Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe potwierdzenie koncepcji, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji dla starszych pacjentów rozważających LHC jako leczenie NSTEMI

29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Pilotażowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji dla starszych pacjentów (w wieku ≥75 lat) rozważające cewnikowanie lewego serca jako leczenie zawału mięśnia sercowego bez uniesienia st.

To badanie będzie jednoośrodkowym, prospektywnym, niezaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji dla starszych pacjentów rozważających cewnikowanie lewego serca (LHC) jako leczenie zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI). Badana populacja to łącznie 50 pacjentów hospitalizowanych (25 na ramię badania) z NSTEMI kwalifikujących się do planowej LHC. Pierwsze ramię to grupa kontrolna, która otrzyma standardową opiekę, podczas gdy drugie ramię będzie miało dostęp do pomocy w podejmowaniu decyzji i rozmowy dotyczącej wspólnego podejmowania decyzji z jednym ze współbadaczy. Charakterystyka wyjściowa i dane z ankiet/kwestionariuszy zostaną zebrane po interwencji badawczej (w stosownych przypadkach) i przed ostateczną decyzją dotyczącą LHC. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone na pierwszorzędowym punkcie końcowym, wyniku konfliktu decyzyjnego, a także na różnych drugorzędowych punktach końcowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, prospektywne, niezaślepione, randomizowane badanie kontrolowane. Cel główny: Pilotowanie wspomagania decyzji o rewaskularyzacji wieńcowej u osób starszych z NSTEMI, którzy są kandydatami do planowej LHC, w celu określenia jego skuteczności w zmniejszaniu konfliktu decyzyjnego za pomocą skali konfliktu decyzyjnego (DCS).

Cele drugorzędne: Określenie wykonalności pomocy decyzyjnej poprzez pomiar czasu podania i odsetka pacjentów, którzy zgodzili się na jej użycie. Ponadto ocena skuteczności pomocy decyzyjnej w zmniejszaniu odczuwania lęku i depresji przez pacjenta (za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji), zwiększaniu poczucia własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji (za pomocą Ottawskiej Skali Własnej Skuteczności Decyzji) oraz poszerzaniu wiedzy medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi zostać przyjęty do szpitala i musi istnieć kliniczne podejrzenie NSTEMI typu I
  • Musi kwalifikować się do niepilnej rewaskularyzacji
  • Musi mieć zdolność do wyrażenia zgody na badanie na podstawie oceny badaczy
  • Musi mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia wymienionych powyżej
  • Ma znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu, które uniemożliwia korzystanie z pomocy w podejmowaniu decyzji
  • Niemożliwe do przeczytania
  • Posiada kliniczną diagnozę otępienia i/lub ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych udokumentowaną w elektronicznej dokumentacji medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci w ramieniu kontrolnym badania będą poddani standardowemu leczeniu, omawiając cewnikowanie z lekarzami prowadzącymi.
Eksperymentalny: Wspólna pomoc w podejmowaniu decyzji
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym badania omówią cewnikowanie ze swoimi lekarzami prowadzącymi, oprócz dostępu do wspólnego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji i wspólnej rozmowy decyzyjnej z klinicystą współprowadzącym badanie.
Behawioralne: Wspólna pomoc w podejmowaniu decyzji
Pomoc w podejmowaniu decyzji została opracowana przez tę grupę badawczą w oparciu o minimalne standardy jakości International Patient Decision Aid Standards Collaboration oraz Ottawa Framework (proces, w ramach którego oceniane są determinanty decyzyjne pacjentów i klinicystów, opracowuje się pomoc w podejmowaniu decyzji, która jest dostosowana do do tych potrzeb i oceniana jest jakość procesu decyzyjnego z pomocą). Następnie pomoc przeszła iteracyjny proces informacji zwrotnej z panelem doradczym pacjentów. Dokonano korekt formatu, długości i czytelności. Ostatnia sesja informacji zwrotnych odbyła się z trzema pacjentami w wieku powyżej 70 lat, po czym papierowa pomoc w podejmowaniu decyzji została zdigitalizowana. Interwencja zostanie przeprowadzona osobiście przez jednego ze współbadaczy badania. Interwencja będzie miała miejsce jednorazowo, przed podjęciem przez pacjenta ostatecznej decyzji o poddaniu się cewnikowaniu lewego serca w ramach leczenia NSTEMI. Przybliżony czas trwania interwencji to 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana średniego wyniku konfliktu decyzyjnego między grupą kontrolną a grupą interwencyjną
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 0)
Zmniejszenie wyniku konfliktu decyzyjnego zostanie zmierzone za pomocą narzędzia DCS, aby odzwierciedlić wzrost jakości decyzji.
Wizyta 1 (Dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statystyki opisowe w korzystaniu z pomocy w podejmowaniu decyzji przez pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 0)
Różnice opisowe między uczestnikami, którzy korzystają z pomocy pacjenta w podejmowaniu decyzji, a tymi, którzy są w grupie kontrolnej, zostaną zmierzone za pomocą ankiet badawczych
Wizyta 1 (Dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: John Dodson, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-01687

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres rachel.sibley@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSTEMI

Badania kliniczne na Wspólna pomoc w podejmowaniu decyzji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj