Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilot proof of concept, gerandomiseerde, gecontroleerde, single-center studie van een beslissingshulpmiddel voor oudere patiënten die LHC overwegen als behandeling voor NSTEMI

29 juni 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een pilot proof of concept, gerandomiseerde, gecontroleerde, single-center studie van een beslissingshulpmiddel voor oudere patiënten (leeftijd ≥75) die linkerhartkatheterisatie overwegen als behandeling voor niet-St elevatie myocardinfarct

Deze studie zal een single-center, prospectieve, niet-geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn die een beslissingshulpmiddel evalueert voor oudere patiënten die linkerhartkatheterisatie (LHC) overwegen als behandeling voor myocardinfarct zonder ST-elevatie (NSTEMI). De onderzoekspopulatie bestaat uit in totaal 50 opgenomen patiënten (25 per onderzoeksarm) met NSTEMI die in aanmerking komen voor electieve LHC. De eerste arm is de controlegroep die standaardzorg krijgt, terwijl de tweede arm toegang heeft tot de keuzehulp en het gesprek over gedeelde besluitvorming met een van de mede-onderzoekers. Basislijnkenmerken en enquête-/vragenlijstgegevens worden verzameld na studieinterventie (indien van toepassing) en voorafgaand aan de definitieve beslissing over LHC. Er zullen statistische analyses worden uitgevoerd op het primaire eindpunt, de beslissingsconflictscore, evenals op verschillende secundaire eindpunten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een single-center, prospectieve, niet-geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Primaire doelstelling: een pilot uitvoeren met een beslissingshulpmiddel voor coronaire revascularisatie bij oudere volwassenen met NSTEMI die kandidaat zijn voor electieve LHC, om de effectiviteit ervan te bepalen bij het verminderen van beslissingsconflicten met de beslissingsconflictschaal (DCS).

Secundaire doelstellingen: De haalbaarheid van keuzehulp bepalen door de toedieningstijd en het percentage patiënten dat ermee instemt te meten. Ook om de effectiviteit van de keuzehulp te beoordelen bij het verminderen van gevoelens van angst en depressie bij patiënten (volgens de Hospital Anxiety and Depression Scale), het vergroten van de self-efficacy van beslissingen (volgens de Ottawa Decision Self-Efficacy Scale) en het vergroten van medische kennis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet worden opgenomen in het ziekenhuis en er moet een klinische verdenking zijn op type I NSTEMI
  • Moet in aanmerking komen voor niet-urgente revascularisatie
  • Moet in staat zijn om toestemming te geven voor het onderzoek op basis van het oordeel van de onderzoeksonderzoekers
  • Moet Engels spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan alle bovenstaande opnamecriteria
  • Heeft een ernstige visuele of auditieve beperking die het gebruik van de keuzehulp verbiedt
  • Niet in staat om te lezen
  • Heeft een klinische diagnose van dementie en/of ernstige cognitieve stoornissen gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Patiënten in de controle-arm van het onderzoek zullen een standaardbehandeling ondergaan en katheterisatie bespreken met hun behandelend arts.
Experimenteel: Gedeelde keuzehulp
Patiënten in de interventionele arm van het onderzoek zullen katheterisatie bespreken met hun behandelend arts, naast toegang tot de gedeelde beslissingshulp en een gezamenlijk beslissingsgesprek met een co-onderzoeker.
Gedragsmatig: Gedeelde beslissingshulp
De keuzehulp is door deze werkgroep ontwikkeld op basis van de minimumnormen voor kwaliteit van de International Patient Decision Aid Standards Collaboration en het Ottawa Framework (een proces waarbij de beslissingsbepalende factoren van patiënten en clinici worden beoordeeld, er wordt een keuzehulp ontwikkeld die op maat is gemaakt aan deze behoeften, en de kwaliteit van het besluitvormingsproces met de hulp wordt geëvalueerd). Het hulpmiddel onderging vervolgens een iteratief feedbackproces met een patiëntenadviespanel. Aanpassingen in formaat, lengte en leesbaarheid werden gemaakt. Een laatste feedbacksessie vond plaats met drie patiënten ouder dan 70 jaar, waarna de papieren keuzehulp werd gedigitaliseerd. De interventie wordt persoonlijk uitgevoerd door een van de mede-onderzoekers van het onderzoek. De ingreep zal eenmalig plaatsvinden, voordat de patiënt een definitieve beslissing neemt over het ondergaan van linkerhartkatheterisatie als behandeling voor NSTEMI. De geschatte duur van de interventie is 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in de gemiddelde beslissingsconflictscore tussen de controlegroep en de interventiegroep
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 0)
Een afname van de score voor beslissingsconflicten zal worden gemeten met de DCS-tool om een ​​toename in de kwaliteit van de beslissing weer te geven.
Bezoek 1 (dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvende statistieken bij het gebruik van de keuzehulp voor patiënten
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 0)
Beschrijvende verschillen tussen de deelnemers die de patiëntenkeuzehulp gebruiken en degenen die in de controlegroep zitten, worden gemeten met onderzoeksenquêtes
Bezoek 1 (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Dodson, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-01687

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelde om de gegevens te gebruiken. Op redelijk verzoek. Verzoeken moeten worden gericht aan rachel.sibley@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSTEMI

Klinische onderzoeken op Gedeelde beslissingshulp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren