このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

NSTEMIの治療法としてLHCを考慮する高齢患者のための意思決定支援ツールのパイロット概念実証、ランダム化対照単一施設研究

2023年6月29日 更新者:NYU Langone Health

非セント上昇型心筋梗塞の治療として左心カテーテル治療を考慮した高齢患者(75歳以上)向け意思決定支援ツールのパイロット概念実証、ランダム化対照単一施設研究

この研究は、非ST上昇型心筋梗塞(NSTEMI)の治療法として左心カテーテル治療(LHC)を検討している高齢患者の意思決定支援ツールを評価する、単一施設の前向き非盲検ランダム化比較試験となる。 研究対象者は、選択的 LHC の対象となる NSTEMI を持つ入院患者合計 50 名 (研究群ごとに 25 名) です。 第 1 部門は標準治療を受ける対照群であり、第 2 部門は意思決定支援ツールにアクセスし、共同研究者の 1 人と意思決定を共有する会話を行います。 ベースライン特性および調査/アンケートデータは、研究介入後(該当する場合)、LHC に関する最終決定前に収集されます。 統計分析は、主要評価項目である決定的競合スコアに加えて、さまざまな二次評価項目についても行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

単一施設、前向き、非盲検、ランダム化対照試験。 主な目的:選択的 LHC の候補である NSTEMI の高齢者を対象に、冠状動脈血行再建術の意思決定補助を試験的に実施し、意思決定の矛盾を意思決定的矛盾の尺度 (DCS) で低下させる効果を判定すること。

二次目的: 投与時間と使用に同意した患者の割合を測定することにより、意思決定支援の実現可能性を判断すること。 また、患者の不安や抑うつ感の軽減(病院不安抑うつ尺度による)、意思決定の自己効力感の向上(オタワ意思決定自己効力感尺度による)、および医学知識の増加における意思決定支援の有効性を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 入院する必要があり、I型NSTEMIの臨床的疑いがある必要があります。
  • 非緊急の血行再建術の対象となる必要がある
  • 研究者の判断に基づいて研究に同意する能力を持っている必要があります
  • 英語を話さなければなりません

除外基準:

  • 上記の包含基準をすべて満たしていない
  • 重大な視覚障害または聴覚障害があるため、意思決定支援ツールの使用が禁止されている
  • 読めません
  • 認知症および/または重度の認知障害の臨床診断が電子医療記録に記録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療
研究の対照群の患者は、カテーテル治療について担当医師と話し合って標準治療を受けることになる。
実験的:共有の意思決定支援
研究の介入群の患者は、共有の意思決定支援ツールにアクセスし、治験分担医師との共有の意思決定会話に加えて、カテーテル治療について担当医と話し合うことになります。
意思決定支援は、国際患者意思決定支援標準共同体の品質に関する最低基準と、オタワ フレームワーク (患者と臨床医の意思決定要因を評価し、カスタマイズされた意思決定支援を開発するプロセス) に基づいて、この研究グループによって開発されました。これらのニーズに応え、援助による意思決定プロセスの質が評価されます)。 その後、この援助は患者諮問委員会による反復的なフィードバックプロセスを受けました。 形式、長さ、読みやすさが調整されました。 最終的なフィードバック セッションは 70 歳以上の 3 人の患者に対して行われ、その後、紙の意思決定支援がデジタル化されました。 介入は、研究の共同研究者の一人によって直接行われます。 介入は、患者が NSTEMI の治療として左心カテーテル検査を受けるかどうか最終決定する前に 1 回行われます。 介入のおおよその所要時間は 30 分です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照群と介入群の間の平均意思決定対立スコアの変化率
時間枠:訪問 1 (0 日目)
意思決定の競合スコアの減少は、意思決定の質の向上を反映するために DCS ツールで測定されます。
訪問 1 (0 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者意思決定支援ツールの使用における記述統計
時間枠:訪問 1 (0 日目)
患者意思決定支援ツールを使用する参加者と対照群の参加者の間の記述的な違いは、研究調査によって測定されます。
訪問 1 (0 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:John Dodson, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月13日

最初の投稿 (実際)

2020年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月29日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。

IPD 共有時間枠

記事公開後 3 か月から始まり 5 年で終了します。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した調査者。 合理的な要請に応じて。 リクエストは rachel.sibley@nyulangone.org に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

NSTEMIの臨床試験

共有された意思決定支援の臨床試験

3
購読する