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Un estudio piloto de prueba de concepto, aleatorizado, controlado y de un solo centro de una herramienta de ayuda para la toma de decisiones para pacientes mayores que consideran LHC como tratamiento para NSTEMI

29 de junio de 2023 actualizado por: NYU Langone Health

Estudio piloto de prueba de concepto, aleatorizado, controlado y de un solo centro de una herramienta de ayuda a la toma de decisiones para pacientes mayores (edad ≥75) que consideran el cateterismo cardíaco izquierdo como tratamiento para el infarto de miocardio sin elevación del segmento ST

Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, sin cegamiento, de un solo centro que evalúe una herramienta de ayuda en la toma de decisiones para pacientes mayores que consideren el cateterismo cardíaco izquierdo (LHC) como tratamiento para el infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI). La población de estudio es de 50 pacientes hospitalizados en total (25 por brazo de estudio) con NSTEMI elegibles para LHC electivo. El primer brazo es el grupo de control que recibirá el estándar de atención, mientras que el segundo brazo tendrá acceso a la ayuda para la toma de decisiones y la conversación de toma de decisiones compartida con uno de los co-investigadores. Las características de referencia y los datos de encuestas/cuestionarios se recopilarán después de la intervención del estudio (según corresponda) y antes de la decisión final con respecto a LHC. Se llevarán a cabo análisis estadísticos sobre el criterio principal de valoración, la puntuación del conflicto decisional, así como sobre varios criterios de valoración secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, no cegado, de un solo centro. Objetivo principal: Pilotar una ayuda para la decisión de revascularización coronaria en adultos mayores con NSTEMI que son candidatos para LHC electivo para determinar su efectividad en la reducción del conflicto decisional por la escala de conflicto decisional (DCS).

Objetivos secundarios: Determinar la viabilidad de la ayuda para la toma de decisiones midiendo el tiempo de administración y el porcentaje de pacientes que aceptan su uso. Además, para evaluar la eficacia de la ayuda para la toma de decisiones en la disminución de los sentimientos de ansiedad y depresión del paciente (mediante la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital), el aumento de la autoeficacia en la toma de decisiones (mediante la Escala de Autoeficacia en la Decisión de Ottawa) y el aumento del conocimiento médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe estar ingresado en el hospital, y debe haber sospecha clínica de NSTEMI tipo I
  • Debe ser elegible para revascularización no urgente
  • Debe tener capacidad para dar su consentimiento para el estudio según el juicio de los investigadores del estudio.
  • debe hablar ingles

Criterio de exclusión:

  • No cumple con todos los criterios de inclusión enumerados anteriormente
  • Tiene una discapacidad visual o auditiva significativa que prohíbe el uso de la ayuda para la toma de decisiones
  • incapaz de leer
  • Tiene un diagnóstico clínico de demencia y/o deterioro cognitivo severo documentado en la historia clínica electrónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes en el grupo de control del estudio se someterán a un tratamiento de atención estándar, discutiendo el cateterismo con sus médicos tratantes.
Experimental: Ayuda a la decisión compartida
Los pacientes en el brazo de intervención del estudio discutirán el cateterismo con sus médicos tratantes, además de tener acceso a la herramienta de ayuda para decisiones compartidas y una conversación de decisión compartida con un co-investigador clínico.
Conductual: Ayuda de decisión compartida
La ayuda para la toma de decisiones fue desarrollada por este grupo de estudio sobre la base de los estándares mínimos de calidad de la Colaboración Internacional de Ayuda para la Toma de Decisiones del Paciente y el Marco de Ottawa (un proceso mediante el cual se evalúan los factores determinantes de la decisión de los pacientes y los médicos, se desarrolla una ayuda para la toma de decisiones que se adapta a estas necesidades, y se evalúa la calidad del proceso de toma de decisiones con la ayuda). Luego, la ayuda se sometió a un proceso iterativo de retroalimentación con un panel asesor de pacientes. Se realizaron ajustes de formato, longitud y legibilidad. Se llevó a cabo una sesión de retroalimentación final con tres pacientes mayores de 70 años, después de lo cual se digitalizó la ayuda para la toma de decisiones en papel. La intervención será entregada en persona por uno de los coinvestigadores del estudio. La intervención ocurrirá una vez, antes de que el paciente tome una decisión final sobre someterse a un cateterismo cardíaco izquierdo como tratamiento para NSTEMI. La duración aproximada de la intervención es de 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la puntuación media de conflicto decisional entre el grupo de control y el de intervención
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 0)
Se medirá una reducción en el puntaje de conflicto decisional con la herramienta DCS para reflejar un aumento en la calidad de la decisión.
Visita 1 (Día 0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estadísticas Descriptivas en el uso de la Ayuda para la Decisión del Paciente
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 0)
Las diferencias descriptivas entre los participantes que utilizan la ayuda para la toma de decisiones del paciente y los que están en el grupo de control se medirán con encuestas de estudio.
Visita 1 (Día 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: John Dodson, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-01687

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos. A petición razonable. Las solicitudes deben dirigirse a rachel.sibley@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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