈등 척도(DCS)로 의사결정 갈등을 낮추는 효과를 확인하기 위해 선택적인 LHC 후보인 NSTEMI가 있는 노인에게 관상동맥 혈관재생술 결정 보조를 시범 적용합니다.

2차 목표: 투여 시간과 사용에 동의하는 환자의 비율을 측정하여 결정 지원 실행 가능성을 결정합니다. 또한 환자의 불안과 우울감 감소(병원 불안 및 우울 척도 기준), 결정 자기효능감 증가(오타와 결정 자기효능 척도 기준) 및 의학적 지식 증가에 대한 의사결정 지원의 효능을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병원에 입원해야 하며 Type I NSTEMI에 대한 임상적 의심이 있어야 합니다.
  • 긴급하지 않은 재관류술을 받을 자격이 있어야 합니다.
  • 연구 조사자의 판단에 따라 연구에 동의할 능력이 있어야 합니다.
  • 영어를 구사해야 합니다.

제외 기준:

  • 위에 나열된 모든 포함 기준을 충족하지 않습니다.
  • 결정 보조 장치 사용을 금지하는 심각한 시각 또는 청각 장애가 있음
  • 읽을 수 없음
  • 전자 의료 기록에 기록된 치매 및/또는 중증 인지 장애의 임상 진단이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
연구의 통제 부문에 있는 환자는 치료 의사와 카테터 삽입에 대해 논의하면서 치료 표준 치료를 받게 됩니다.
실험적: 공유 의사 결정 지원
연구의 중재적 부문에 있는 환자는 공유 의사 결정 지원 도구에 액세스하고 공동 조사자 임상의와 공유 결정 대화에 액세스하는 것 외에도 담당 의사와 카테터 삽입에 대해 논의합니다.
행동: 공유 의사 결정 지원
의사결정 지원은 International Patient Decision Aid Standards Collaboration의 품질에 대한 최소 기준과 Ottawa Framework(환자와 임상의의 의사결정 요인을 평가하는 프로세스, 이러한 요구에 부응하고 지원을 통한 의사 결정 프로세스의 품질이 평가됩니다.) 그런 다음 환자 자문 패널과 함께 반복적인 피드백 프로세스를 거쳤습니다. 형식, 길이 및 가독성이 조정되었습니다. 70세 이상의 환자 3명과 함께 최종 피드백 세션이 진행된 후 종이 결정 지원이 디지털화되었습니다. 개입은 연구의 공동 조사자 중 한 명이 직접 제공합니다. 개입은 환자가 NSTEMI 치료로 좌심장 카테터 삽입에 관한 최종 결정을 내리기 전에 한 번만 이루어집니다. 대략적인 개입 시간은 30분입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군과 개입군 사이의 평균 결정 갈등 점수의 변화율
기간: 방문 1(0일)
결정 충돌 점수의 감소는 결정의 품질 향상을 반영하기 위해 DCS 도구로 측정됩니다.
방문 1(0일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 결정 지원 사용 시 기술 통계
기간: 방문 1(0일)
환자 결정 지원을 사용하는 참가자와 대조군에 있는 참가자의 기술적인 차이는 연구 설문 조사를 통해 측정됩니다.
방문 1(0일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: John Dodson, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-01687

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IPD 공유 기간

논문 출판 후 3개월부터 5년까지.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자. 합당한 요청 시. 요청은 rachel.sibley@nyulangone.org로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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