Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Pilot Proof of Concept, randomiseret kontrolleret, single-center undersøgelse af et beslutningshjælpeværktøj til ældre patienter, der overvejer LHC som behandling for NSTEMI

29. juni 2023 opdateret af: NYU Langone Health

Et Pilot Proof of Concept, randomiseret kontrolleret, enkelt-center undersøgelse af et beslutningshjælpeværktøj til ældre patienter (alder ≥75), der overvejer venstre hjertekateterisering som behandling for ikke-st elevation myokardieinfarkt

Denne undersøgelse vil være et enkeltcenter, prospektivt, ikke-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer et beslutningshjælpeværktøj til ældre patienter, der overvejer venstre hjertekateterisering (LHC) som behandling for myokardieinfarkt uden ST-elevation (NSTEMI). Undersøgelsespopulationen er i alt 50 indlagte patienter (25 pr. undersøgelsesarm) med NSTEMI kvalificeret til elektiv LHC. Den første arm er kontrolgruppen, der vil modtage standardbehandling, mens den anden arm vil have adgang til beslutningshjælpen og fælles beslutningstagning med en af ​​medforskerne. Baseline-karakteristika og undersøgelser/spørgeskemadata vil blive indsamlet efter undersøgelsesintervention (hvis relevant), og før den endelige beslutning vedrørende LHC. Statistiske analyser vil blive udført på det primære endepunkt, beslutningskonfliktscore, samt på forskellige sekundære endepunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkeltcenter, prospektivt, ikke-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg. Primært mål: At pilotere en koronar revaskulariseringsbeslutningshjælp til ældre voksne med NSTEMI, som er kandidater til elektiv LHC, for at bestemme dens effektivitet til at sænke beslutningskonflikt ved beslutningskonfliktskalaen (DCS).

Sekundære mål: At bestemme gennemførligheden af ​​beslutningshjælp ved at måle administrationstiden og procentdelen af ​​patienter, der accepterer at bruge. Også at vurdere effektiviteten af ​​beslutningshjælpen til at mindske patientens følelser af angst og depression (ved Hospital Anxiety and Depression Scale), øge beslutnings-self-efficacy (ved Ottawa Decision Self-Efficacy Scale) og øge medicinsk viden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal indlægges på hospitalet, og der skal være klinisk mistanke for type I NSTEMI
  • Skal være berettiget til ikke-hastende revaskularisering
  • Skal have kapacitet til at give samtykke til undersøgelsen baseret på undersøgelsens efterforskeres vurdering
  • Skal tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke alle inklusionskriterierne ovenfor
  • Har betydelig syns- eller hørenedsættelse, der forbyder brug af beslutningshjælpemidlet
  • Kan ikke læse
  • Har en klinisk diagnose demens og/eller svær kognitiv svækkelse dokumenteret i den elektroniske journal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienter i undersøgelsens kontrolarm vil gennemgå standardbehandling og diskutere kateterisering med deres behandlende læger.
Eksperimentel: Fælles beslutningshjælp
Patienter i den interventionelle arm af undersøgelsen vil diskutere kateterisering med deres behandlende læger, ud over at have adgang til det delte beslutningshjælpeværktøj og en fælles beslutningssamtale med en co-investigator-kliniker.
Adfærdsmæssigt: Delt beslutningsstøtte
Beslutningshjælpen er udviklet af denne studiegruppe baseret på International Patient Decision Aid Standards Collaborations minimumsstandarder for kvalitet, og Ottawa Framework (en proces, hvor patienters og klinikeres beslutningsdeterminanter vurderes, udvikles et beslutningshjælpemiddel, der er skræddersyet til disse behov, og kvaliteten af ​​beslutningsprocessen med bistanden evalueres). Hjælpemidlet gennemgik derefter en iterativ feedbackproces med et patientrådgivningspanel. Der blev foretaget justeringer af format, længde og læsbarhed. En sidste feedbacksession fandt sted med tre patienter over 70 år, hvorefter papirbeslutningshjælpen blev digitaliseret. Interventionen vil blive leveret personligt af en af ​​undersøgelsens medforskere. Interventionen vil finde sted én gang, før patienten træffer en endelig beslutning om at gennemgå venstre hjertekateterisering som behandling for NSTEMI. Den omtrentlige varighed af interventionen er 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i gennemsnitlig beslutningskonfliktscore mellem kontrol- og interventionsgruppen
Tidsramme: Besøg 1 (dag 0)
En reduktion i beslutningskonfliktscore vil blive målt med DCS-værktøjet for at afspejle en stigning i kvaliteten af ​​beslutningen.
Besøg 1 (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende statistik i brugen af ​​Patientbeslutningshjælpen
Tidsramme: Besøg 1 (dag 0)
Beskrivende forskelle mellem deltagerne, der bruger patientbeslutningshjælpen, og dem, der er i kontrolgruppen, vil blive målt med undersøgelsesundersøgelser
Besøg 1 (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Dodson, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-01687

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til rachel.sibley@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSTEMI

Kliniske forsøg med Delt beslutningsstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner