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Eine Pilot-Proof-of-Concept-Studie, eine randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie eines Entscheidungshilfetools für ältere Patienten, die LHC als Behandlung für NSTEMI in Betracht ziehen

29. Juni 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine Pilot-Proof-of-Concept-Studie, eine randomisierte, kontrollierte, monozentrische Studie eines Entscheidungshilfeinstruments für ältere Patienten (Alter ≥ 75), die die Katheterisierung des linken Herzens als Behandlung für einen Myokardinfarkt ohne St-Hebung in Betracht zieht

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie zur Bewertung eines Entscheidungshilfeinstruments für ältere Patienten, die eine Linksherzkatheterisierung (LHC) als Behandlung für einen Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI) in Betracht ziehen. Die Studienpopulation umfasst insgesamt 50 stationäre Patienten (25 pro Studienarm) mit NSTEMI, die für eine elektive LHC in Frage kommen. Der erste Arm ist die Kontrollgruppe, die eine Standardversorgung erhält, während der zweite Arm Zugang zur Entscheidungshilfe und zum gemeinsamen Entscheidungsgespräch mit einem der Co-Ermittler hat. Basismerkmale und Umfrage-/Fragebogendaten werden nach der Studienintervention (sofern zutreffend) und vor der endgültigen Entscheidung bezüglich LHC gesammelt. Es werden statistische Analysen zum primären Endpunkt, dem Entscheidungskonflikt-Score sowie zu verschiedenen sekundären Endpunkten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, nicht verblindete, randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum. Hauptziel: Pilotierung einer Entscheidungshilfe für die Koronarrevaskularisation bei älteren Erwachsenen mit NSTEMI, die Kandidaten für eine elektive LHC sind, um deren Wirksamkeit bei der Reduzierung von Entscheidungskonflikten anhand der Entscheidungskonfliktskala (DCS) zu bestimmen.

Sekundäre Ziele: Bestimmung der Machbarkeit einer Entscheidungshilfe durch Messung der Verabreichungszeit und des Prozentsatzes der Patienten, die der Verwendung zustimmen. Außerdem sollte die Wirksamkeit der Entscheidungshilfe bei der Verringerung von Angst- und Depressionsgefühlen des Patienten (gemäß der Skala für Krankenhausangst und Depression), der Steigerung der Entscheidungsselbstwirksamkeit (gemäß der Ottawa Decision Self-Efficacy Scale) und der Erweiterung des medizinischen Wissens beurteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ins Krankenhaus eingeliefert werden und es muss ein klinischer Verdacht auf Typ-I-NSTEMI bestehen
  • Muss für eine nicht dringende Revaskularisierung in Frage kommen
  • Muss in der Lage sein, der Studie auf der Grundlage des Urteils der Studienprüfer zuzustimmen
  • Muss Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt nicht alle oben aufgeführten Einschlusskriterien
  • Hat eine erhebliche Seh- oder Hörbehinderung, die die Verwendung der Entscheidungshilfe verbietet
  • Kann nicht gelesen werden
  • Hat eine klinische Diagnose von Demenz und/oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die in der elektronischen Krankenakte dokumentiert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Patienten im Kontrollarm der Studie werden einer Standardbehandlung unterzogen und die Katheterisierung mit ihren behandelnden Ärzten besprechen.
Experimental: Gemeinsame Entscheidungshilfe
Patienten im interventionellen Teil der Studie besprechen die Katheterisierung mit ihren behandelnden Ärzten und haben zusätzlich Zugriff auf das Tool zur gemeinsamen Entscheidungshilfe und ein gemeinsames Entscheidungsgespräch mit einem mitprüfenden Kliniker.
Verhalten: Gemeinsame Entscheidungshilfe
Die Entscheidungshilfe wurde von dieser Studiengruppe auf der Grundlage der Mindeststandards für Qualität der International Patient Decision Aid Standards Collaboration und des Ottawa Framework (ein Prozess, mit dem die Entscheidungsfaktoren von Patienten und Ärzten bewertet werden) entwickelt. Es wird eine maßgeschneiderte Entscheidungshilfe entwickelt an diese Bedürfnisse angepasst und die Qualität des Entscheidungsprozesses mit Hilfe bewertet). Anschließend durchlief das Hilfsmittel einen iterativen Feedbackprozess mit einem Patientenberatungsgremium. Es wurden Anpassungen an Format, Länge und Lesbarkeit vorgenommen. Mit drei Patienten im Alter von über 70 Jahren fand eine abschließende Feedback-Sitzung statt. Anschließend wurde die Entscheidungshilfe auf Papier digitalisiert. Die Intervention wird persönlich von einem der Co-Ermittler der Studie durchgeführt. Der Eingriff wird einmal durchgeführt, bevor der Patient eine endgültige Entscheidung über die Durchführung einer Linksherzkatheterisierung zur Behandlung von NSTEMI trifft. Die ungefähre Dauer des Eingriffs beträgt 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des mittleren Entscheidungskonfliktscores zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0)
Eine Verringerung des Entscheidungskonfliktscores wird mit dem DCS-Tool gemessen, um eine Steigerung der Entscheidungsqualität widerzuspiegeln.
Besuch 1 (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deskriptive Statistik bei der Verwendung der Patientenentscheidungshilfe
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0)
Beschreibende Unterschiede zwischen den Teilnehmern, die die Patientenentscheidungshilfe nutzen, und denen, die zur Kontrollgruppe gehören, werden mit Studienumfragen gemessen
Besuch 1 (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: John Dodson, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-01687

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden. Auf begründete Anfrage. Anfragen sollten an rachel.sibley@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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