Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pilote de preuve de concept, randomisée, contrôlée et monocentrique d'un outil d'aide à la décision pour les patients âgés envisageant le LHC comme traitement pour le NSTEMI

29 juin 2023 mis à jour par: NYU Langone Health

Une étude pilote de preuve de concept, randomisée, contrôlée et monocentrique d'un outil d'aide à la décision pour les patients âgés (≥ 75 ans) envisageant le cathétérisme cardiaque gauche comme traitement de l'infarctus du myocarde sans élévation du St

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé, prospectif, sans insu, monocentrique évaluant un outil d'aide à la décision pour les patients âgés envisageant le cathétérisme cardiaque gauche (LHC) comme traitement de l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI). La population de l'étude est de 50 patients hospitalisés au total (25 par groupe d'étude) atteints d'un NSTEMI et éligibles au LHC électif. Le premier bras est le groupe de contrôle qui recevra la norme de soins, tandis que le second bras aura accès à l'aide à la décision et à la conversation de prise de décision partagée avec l'un des co-investigateurs. Les caractéristiques de base et les données des enquêtes/questionnaires seront collectées après l'intervention de l'étude (le cas échéant) et avant la décision finale concernant le LHC. Des analyses statistiques seront menées sur le critère principal, le score de conflit décisionnel, ainsi que sur divers critères secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé monocentrique, prospectif, sans insu. Objectif principal : Piloter une aide à la décision de revascularisation coronarienne chez les personnes âgées atteintes de NSTEMI qui sont candidats au LHC électif afin de déterminer son efficacité à réduire le conflit décisionnel par l'échelle de conflit décisionnel (DCS).

Objectifs secondaires : Déterminer la faisabilité de l'aide à la décision en mesurant le temps d'administration et le pourcentage de patients acceptant de l'utiliser. De plus, évaluer l'efficacité de l'aide à la décision pour diminuer les sentiments d'anxiété et de dépression des patients (selon l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière), augmenter l'auto-efficacité décisionnelle (selon l'échelle d'auto-efficacité décisionnelle d'Ottawa) et accroître les connaissances médicales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être admis à l'hôpital et il doit y avoir une suspicion clinique de type I NSTEMI
  • Doit être admissible à une revascularisation non urgente
  • Doit avoir la capacité de consentir à l'étude sur la base du jugement des investigateurs de l'étude
  • Doit parler anglais

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas à tous les critères d'inclusion énumérés ci-dessus
  • A une déficience visuelle ou auditive importante qui interdit l'utilisation de l'aide à la décision
  • Incapable de lire
  • A un diagnostic clinique de démence et/ou de troubles cognitifs graves documenté dans le dossier médical électronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Les patients du groupe témoin de l'étude subiront un traitement standard, en discutant du cathétérisme avec leur médecin traitant.
Expérimental: Aide à la décision partagée
Les patients du volet interventionnel de l'étude discuteront du cathétérisme avec leur médecin traitant, en plus d'avoir accès à l'outil d'aide à la décision partagée et à une conversation de décision partagée avec un clinicien co-investigateur.
Comportemental: Aide à la Décision Partagée
L'aide à la décision a été développée par ce groupe d'étude sur la base des normes minimales de qualité de l'International Patient Decision Aid Standards Collaboration et du Cadre d'Ottawa (un processus par lequel les déterminants de la décision des patients et des cliniciens sont évalués, une aide à la décision est développée qui est adaptée à ces besoins, et la qualité du processus de prise de décision avec l'aide est évaluée). L'aide a ensuite fait l'objet d'un processus de rétroaction itératif avec un comité consultatif de patients. Des ajustements de format, de longueur et de lisibilité ont été apportés. Une dernière séance de rétroaction a eu lieu avec trois patients de plus de 70 ans, après quoi l'aide à la décision papier a été numérisée. L'intervention sera livrée en personne par l'un des co-investigateurs de l'étude. L'intervention aura lieu une fois, avant que le patient ne prenne une décision finale concernant le cathétérisme cardiaque gauche comme traitement du NSTEMI. La durée approximative de l'intervention est de 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du score moyen de conflit décisionnel entre le groupe témoin et le groupe interventionnel
Délai: Visite 1 (Jour 0)
Une réduction du score de conflit décisionnel sera mesurée avec l'outil DCS pour refléter une augmentation de la qualité de la décision.
Visite 1 (Jour 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statistiques descriptives dans l'utilisation de l'aide à la décision du patient
Délai: Visite 1 (Jour 0)
Les différences descriptives entre les participants qui utilisent l'aide à la décision du patient et ceux qui font partie du groupe témoin seront mesurées à l'aide d'enquêtes d'étude
Visite 1 (Jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Dodson, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-01687

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données. Sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à rachel.sibley@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur NSTEMI

Essais cliniques sur Aide à la Décision Partagée

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Switzerland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner