Pilottikonseptitodistus, satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus päätöksenteon apuvälineestä iäkkäille potilaille, jotka harkitsevat LHC:tä NSTEMI:n hoitona
torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health
Konseptin pilottitodiste, satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus päätöksenteon apuvälineestä iäkkäille potilaille (ikä ≥ 75), joka harkitsee vasemman sydämen katetrointia ei-korkeakoulun sydäninfarktin hoitona
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, sokkoutumaton, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan päätöksenteon apuvälinettä iäkkäille potilaille, jotka harkitsevat vasemman sydämen katetrointia (LHC) sydäninfarktin (NSTEMI) hoitoon ilman ST-kohotusta.
Tutkimuspopulaatiossa on yhteensä 50 laitospotilasta (25 per tutkimusryhmä), joilla on NSTEMI, jotka ovat kelvollisia elektiiviseen LHC:hen.
Ensimmäinen ryhmä on kontrolliryhmä, joka saa tavanomaista hoitoa, kun taas toisella ryhmällä on pääsy päätöksentekoapuun ja yhteiseen päätöksentekoon keskusteluun yhden apututkijan kanssa.
Lähtötilanteen ominaisuudet ja kyselyt/kyselytiedot kerätään tutkimuksen jälkeen (tarvittaessa) ja ennen lopullisen päätöksen tekemistä LHC:stä.
Tilastollisia analyyseja tehdään ensisijaisesta päätepisteestä, päätöksenteon ristiriitapisteistä sekä erilaisista toissijaisista päätepisteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, prospektiivinen, sokkoutumaton, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Ensisijainen tavoite: Testaa sepelvaltimoiden revaskularisaation päätöksentekoapua vanhemmille aikuisille, joilla on NSTEMI ja jotka ovat ehdokkaita valinnaiseen LHC:hen, jotta voidaan määrittää sen tehokkuus päätöskonfliktin alentamisessa päätöksentekokonfliktin asteikolla (DCS).
Toissijaiset tavoitteet: Selvittää päätöksentekoavun toteutettavuus mittaamalla antoaika ja käyttöön suostuvien potilaiden prosenttiosuus. Lisäksi arvioida päätösavun tehokkuutta potilaan ahdistuneisuuden ja masennuksen tunteiden vähentämisessä (sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla), päätöksenteon itsetehokkuuden lisääminen (Ottawan päätöksen itsetehokkuusasteikolla) ja lääketieteellisen tiedon lisäämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On otettava sairaalaan, ja kliinisesti epäillään tyypin I NSTEMI:tä
- On oltava kelvollinen ei-kiireelliseen revaskularisaatioon
- Hänellä on oltava valmiudet antaa suostumus tutkimukseen tutkimuksen tutkijoiden arvion perusteella
- Täytyy puhua englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä kaikkia yllä lueteltuja osallistumisehtoja
- Hänellä on merkittävä näkö- tai kuulovamma, joka estää päätöksenteon käytön
- Ei osaa lukea
- Hänellä on kliininen diagnoosi dementiasta ja/tai vakavasta kognitiivisesta heikkenemisestä, joka on dokumentoitu sähköiseen sairauskertomukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Tutkimuksen kontrolliryhmän potilaat käyvät läpi standardinmukaista hoitoa ja keskustelevat katetroinnista hoitavan lääkärinsä kanssa.
|
|
|
Kokeellinen: Yhteinen päätöksentekoapu
Tutkimuksen interventiohaarassa olevat potilaat keskustelevat katetroinnista hoitavien lääkäreidensä kanssa sen lisäksi, että heillä on pääsy yhteiseen päätöksenteon apuvälineeseen ja yhteiseen päätöskeskusteluun apututkijan kliinikon kanssa.
|
Tämä tutkimusryhmä on kehittänyt päätösapua kansainvälisen potilaspäätösapustandardien yhteistyöjärjestön laatua koskevien vähimmäisstandardien ja Ottawa Frameworkin (prosessi, jolla arvioidaan potilaiden ja lääkärien päätöksentekotekijöitä, kehitetään päätöksentekoapu, joka on räätälöity). näihin tarpeisiin, ja tuen päätöksentekoprosessin laatua arvioidaan).
Avulle tehtiin sitten iteratiivinen palauteprosessi potilasneuvontapaneelin kanssa.
Muokattiin muotoa, pituutta ja luettavuutta.
Viimeinen palauteistunto pidettiin kolmen yli 70-vuotiaan potilaan kanssa, jonka jälkeen paperipäätösapu digitalisoitiin.
Interventio toimittaa henkilökohtaisesti yksi tutkimuksen avustajista.
Interventio suoritetaan kerran, ennen kuin potilas tekee lopullisen päätöksen vasemman sydämen katetroinnista NSTEMI:n hoitona.
Intervention kesto on noin 30 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos keskimääräisessä päätöksentekokonfliktissa kontrolli- ja interventioryhmän välillä
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 0)
|
Päätöskonfliktin pistemäärän lasku mitataan DCS-työkalulla päätöksen laadun paranemisen heijastamiseksi.
|
Käynti 1 (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaavia tilastoja potilaspäätösavun käytössä
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 0)
|
Kuvailevia eroja potilaspäätösapua käyttävien ja kontrolliryhmään kuuluvien osallistujien välillä mitataan tutkimuskyselyillä.
|
Käynti 1 (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Dodson, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-01687
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä.
Kohtuullisen pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen rachel.sibley@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .